Koko kehon värähtelyhoiton vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, tasapainoon ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fahad Alanazi, Jouf University
Koko kehon värähteluhoiton vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, tasapainoon ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan WBV-hoitoa lumelääketoimintaan ja vakiohoitoon. Prince Mtib -sairaalasta rekrytoidaan ja tutkitaan yhteensä 150 osallistujaa. Osallistujat allokoidaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: WBV-terapia, lumelääke (ei-värjättävä alusta) tai hallinta (vakiohoito). Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa, arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa.
Protokollaparametrien yhteenveto
- Istunnon taajuus: 3 kertaa viikossa.
- Istunnon kesto: 25 minuuttia istuntoa kohti.
- Tärinätaajuus: 30 Hz.
- Amplitudi: 1-2 mm.
- Ohjelman kesto: 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fahad Alanazi, PhD
- Puhelinnumero: +966503409217
- Sähköposti: Fsalenezi@ju.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Diagnosoitu lievä kognitiivinen heikkeneminen (Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on 18-25). Yksi kohta lisätään, jos vuosien koulutus on alle 12 vuotta [2].
- Pystyy seisomaan itsenäisesti tai vähän apua.
- Ei vasta -aiheita WBV -hoidossa tai liikunnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi.
- Vakavat tuki- ja neurologiset häiriöt.
- Implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet (esim. Takentyöntekijä).
- Kyvyttömyys ymmärtää opinto -ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBV -terapiaryhmä
|
Arviointi lähtötilanteessa 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
• Osallistujat seisovat ei-värjäytymisalustalla ja suorittavat samanlaisia staattisia ja dynaamisia harjoituksia saman keston ajan.
Alusta jäljittelee aktiivisen intervention melu- ja näyttöasetuksia sokean ylläpitämiseksi.
|
• Osallistujat seisovat ei-värjäytymisalustalla ja suorittavat samanlaisia staattisia ja dynaamisia harjoituksia saman keston ajan.
Alusta jäljittelee aktiivisen intervention melu- ja näyttöasetuksia sokean ylläpitämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Arviointi lähtötilanteessa 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) kognitiiviselle toiminnalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) tavanomaista arabialaista versiota lähtötilanteessa, 12 viikossa ja 6 kuukaudessa.
Työkalu on luotettava ja kelvollinen väline MCI: n havaitsemiseksi vanhusten keskuudessa.
Suurin pistemäärä on 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Pisteet alle 26 ehdottaa tyypillisesti kognitiivista vajaatoimintaa.
Nämä testit arvioivat toimeenpanotoiminnan, huomion ja yleisen kognitiivisen kyvyn muutoksia.
Tutkija käyttää tavanomaista arabialaista versiota, jota käytetään Saudi -Arabian väestöryhmän asunnossa, ja muutokset, jotta se sopii arabiankieliseen Saudi -Arabian väestöön
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg -tasapaino asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tasapaino arvioitiin käyttämällä Berg-tasapainosta (BBS), validoitua ja luotettavaa 14-osaa työkalua toiminnallisen tasapainon mittaamiseksi.
Jokainen esine pisteytettiin 0 - 4, enintään 56.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tasapainon suorituskykyä.
Arabian käännetty versio, joka on aiemmin validoitu kliiniseen käyttöön, annettiin lähtötilanteessa, 12 viikossa ja 6 kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
|
• Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattiin lyhyen Form-36-terveystutkimuksen (SF-36) arabialaisella versiolla.
Tämä itse ilmoittama työkalu käsittää 36 kohdetta, jotka arvioivat kahdeksan terveysaluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimat (energia/väsymys), sosiaalisen toiminnan, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Arabialainen versio on mukautettu ja validoitu kulttuurisesti käytettäväksi arabiankielisten populaatioiden keskuudessa, mikä varmistaa sekä kielellisen että käsitteellisen vastaavuuden.
|
12 viikkoa
|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Liikkuvuus- ja laskuriski arvioitiin käyttämällä ajoitettua ja Go (hinaus) testiä.
Osallistujia käskettiin seisomaan istuvasta asennosta, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, palaamaan ja istumaan.
Aika tehtävän suorittamiseen mitattiin sekunneissa.
Korkeammat ajat osoittavat vähentyneen liikkuvuuden ja lisääntyneen putoamisriskin.
Yli 13,5 sekunnin hinausaikaa pidetään viittaavan kohonneeseen pudotusriskiin.
|
6 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JoufU1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .