Влияние вибрационной терапии всего тела на когнитивную функцию, баланс и качество жизни у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
14 ноября 2025 г. обновлено: Fahad Alanazi, Jouf University
Влияние вибрационной терапии всего тела на когнитивную функцию, баланс и качество жизни у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Это двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапию WBV с вмешательством плацебо и стандартным уходом. В общей сложности 150 участников будут набраны и исследованы в больнице принца Мутаба. Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп: терапия WBV, плацебо (не вибрационная платформа) или контроль (стандартная помощь). Продолжительность исследования составит 12 недель, с оценками, проведенными на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и 6-месячным наблюдением.
Параметры протокола Сводка
- Частота сеанса: 3 раза в неделю.
- Продолжительность сеанса: 25 минут за сеанс.
- Частота вибрации: 30 Гц.
- Амплитуда: 1-2 мм.
- Программа Продолжительность: 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fahad Alanazi, PhD
- Номер телефона: +966503409217
- Электронная почта: Fsalenezi@ju.edu.sa
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 60 лет и старше.
- Диагностирован легкие когнитивные нарушения (Монреальная когнитивная оценка (MOCA) 18-25). Один пункт добавляется, если годы образования составляют менее 12 лет [2].
- Способен стоять независимо или с минимальной помощью.
- Нет противопоказаний для терапии или упражнений WBV.
Критерии исключения:
- Диагностика деменции.
- Тяжелые опорно -двигательные или неврологические расстройства.
- Имплантированные электронные медицинские устройства (например, кардиостимулятор).
- Неспособность понять инструкции по изучению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии WBV
|
Только оценка на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
• Участники будут стоять на невибрационной платформе и выполнять аналогичные статические и динамические упражнения в течение такой же продолжительности.
Платформа будет имитировать шум активного вмешательства и настройки дисплея для поддержания ослепления.
|
• Участники будут стоять на невибрационной платформе и выполнять аналогичные статические и динамические упражнения в течение такой же продолжительности.
Платформа будет имитировать шум активного вмешательства и настройки дисплея для поддержания ослепления.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только оценка на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) для когнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с использованием стандартной арабской версии Монреальной когнитивной оценки (MOCA) на исходном уровне, 12 недель и 6 месяцев.
Инструмент является надежным и действительным инструментом для обнаружения MCI среди пожилых людей.
Максимальная оценка составляет 0-30, с более высокими показателями, указывающими на лучшее когнитивное функционирование.
Оценка ниже 26 обычно предполагает когнитивные нарушения.
Эти тесты оценивают изменения в исполнительной функции, внимании и общей когнитивной способности.
Исследователь будет использовать стандартную арабскую версию, используемую среди населения Саудовской Аравии, в некотором словом, они изменяются, чтобы сделать ее подходящим для арабского языкового населения Саудовской Аравии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баланс оценивался с использованием шкалы баланса Berg (BBS), проверенного и надежного инструмента из 14 пунктов для измерения функционального баланса.
Каждый предмет был оценен от 0 до 4, максимально 56.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность баланса.
Арабская версия, ранее подтвержденная для клинического использования, вводилась на исходном уровне, 12 недель и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
• Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), было измерено с использованием арабской версии короткого обследования здоровья 36 (SF-36).
Этот самооценка инструмента включает 36 пунктов, которые оценивают восемь областей здоровья: физическое функционирование, ограничения роли из-за физического здоровья, боли в организме, общего восприятия здоровья, жизненной силы (энергия/усталость), социальное функционирование, ограничения роли из-за эмоциональных проблем и психического здоровья.
Оценки для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Арабская версия была культурно адаптирована и подтверждена для использования среди арабских населения, обеспечивая как лингвистическую, так и концептуальную эквивалентность.
|
12 недель
|
|
Времена и тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мобильность и риск падения оценивались с использованием теста Time Up and Go (TUG).
Участникам было поручено стоять с сидящего положения, ходить на 3 метра, обернуться, вернуться и сесть.
Время выполнения задачи было измерено за считанные секунды.
Более высокие времена указывают на снижение мобильности и повышение риска падения.
Время перетягивания более 13,5 секунды считается показательным для повышенного риска падения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JoufU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .