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Effetti della terapia di vibrazione del corpo intero sulla funzione cognitiva, l'equilibrio e la qualità della vita negli adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva

14 novembre 2025 aggiornato da: Fahad Alanazi, Jouf University

Effetti della terapia di vibrazione del corpo intero sulla funzione cognitiva, l'equilibrio e la qualità della vita negli adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato che confronta la terapia WBV con un intervento con placebo e cure standard. Un totale di 150 partecipanti saranno reclutati e indagati dall'ospedale di Prince Mutib. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: terapia WBV, placebo (piattaforma non vibrata) o controllo (cure standard). La durata dello studio sarà di 12 settimane, con valutazioni condotte al basale, post-intervento (12 settimane) e ad un follow-up di 6 mesi.

Riepilogo dei parametri del protocollo

  • Frequenza di sessione: 3 volte a settimana.
  • Durata della sessione: 25 minuti per sessione.
  • Frequenza di vibrazione: 30 Hz.
  • Ampiezza: 1-2 mm.
  • Durata del programma: 12 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Diagnosi di lieve compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) punteggio di 18-25). Un punto viene aggiunto se anni di istruzione sono inferiori a 12 anni [2].
  • In grado di resistere in modo indipendente o con assistenza minima.
  • Nessuna controindicazione per la terapia o l'esercizio WBV.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza.
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici o neurologici.
  • Dispositivi medici elettronici impiantati (ad es. Pacemaker).
  • Incapacità di comprendere le istruzioni di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia WBV
  • Frequenza: 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
  • Durata: 25 minuti per sessione.
  • Parametri di vibrazione: i partecipanti subiranno una terapia di vibrazione del corpo intero a una frequenza di 30 Hz, per 25 minuti per sessione, 3 volte a settimana, con un'ampiezza di 1-2 mm, per una durata di 12 settimane.
  • Frequenza: 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
  • Durata: 25 minuti per sessione.
  • Parametri di vibrazione: i partecipanti subiranno una terapia di vibrazione del corpo intero a una frequenza di 30 Hz, per 25 minuti per sessione, 3 volte a settimana, con un'ampiezza di 1-2 mm, per una durata di 12 settimane.
Valutazione solo al basale, dopo 12 settimane e 6 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
• I partecipanti si troveranno su una piattaforma non vibrante ed eseguiranno esercizi statici e dinamici simili per la stessa durata. La piattaforma imiterà il rumore dell'intervento attivo e le impostazioni di visualizzazione per mantenere l'accecamento.
• I partecipanti si troveranno su una piattaforma non vibrante ed eseguiranno esercizi statici e dinamici simili per la stessa durata. La piattaforma imiterà il rumore dell'intervento attivo e le impostazioni di visualizzazione per mantenere l'accecamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Valutazione solo al basale, dopo 12 settimane e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando la versione araba standard della Montreal Cognitive Assessment (MOCA) al basale, 12 settimane e 6 mesi. Lo strumento è uno strumento affidabile e valido per rilevare MCI tra gli anziani. Il punteggio massimo è 0-30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo. Un punteggio inferiore a 26 suggerisce in genere compromissione cognitiva. Questi test valutano i cambiamenti nella funzione esecutiva, l'attenzione e la capacità cognitiva complessiva. L'investigatore utilizzerà la versione araba standard utilizzata tra la popolazione di arabi saudita che abita la comunità con cambiamenti in qualche parola per renderlo adatto alla popolazione araba araba araba saudita
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il saldo è stato valutato utilizzando Berg Balance Scale (BBS), uno strumento a 14 elementi valido e affidabile per misurare il bilanciamento funzionale. Ogni articolo è stato valutato da 0 a 4, con un totale massimo di 56. I punteggi più alti riflettono migliori prestazioni di equilibrio. La versione tradotta araba, precedentemente validata per uso clinico, è stata somministrata al basale, 12 settimane e 6 mesi.
6 mesi
• Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) è stata misurata utilizzando la versione araba del Short Form-36 Health Survey (SF-36). Questo strumento auto-segnalato comprende 36 elementi che valutano otto settori di salute: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. La versione araba è stata adattata e validata culturalmente per l'uso tra le popolazioni di lingua araba, garantendo l'equivalenza linguistica e concettuale.
12 settimane
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 6 mesi
La mobilità e il rischio di caduta sono stati valutati utilizzando il test TimeD Up and Go (TUG). Ai partecipanti è stato chiesto di stare da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girare, tornare e sedersi. Il tempo per completare l'attività è stato misurato in pochi secondi. Tempi più alti indicano una ridotta mobilità e un aumento del rischio di caduta. Un tempo di rimorchiatore superiore a 13,5 secondi è considerato indicativo di un elevato rischio di caduta.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JoufU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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