- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06927882
Effekter af helkropsvibrationsterapi på kognitiv funktion, balance og livskvalitet hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Effekter af helkropsvibrationsterapi på kognitiv funktion, balance og livskvalitet hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prøve
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner WBV-terapi med en placebo-intervention og standardpleje. I alt 150 deltagere rekrutteres og undersøges fra Prince Mutib Hospital. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper: WBV-terapi, placebo (ikke-vibrerende platform) eller kontrol (standardpleje). Undersøgelsesvarigheden vil være 12 uger med vurderinger udført ved baseline, post-intervention (12 uger) og ved en 6-måneders opfølgning.
Protokolparametre Resume
- Sessionfrekvens: 3 gange om ugen.
- Sessionens varighed: 25 minutter pr. Session.
- Vibrationsfrekvens: 30 Hz.
- Amplitude: 1-2 mm.
- Programvarighed: 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fahad Alanazi, PhD
- Telefonnummer: +966503409217
- E-mail: Fsalenezi@ju.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 60 år og ældre.
- Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 18-25). Et punkt tilføjes, hvis år med uddannelse er mindre end 12 år [2].
- I stand til at stå uafhængigt eller med minimal hjælp.
- Ingen kontraindikationer for WBV -terapi eller træning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens.
- Alvorlige muskuloskeletale eller neurologiske lidelser.
- Implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. Pacemaker).
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WBV -terapi -gruppe
|
Kun vurdering ved baseline, efter 12 uger og 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
• Deltagerne vil stå på en ikke-vibrerende platform og udføre lignende statiske og dynamiske øvelser for den samme varighed.
Platformen efterligner den aktive interventions støj- og displayindstillinger for at opretholde blinding.
|
• Deltagerne vil stå på en ikke-vibrerende platform og udføre lignende statiske og dynamiske øvelser for den samme varighed.
Platformen efterligner den aktive interventions støj- og displayindstillinger for at opretholde blinding.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun vurdering ved baseline, efter 12 uger og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueret ved hjælp af den arabiske version af den kognitive vurdering af Montreal (MOCA) ved baseline, 12 uger og 6 måneder.
Værktøjet er et pålideligt og gyldigt instrument til at detektere MCI blandt ældre.
Den maksimale score er 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
En score under 26 antyder typisk kognitiv svækkelse.
Disse tests evaluerer ændringer i udøvende funktion, opmærksomhed og den samlede kognitive evne.
Undersøgeren bruger den standard arabiske version, der bruges blandt samfundsboliger saudiarabiere med ændringer i et eller andet ord for at gøre den velegnet til den arabiske talende saudiarabiske befolkning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Balance blev vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), et valideret og pålideligt 14-punkts værktøj til måling af funktionel balance.
Hver vare blev scoret fra 0 til 4 med et maksimalt beløb på 56.
Højere score afspejler bedre balanceydelse.
Den arabisk-oversatte version, der tidligere var valideret til klinisk brug, blev administreret ved baseline, 12 uger og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
• Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev målt ved hjælp af den arabiske version af den korte form-36 Health Survey (SF-36).
Dette selvrapporterede værktøj omfatter 36 genstande, der vurderer otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Resultater for hvert domæne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Den arabiske version er blevet kulturelt tilpasset og valideret til brug blandt arabisktalende populationer, hvilket sikrer både sproglig og konceptuel ækvivalens.
|
12 uger
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 6 måneder
|
Mobilitet og faldrisiko blev vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) -testen.
Deltagerne blev bedt om at stå fra en siddende position, gå 3 meter, vende rundt, vende tilbage og sætte sig ned.
Tiden til at gennemføre opgaven blev målt på få sekunder.
Højere tider indikerer reduceret mobilitet og øget faldrisiko.
En træktid over 13,5 sekunder betragtes som tegn på forhøjet faldrisiko.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JoufU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .