- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927882
Efectos de la terapia de vibración de todo el cuerpo en la función cognitiva, el equilibrio y la calidad de vida en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
Efectos de la terapia de vibración de todo el cuerpo sobre la función cognitiva, el equilibrio y la calidad de vida en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara la terapia con WBV con una intervención placebo y una atención estándar. Un total de 150 participantes serán reclutados e investigados del Hospital Prince Mutib. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: terapia con VMA, placebo (plataforma no vibratoria) o control (atención estándar). La duración del estudio será de 12 semanas, con evaluaciones realizadas al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en un seguimiento de 6 meses.
Resumen de parámetros de protocolo
- Frecuencia de sesión: 3 veces por semana.
- Duración de la sesión: 25 minutos por sesión.
- Frecuencia de vibración: 30 Hz.
- Amplitud: 1-2 mm.
- Duración del programa: 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fahad Alanazi, PhD
- Número de teléfono: +966503409217
- Correo electrónico: Fsalenezi@ju.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 años o más.
- Diagnosticado con deterioro cognitivo leve (evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) de 18-25). Se agrega un punto si años de educación son menos de 12 años [2].
- Capaz de pararse de forma independiente o con una asistencia mínima.
- No hay contraindicaciones para la terapia o ejercicio del WBV.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia.
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos severos.
- Dispositivos médicos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos).
- Incapacidad para comprender las instrucciones de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de WBV
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Solo evaluación al inicio, después de 12 semanas y 6 meses.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
• Los participantes se pararán en una plataforma no vibratoria y realizarán ejercicios estáticos y dinámicos similares durante la misma duración.
La plataforma imitará la configuración de ruido y visualización de la intervención activa para mantener el cegamiento.
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• Los participantes se pararán en una plataforma no vibratoria y realizarán ejercicios estáticos y dinámicos similares durante la misma duración.
La plataforma imitará la configuración de ruido y visualización de la intervención activa para mantener el cegamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Solo evaluación al inicio, después de 12 semanas y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) para la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado utilizando la versión árabe estándar de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) al inicio, 12 semanas y 6 meses.
La herramienta es un instrumento confiable y válido para detectar MCI entre los ancianos.
La puntuación máxima es 0-30, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Una puntuación por debajo de 26 generalmente sugiere deterioro cognitivo.
Estas pruebas evalúan los cambios en la función ejecutiva, la atención y la capacidad cognitiva general.
El investigador utilizará la versión árabe estándar utilizada entre la población de los árabes sauditas que viven en la comunidad con cambios en alguna palabra para que sea adecuada para la población de Arabia Saudita para hablar en árabe.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
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El equilibrio se evaluó utilizando la Escala de Balance de Berg (BBS), una herramienta validada y confiable de 14 ítems para medir el equilibrio funcional.
Cada artículo se calificó de 0 a 4, con un total máximo de 56.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento del equilibrio.
La versión tradicada en árabe, previamente validada para uso clínico, se administró al inicio, 12 semanas y 6 meses.
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6 meses
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• Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se midió utilizando la versión árabe de la breve encuesta de salud de Formulario 36 (SF-36).
Esta herramienta autoinformada comprende 36 ítems que evalúan ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, la vitalidad (energía/fatiga), el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
La versión árabe ha sido culturalmente adaptada y validada para su uso entre las poblaciones de habla árabe, asegurando la equivalencia lingüística y conceptual.
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12 semanas
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Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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La movilidad y el riesgo de caída se evaluaron utilizando la prueba de tiempo Up y Go (TUG).
Los participantes recibieron instrucciones de pararse desde una posición sentada, caminar 3 metros, dar la vuelta, regresar y sentarse.
El tiempo para completar la tarea se midió en segundos.
Los tiempos más altos indican una movilidad reducida y un mayor riesgo de caída.
Se considera un tiempo de tirón mayor de 13.5 segundos indicativo del riesgo elevado de caída.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JoufU1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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