Effets de la thérapie des vibrations du corps entier sur la fonction cognitive, l'équilibre et la qualité de vie chez les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs légers
14 novembre 2025 mis à jour par: Fahad Alanazi, Jouf University
Effets de la thérapie des vibrations du corps entier sur la fonction cognitive, l'équilibre et la qualité de vie chez les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs légers: un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le traitement WBV avec une intervention placebo et des soins standard. Au total, 150 participants seront recrutés et enquêtés à l'hôpital Prince Mutib. Les participants seront alloués au hasard à l'un des trois groupes: thérapie WBV, placebo (plate-forme non vibrante) ou contrôle (soins standard). La durée de l'étude sera de 12 semaines, avec des évaluations effectuées au départ, après l'intervention (12 semaines) et à un suivi de 6 mois.
Résumé des paramètres du protocole
- Fréquence de session: 3 fois par semaine.
- Durée de session: 25 minutes par session.
- Fréquence de vibration: 30 Hz.
- Amplitude: 1-2 mm.
- Durée du programme: 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fahad Alanazi, PhD
- Numéro de téléphone: +966503409217
- E-mail: Fsalenezi@ju.edu.sa
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 60 ans et plus.
- Diagnostiqué avec une légère déficience cognitive (score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) de 18-25). Un point est ajouté si des années d'éducation sont inférieures à 12 ans [2].
- Capable de se tenir debout indépendamment ou avec une aide minimale.
- Aucune contre-indication pour la thérapie ou l'exercice du WBV.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de démence.
- Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques graves.
- Dispositifs médicaux électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque).
- Incapacité à comprendre les instructions de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie WBV
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Évaluation uniquement au départ, après 12 semaines et 6 mois.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
• Les participants se tiendront sur une plate-forme non vibrante et effectueront des exercices statiques et dynamiques similaires pendant la même durée.
La plate-forme imitera le bruit et les paramètres d'affichage de l'intervention active pour maintenir l'aveuglement.
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• Les participants se tiendront sur une plate-forme non vibrante et effectueront des exercices statiques et dynamiques similaires pendant la même durée.
La plate-forme imitera le bruit et les paramètres d'affichage de l'intervention active pour maintenir l'aveuglement.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Évaluation uniquement au départ, après 12 semaines et 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) pour la fonction cognitive
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide de la version arabe standard de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) au départ, 12 semaines et 6 mois.
L'outil est un instrument fiable et valide pour détecter le MCI chez les personnes âgées.
Le score maximal est de 0-30, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
Un score inférieur à 26 suggère généralement une déficience cognitive.
Ces tests évaluent les changements dans la fonction exécutive, l'attention et la capacité cognitive globale.
L'enquêteur utilisera la version arabe standard utilisée parmi les habitants communautaires de la population saoudienne avec des changements dans un mot pour le rendre approprié
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre Berg
Délai: 6 mois
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L'équilibre a été évalué à l'aide de l'échelle Berg Balance (BBS), un outil validé et fiable de 14 éléments pour mesurer l'équilibre fonctionnel.
Chaque élément a été noté de 0 à 4, avec un total maximum de 56.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances d'équilibre.
La version translatée arabe, précédemment validée pour une utilisation clinique, a été administrée au départ, 12 semaines et 6 mois.
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6 mois
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• Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été mesurée à l'aide de la version arabe de l'enquête sur la santé courte-36 (SF-36).
Cet outil autodéclaré comprend 36 éléments qui évaluent huit domaines de santé: le fonctionnement physique, les limitations des rôles dues à la santé physique, les douleurs corporelles, les perceptions générales de la santé, la vitalité (énergie / fatigue), le fonctionnement social, les limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
La version arabe a été culturellement adaptée et validée pour une utilisation parmi les populations de langue arabe, garantissant à la fois l'équivalence linguistique et conceptuelle.
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12 semaines
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Test de chronométrage et d'essai
Délai: 6 mois
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La mobilité et le risque de chute ont été évalués à l'aide du test chronométré et go (TUG).
Les participants ont été invités à se tenir debout dans une position assise, à marcher 3 mètres, à se retourner, à revenir et à s'asseoir.
Le temps de terminer la tâche a été mesuré en quelques secondes.
Des temps plus élevés indiquent une mobilité réduite et une augmentation du risque de chute.
Un temps de remorqueur supérieur à 13,5 secondes est considéré comme indicatif d'un risque de chute élevé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JoufU1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .