Effecten van trillingstherapie op het hele lichaam op de cognitieve functie, balans en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen
14 november 2025 bijgewerkt door: Fahad Alanazi, Jouf University
Effecten van trillingstherapie op het hele lichaam op de cognitieve functie, balans en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin WBV-therapie wordt vergeleken met een placebo-interventie en standaardzorg. In totaal zullen 150 deelnemers worden aangeworven en onderzocht bij het Prince Mutib Hospital. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: WBV-therapie, placebo (niet-vibrerend platform) of controle (standaardzorg). De onderzoeksduur zal 12 weken zijn, met beoordelingen bij aanvang, post-interventie (12 weken) en bij een follow-up van 6 maanden.
Protocolparameters samenvatting
- Sessiefrequentie: 3 keer per week.
- Sessieduur: 25 minuten per sessie.
- Trillingsfrequentie: 30 Hz.
- Amplitude: 1-2 mm.
- Duur van het programma: 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fahad Alanazi, PhD
- Telefoonnummer: +966503409217
- E-mail: Fsalenezi@ju.edu.sa
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score van 18-25). Eén punt wordt toegevoegd als jaren van onderwijs minder dan 12 jaar zijn [2].
- In staat om onafhankelijk of met minimale hulp te staan.
- Geen contra -indicaties voor WBV -therapie of lichaamsbeweging.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie.
- Ernstige musculoskeletale of neurologische aandoeningen.
- Geïmplanteerde elektronische medische hulpmiddelen (bijv. Pacemaker).
- Onvermogen om onderzoeksinstructies te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WBV -therapiegroep
|
Alleen beoordeling bij aanvang, na 12 weken en 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
• Deelnemers staan op een niet-vibrerend platform en voeren vergelijkbare statische en dynamische oefeningen uit voor dezelfde duur.
Het platform zal de geluids- en display -instellingen van de actieve interventie nabootsen om verblindend te blijven.
|
• Deelnemers staan op een niet-vibrerend platform en voeren vergelijkbare statische en dynamische oefeningen uit voor dezelfde duur.
Het platform zal de geluids- en display -instellingen van de actieve interventie nabootsen om verblindend te blijven.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen beoordeling bij aanvang, na 12 weken en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) voor cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de standaard Arabische versie van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bij aanvang, 12 weken en 6 maanden.
De tool is een betrouwbaar en geldig instrument om MCI onder ouderen te detecteren.
De maximale score is 0-30, met hogere scores die een beter cognitief functioneren aangeven.
Een score onder 26 suggereert doorgaans cognitieve stoornissen.
Deze tests evalueren veranderingen in de uitvoerende functie, aandacht en algehele cognitieve vaardigheden.
De onderzoeker zal de standaard Arabische versie gebruiken die wordt gebruikt onder gemeenschapswoning Saoedi -Arabieren bevolking met veranderingen in een woord om het geschikt te maken voor de Arabisch sprekende Saoedi -Arabische bevolking
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg balansschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Balans werd beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), een gevalideerd en betrouwbaar hulpmiddel met 14 items voor het meten van het functionele balans.
Elk item werd gescoord van 0 tot 4, met een maximaal totaal van 56.
Hogere scores weerspiegelen een betere balansprestaties.
De Arabisch vertaalde versie, eerder gevalideerd voor klinisch gebruik, werd toegediend bij aanvang, 12 weken en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
• Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd gemeten met behulp van de Arabische versie van de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Dit zelfgerapporteerde tool bestaat uit 36 items die acht gezondheidsdomeinen beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
De Arabische versie is cultureel aangepast en gevalideerd voor gebruik tussen Arabisch sprekende populaties, waardoor zowel taalkundige als conceptuele gelijkwaardigheid wordt gewaarborgd.
|
12 weken
|
|
Timed Up en Go Test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mobiliteit en valrisico werden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (Tug) -test.
Deelnemers kregen de opdracht om vanuit een zittende positie te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten.
De tijd om de taak te voltooien werd in seconden gemeten.
Hogere tijden duiden op verminderde mobiliteit en een verhoogd valrisico.
Een sleepboottijd groter dan 13,5 seconden wordt beschouwd als indicatief voor een verhoogd valrisico.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JoufU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .