- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06927882
Efeitos da terapia de vibração do corpo inteiro na função cognitiva, equilíbrio e qualidade de vida em idosos com comprometimento cognitivo leve
Efeitos da terapia de vibração do corpo inteiro na função cognitiva, equilíbrio e qualidade de vida em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, comparando a terapia com WBV com uma intervenção placebo e atendimento padrão. Um total de 150 participantes será recrutado e investigado do Prince Mutib Hospital. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos: terapia com WBV, placebo (plataforma não vibração) ou controle (atendimento padrão). A duração do estudo será de 12 semanas, com avaliações realizadas na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e em um acompanhamento de 6 meses.
Resumo dos parâmetros do protocolo
- Frequência da sessão: 3 vezes por semana.
- Duração da sessão: 25 minutos por sessão.
- Frequência de vibração: 30 Hz.
- Amplitude: 1-2 mm.
- Duração do programa: 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fahad Alanazi, PhD
- Número de telefone: +966503409217
- E-mail: Fsalenezi@ju.edu.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais.
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo leve (pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) de 18-25). Um ponto é adicionado se anos de educação forem inferiores a 12 anos [2].
- Capaz de permanecer independentemente ou com assistência mínima.
- Não há contra -indicações para terapia ou exercício do WBV.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de demência.
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos graves.
- Dispositivos médicos eletrônicos implantados (por exemplo, marcapasso).
- Incapacidade de compreender as instruções do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia do WBV
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Somente avaliação na linha de base, após 12 semanas e 6 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
• Os participantes estarão em uma plataforma não vibradora e realizarão exercícios estáticos e dinâmicos semelhantes pela mesma duração.
A plataforma imitará as configurações de ruído e exibição da intervenção ativa para manter o cegamento.
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• Os participantes estarão em uma plataforma não vibradora e realizarão exercícios estáticos e dinâmicos semelhantes pela mesma duração.
A plataforma imitará as configurações de ruído e exibição da intervenção ativa para manter o cegamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Somente avaliação na linha de base, após 12 semanas e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) para função cognitiva
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando a versão árabe padrão da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) na linha de base, 12 semanas e 6 meses.
A ferramenta é um instrumento confiável e válido para detectar o MCI entre os idosos.
A pontuação máxima é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
Uma pontuação abaixo de 26 normalmente sugere comprometimento cognitivo.
Esses testes avaliam mudanças na função executiva, atenção e capacidade cognitiva geral.
O investigador usará a versão em árabe padrão usada entre a população da comunidade Arábia Saudita com mudanças em alguma palavra para torná -la adequada para a população da Arábia Saudita de língua árabe
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 6 meses
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O equilíbrio foi avaliado usando a Berg Balance Scale (BBS), uma ferramenta validada e confiável de 14 itens para medir o equilíbrio funcional.
Cada item foi pontuado de 0 a 4, com um total máximo de 56.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho do equilíbrio.
A versão translatada em árabe, previamente validada para uso clínico, foi administrada na linha de base, 12 semanas e 6 meses.
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6 meses
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• Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi medida usando a versão árabe da Pesquisa de Saúde do Formulário 36 curta (SF-36).
Essa ferramenta autorreferida compreende 36 itens que avaliam oito domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
A versão em árabe foi culturalmente adaptada e validada para uso entre populações de língua árabe, garantindo a equivalência linguística e conceitual.
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12 semanas
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Teste de tempo para cima e vá
Prazo: 6 meses
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O risco de mobilidade e queda foram avaliados usando o teste cronometrado e acesse (rebocador).
Os participantes foram instruídos a ficar de uma posição sentada, andar a 3 metros, virar, voltar e sentar.
O tempo para concluir a tarefa foi medido em segundos.
Tempos mais altos indicam mobilidade reduzida e aumento do risco de queda.
Um tempo de recuo superior a 13,5 segundos é considerado indicativo de risco elevado de queda.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JoufU1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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