Wpływ wibracji całego ciała na funkcje poznawcze, równowagę i jakość życia u osób starszych z łagodnym zaburzeniami poznawczymi
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fahad Alanazi, Jouf University
Wpływ wibracji całego ciała na funkcje poznawcze, równowagę i jakość życia u osób starszych z łagodnym zaburzeniami poznawczymi: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie porównujące terapię WBV z interwencją placebo i standardową opieką. W sumie 150 uczestników zostanie rekrutowanych i zbadanych ze szpitala Prince Mutib Hospital. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup: terapii WBV, placebo (platforma nie wibrukującego) lub kontroli (opieka standardowa). Czas trwania badania wyniesie 12 tygodni, a oceny przeprowadzone na początku, po interwencji (12 tygodni) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Podsumowanie parametrów protokołu
- Częstotliwość sesji: 3 razy w tygodniu.
- Czas trwania sesji: 25 minut na sesję.
- Częstotliwość wibracji: 30 Hz.
- Amplituda: 1-2 mm.
- Czas trwania programu: 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fahad Alanazi, PhD
- Numer telefonu: +966503409217
- E-mail: Fsalenezi@ju.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 60 lat i starsi.
- Zdiagnozowane są łagodne upośledzenie poznawcze (ocena poznawcza Montreal (MOCA) wynosząca 18-25). Jeden punkt dodaje się, jeśli lata edukacji wynoszą mniej niż 12 lat [2].
- Może stać niezależnie lub przy minimalnej pomocy.
- Brak przeciwwskazań do terapii WBV lub ćwiczeń.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza demencji.
- Ciężkie zaburzenia mięśniowo -szkieletowe lub neurologiczne.
- Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (np. Bugemaker).
- Niemożność zrozumienia instrukcji badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii WBV
|
Tylko ocena na początku, po 12 tygodniach i 6 miesiącach.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
• Uczestnicy staną na platformie nie-wibratowej i wykonywają podobne ćwiczenia statyczne i dynamiczne przez ten sam czas trwania.
Platforma naśladuje ustawienia szumu aktywnej interwencji i wyświetlania w celu utrzymania oślepiania.
|
• Uczestnicy staną na platformie nie-wibratowej i wykonywają podobne ćwiczenia statyczne i dynamiczne przez ten sam czas trwania.
Platforma naśladuje ustawienia szumu aktywnej interwencji i wyświetlania w celu utrzymania oślepiania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko ocena na początku, po 12 tygodniach i 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Ocena poznawcza (MOCA) dla funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono przy użyciu standardowej arabskiej wersji oceny poznawczej Montrealu (MOCA) na początku, 12 tygodni i 6 miesięcy.
Narzędzie jest niezawodnym i ważnym instrumentem do wykrywania MCI wśród osób starszych.
Maksymalny wynik to 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wynik poniżej 26 zazwyczaj sugeruje upośledzenie poznawcze.
Testy te oceniają zmiany funkcji wykonawczych, uwagi i ogólnej zdolności poznawczej.
Badacz użyje standardowej wersji arabskiej używanej wśród populacji Arabiczyków Saudyjskich Saudyjskich z zmianami w pewnym słowa
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bilans oceniono za pomocą Skali Bilansu Berg (BBS), zatwierdzonego i wiarygodnego 14-elementowego narzędzia do pomiaru równowagi funkcjonalnej.
Każdy element został oceniony od 0 do 4, z maksymalną w sumie 56.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność równowagi.
Wersja translacji arabskiej, wcześniej zatwierdzona do użytku klinicznego, podawano na początku, 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
• Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzono za pomocą arabskiej wersji krótkiej ankiety zdrowotnej Form-36 (SF-36).
To zgłoszone przez siebie narzędzie obejmuje 36 pozycji, które oceniają osiem domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wersja arabska została dostosowana kulturowo i zatwierdzona do stosowania wśród populacji arabskojęzycznych, zapewniając zarówno równoważność językową, jak i konceptualną.
|
12 tygodni
|
|
Czas i testuj test
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mobilność i ryzyko upadku oceniono za pomocą testu czasu i GO (TUG).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby stać z pozycji siedzącej, chodzić 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść.
Czas na wykonanie zadania zmierzono w kilka sekund.
Wyższe czasy wskazują na zmniejszoną mobilność i zwiększone ryzyko upadku.
Czas holowania większy niż 13,5 sekundy jest uważany za wskazujący na podwyższone ryzyko upadku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JoufU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .