- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06927882
Effetti della terapia di vibrazione del corpo intero sulla funzione cognitiva, l'equilibrio e la qualità della vita negli adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva
Effetti della terapia di vibrazione del corpo intero sulla funzione cognitiva, l'equilibrio e la qualità della vita negli adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo è uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato che confronta la terapia WBV con un intervento con placebo e cure standard. Un totale di 150 partecipanti saranno reclutati e indagati dall'ospedale di Prince Mutib. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: terapia WBV, placebo (piattaforma non vibrata) o controllo (cure standard). La durata dello studio sarà di 12 settimane, con valutazioni condotte al basale, post-intervento (12 settimane) e ad un follow-up di 6 mesi.
Riepilogo dei parametri del protocollo
- Frequenza di sessione: 3 volte a settimana.
- Durata della sessione: 25 minuti per sessione.
- Frequenza di vibrazione: 30 Hz.
- Ampiezza: 1-2 mm.
- Durata del programma: 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fahad Alanazi, PhD
- Numero di telefono: +966503409217
- Email: Fsalenezi@ju.edu.sa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 60 anni.
- Diagnosi di lieve compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) punteggio di 18-25). Un punto viene aggiunto se anni di istruzione sono inferiori a 12 anni [2].
- In grado di resistere in modo indipendente o con assistenza minima.
- Nessuna controindicazione per la terapia o l'esercizio WBV.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza.
- Gravi disturbi muscoloscheletrici o neurologici.
- Dispositivi medici elettronici impiantati (ad es. Pacemaker).
- Incapacità di comprendere le istruzioni di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia WBV
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Valutazione solo al basale, dopo 12 settimane e 6 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
• I partecipanti si troveranno su una piattaforma non vibrante ed eseguiranno esercizi statici e dinamici simili per la stessa durata.
La piattaforma imiterà il rumore dell'intervento attivo e le impostazioni di visualizzazione per mantenere l'accecamento.
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• I partecipanti si troveranno su una piattaforma non vibrante ed eseguiranno esercizi statici e dinamici simili per la stessa durata.
La piattaforma imiterà il rumore dell'intervento attivo e le impostazioni di visualizzazione per mantenere l'accecamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Valutazione solo al basale, dopo 12 settimane e 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando la versione araba standard della Montreal Cognitive Assessment (MOCA) al basale, 12 settimane e 6 mesi.
Lo strumento è uno strumento affidabile e valido per rilevare MCI tra gli anziani.
Il punteggio massimo è 0-30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Un punteggio inferiore a 26 suggerisce in genere compromissione cognitiva.
Questi test valutano i cambiamenti nella funzione esecutiva, l'attenzione e la capacità cognitiva complessiva.
L'investigatore utilizzerà la versione araba standard utilizzata tra la popolazione di arabi saudita che abita la comunità con cambiamenti in qualche parola per renderlo adatto alla popolazione araba araba araba saudita
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il saldo è stato valutato utilizzando Berg Balance Scale (BBS), uno strumento a 14 elementi valido e affidabile per misurare il bilanciamento funzionale.
Ogni articolo è stato valutato da 0 a 4, con un totale massimo di 56.
I punteggi più alti riflettono migliori prestazioni di equilibrio.
La versione tradotta araba, precedentemente validata per uso clinico, è stata somministrata al basale, 12 settimane e 6 mesi.
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6 mesi
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• Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) è stata misurata utilizzando la versione araba del Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Questo strumento auto-segnalato comprende 36 elementi che valutano otto settori di salute: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
La versione araba è stata adattata e validata culturalmente per l'uso tra le popolazioni di lingua araba, garantendo l'equivalenza linguistica e concettuale.
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12 settimane
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 6 mesi
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La mobilità e il rischio di caduta sono stati valutati utilizzando il test TimeD Up and Go (TUG).
Ai partecipanti è stato chiesto di stare da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girare, tornare e sedersi.
Il tempo per completare l'attività è stato misurato in pochi secondi.
Tempi più alti indicano una ridotta mobilità e un aumento del rischio di caduta.
Un tempo di rimorchiatore superiore a 13,5 secondi è considerato indicativo di un elevato rischio di caduta.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JoufU1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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