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Efectos de la terapia de vibración de todo el cuerpo en la función cognitiva, el equilibrio y la calidad de vida en adultos mayores con deterioro cognitivo leve

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Fahad Alanazi, Jouf University

Efectos de la terapia de vibración de todo el cuerpo sobre la función cognitiva, el equilibrio y la calidad de vida en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara la terapia con WBV con una intervención placebo y una atención estándar. Un total de 150 participantes serán reclutados e investigados del Hospital Prince Mutib. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: terapia con VMA, placebo (plataforma no vibratoria) o control (atención estándar). La duración del estudio será de 12 semanas, con evaluaciones realizadas al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en un seguimiento de 6 meses.

Resumen de parámetros de protocolo

  • Frecuencia de sesión: 3 veces por semana.
  • Duración de la sesión: 25 minutos por sesión.
  • Frecuencia de vibración: 30 Hz.
  • Amplitud: 1-2 mm.
  • Duración del programa: 12 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fahad Alanazi, PhD
  • Número de teléfono: +966503409217
  • Correo electrónico: Fsalenezi@ju.edu.sa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 60 años o más.
  • Diagnosticado con deterioro cognitivo leve (evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) de 18-25). Se agrega un punto si años de educación son menos de 12 años [2].
  • Capaz de pararse de forma independiente o con una asistencia mínima.
  • No hay contraindicaciones para la terapia o ejercicio del WBV.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia.
  • Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos severos.
  • Dispositivos médicos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos).
  • Incapacidad para comprender las instrucciones de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de WBV
  • Frecuencia: 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
  • Duración: 25 minutos por sesión.
  • Parámetros de vibración: los participantes se someterán a una terapia de vibración de todo el cuerpo a una frecuencia de 30 Hz, durante 25 minutos por sesión, 3 veces por semana, con una amplitud de 1-2 mm, durante una duración de 12 semanas.
  • Frecuencia: 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
  • Duración: 25 minutos por sesión.
  • Parámetros de vibración: los participantes se someterán a una terapia de vibración de todo el cuerpo a una frecuencia de 30 Hz, durante 25 minutos por sesión, 3 veces por semana, con una amplitud de 1-2 mm, durante una duración de 12 semanas.
Solo evaluación al inicio, después de 12 semanas y 6 meses.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
• Los participantes se pararán en una plataforma no vibratoria y realizarán ejercicios estáticos y dinámicos similares durante la misma duración. La plataforma imitará la configuración de ruido y visualización de la intervención activa para mantener el cegamiento.
• Los participantes se pararán en una plataforma no vibratoria y realizarán ejercicios estáticos y dinámicos similares durante la misma duración. La plataforma imitará la configuración de ruido y visualización de la intervención activa para mantener el cegamiento.
Sin intervención: Grupo de control
Solo evaluación al inicio, después de 12 semanas y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) para la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado utilizando la versión árabe estándar de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) al inicio, 12 semanas y 6 meses. La herramienta es un instrumento confiable y válido para detectar MCI entre los ancianos. La puntuación máxima es 0-30, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo. Una puntuación por debajo de 26 generalmente sugiere deterioro cognitivo. Estas pruebas evalúan los cambios en la función ejecutiva, la atención y la capacidad cognitiva general. El investigador utilizará la versión árabe estándar utilizada entre la población de los árabes sauditas que viven en la comunidad con cambios en alguna palabra para que sea adecuada para la población de Arabia Saudita para hablar en árabe.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
El equilibrio se evaluó utilizando la Escala de Balance de Berg (BBS), una herramienta validada y confiable de 14 ítems para medir el equilibrio funcional. Cada artículo se calificó de 0 a 4, con un total máximo de 56. Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento del equilibrio. La versión tradicada en árabe, previamente validada para uso clínico, se administró al inicio, 12 semanas y 6 meses.
6 meses
• Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se midió utilizando la versión árabe de la breve encuesta de salud de Formulario 36 (SF-36). Esta herramienta autoinformada comprende 36 ítems que evalúan ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, la vitalidad (energía/fatiga), el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud. La versión árabe ha sido culturalmente adaptada y validada para su uso entre las poblaciones de habla árabe, asegurando la equivalencia lingüística y conceptual.
12 semanas
Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
La movilidad y el riesgo de caída se evaluaron utilizando la prueba de tiempo Up y Go (TUG). Los participantes recibieron instrucciones de pararse desde una posición sentada, caminar 3 metros, dar la vuelta, regresar y sentarse. El tiempo para completar la tarea se midió en segundos. Los tiempos más altos indican una movilidad reducida y un mayor riesgo de caída. Se considera un tiempo de tirón mayor de 13.5 segundos indicativo del riesgo elevado de caída.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JoufU1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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