教育的介入による乳がん実施科学研究
2026年3月24日 更新者：NYU Langone Health
患者中心の介護抗体薬物コンジュゲート（ADC）に関連する有害事象の管理（AE）の管理における患者体験を改善する
システムベースの実践の変化に独自に焦点を当てた研究は、HER2+/HER2低乳がん患者の治療関連副作用の認識と管理のために患者と臨床医の両方に対する教育的介入の影響を測定し、HER2標的抗体薬物類（FAM-TRASTUZUMAB DERUXTECAN NXKIまたはADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE）およびADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE）に起因するまたは開始しようとしています。イベント（AE）管理および患者臨床医の通信。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucia Greco
- 電話番号：718-687-8702
- メール：lucia.greco@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia Chowdhury
- 電話番号：347-327-4988
- メール：nadia.chowdhury@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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主任研究者：
- Nancy Chan, MD
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コンタクト：
- Lucia Greco
- 電話番号：718-687-8702
- メール：lucia.greco@nyulangone.org
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コンタクト：
- Nadia Chowdhury
- 電話番号：347-327-4988
- メール：nadia.chowdhury@nyulangone.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準、患者参加者グループ：
- 18歳以上
- HER2+またはHER2低乳がんの確認された診断は、HER2標的抗体薬物類（ADC）を投与しようとしています。
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に参加して遵守することをいとわない必要があります（3つの訪問[仮想]、調査情報のエントリ、アクセストレーニング、サブセット：2つのインタビュー、フォーカスグループ）[すべて仮想]
- 患者は英語を読み、話し、理解できる必要があります
- 1）HIPAAに準拠したインテリジェントダッシュボードオンラインデータベースにコンピューターまたはiPadに情報を入力する。 2）コンピューターまたはiPadでのアクセストレーニング
包含基準、臨床医の参加者グループ：
- 臨床医は、結果の調査結果に影響を与える可能性のある臨床医間の変動性を減らすために、研究訪問（ベースライン、暫定時点、および研究終了）で自分の患者を見ることに同意します（患者の学習に対する臨床医の教育の影響を観察します）。
- 臨床医は、医師、NP、医師の助手、看護師、または薬剤師であり、HER2陽性またはHER2低乳がん患者と協力しています。
- 臨床医は、インタビュー（3）、ケースロールプレイ（3）、患者の訪問（3/患者）、トレーニングなど、プロトコル要件に参加して参加し、インフォームドコンセント（IRB要件ごと）を提供する必要があります（IRB要件ごと）。
- 臨床医は、SDM、シミュレーションケースの役割、HER2陽性またはHER2低乳がんのHER2ターゲットADCを受けている患者の有害事象の管理：SDM、SDM、SIMULATION CASE ROLE PLAYにアクセスすることに同意します。
除外基準、患者参加者グループ：
- 違反の歴史
- 必要な「オフィス訪問」を行うことができない（対面または仮想）
- トレーニングに参加できない
- 非いっぱい
- 併存疾患の制限（例： 精神診断;プロトコル要件を満たすための重要な認知障害制限能力）
- 妊娠患者
- インターネットやコンピューターへのアクセスはありません
除外基準、臨床医の参加者グループ：
•必要な仮想訪問、トレーニング、評価、およびその他のプロトコル要件に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER2+/HER2乳がんの成人患者
参加者は次の教育的介入を受け取ります。
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研究固有の教育的介入は、AE管理におけるコミュニケーションとSDMの強化です。 この目的のために、介入には、次のことをする事前に録音されたビデオが含まれます。
臨床医の参加者教育介入ビデオと患者参加者の教育介入ビデオは、それぞれが特定の観点から提示されているため、わずかに異なります。 |
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実験的：腫瘍学乳房部門の臨床医
参加者は次の教育的介入を受け取ります。
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研究固有の教育的介入は、AE管理におけるコミュニケーションとSDMの強化です。 この目的のために、介入には、次のことをする事前に録音されたビデオが含まれます。
臨床医の参加者教育介入ビデオと患者参加者の教育介入ビデオは、それぞれが特定の観点から提示されているため、わずかに異なります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定紛争スケール（DCS）スコア
時間枠：ベースライン
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16項目のヘルスケアを選択する際の人の不確実性の評価。
各アイテムは、0（強く同意する）から4（強く同意しない）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜64です。スコアの低下は、不確実性が少ないことを示します。
患者のみで評価されます。
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ベースライン
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意思決定紛争スケール（DCS）スコア
時間枠：3か月目
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16項目のヘルスケアを選択する際の人の不確実性の評価。
各アイテムは、0（強く同意する）から4（強く同意しない）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜64です。スコアの低下は、不確実性が少ないことを示します。
患者のみで評価されます。
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3か月目
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意思決定紛争スケール（DCS）スコア
時間枠：月6日
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16項目のヘルスケアを選択する際の人の不確実性の評価。
各アイテムは、0（強く同意する）から4（強く同意しない）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは応答の合計であり、範囲は0〜64です。スコアの低下は、不確実性が少ないことを示します。
患者のみで評価されます。
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月6日
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患者HER2ターゲットADC関連の副検査前のテストスコア
時間枠：ベースライン
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HER2ターゲットADC関連AEを認識する能力とそれらの管理方法を評価する6つの質問。
4つの項目は、（1）正解を含む複数選択の質問です。
最後の2つの項目は、5（常に）から1（決して）から1（決して）のリッカートスケールで評価されます。
スコアは、（a）項目1〜4に対する合計正解と（b）項目5-6に対する応答の合計として計算されます。
合計スコアの範囲は2〜14です。スコアが高いほど、HER2ターゲットADC関連AEとそれらの管理方法を認識する能力が高いことを示しています。
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ベースライン
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患者HER2ターゲットADC関連の副検査後のエフェクトスコア
時間枠：3か月目
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HER2ターゲットADC関連AEを認識する能力とそれらの管理方法を評価する6つの質問。
4つの項目は、（1）正解を含む複数選択の質問です。
最後の2つの項目は、5（常に）から1（決して）から1（決して）のリッカートスケールで評価されます。
スコアは、（a）項目1〜4に対する合計正解と（b）項目5-6に対する応答の合計として計算されます。
合計スコアの範囲は2〜14です。スコアが高いほど、HER2ターゲットADC関連AEとそれらの管理方法を認識する能力が高いことを示しています。
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3か月目
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患者HER2ターゲットADC関連の副検査後のエフェクトスコア
時間枠：月6日
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HER2ターゲットADC関連AEを認識する能力とそれらの管理方法を評価する6つの質問。
4つの項目は、（1）正解を含む複数選択の質問です。
最後の2つの項目は、5（常に）から1（決して）から1つのリッカートスケールで評価されます。
スコアは、（a）項目1〜4に対する合計正解と（b）項目5-6に対する応答の合計として計算されます。
合計スコアの範囲は2〜14です。スコアが高いほど、HER2ターゲットADC関連AEとそれらの管理方法を認識する能力が高いことを示しています。
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月6日
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臨床医のHER2ターゲットADC関連の副作用事前テストスコア
時間枠：ベースライン
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HER2ターゲットADC関連のAEを認識する能力とそれらの管理方法を評価する7つの質問。
5つの項目は、（1）正解を含む複数選択の質問です。
最後の2つの項目は、5（常に）から1（決して）から1つのリッカートスケールで評価されます。
スコアは、（a）項目1〜5に対する合計正解と（b）項目6〜7に対する応答の合計として計算されます。
合計スコアの範囲は2〜15です。スコアが高いほど、HER2ターゲットADC関連AEとそれらの管理方法を認識する能力が高いことを示しています。
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ベースライン
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臨床医のHER2ターゲットADC関連の副作用後のテスト後スコア
時間枠：3か月目
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HER2ターゲットADC関連のAEを認識する能力とそれらの管理方法を評価する7つの質問。
5つの項目は、（1）正解を含む複数選択の質問です。
最後の2つの項目は、5（常に）から1（決して）から1つのリッカートスケールで評価されます。
スコアは、（a）項目1〜5に対する合計正解と（b）項目6〜7に対する応答の合計として計算されます。
合計スコアの範囲は2〜15です。スコアが高いほど、HER2ターゲットADC関連AEとそれらの管理方法を認識する能力が高いことを示しています。
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3か月目
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臨床医のHER2ターゲットADC関連の副作用後のテスト後スコア
時間枠：月6日
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HER2ターゲットADC関連のAEを認識する能力とそれらの管理方法を評価する7つの質問。
5つの項目は、（1）正解を含む複数選択の質問です。
最後の2つの項目は、5（常に）から1（決して）から1つのリッカートスケールで評価されます。
スコアは、（a）項目1〜5に対する合計正解と（b）項目6〜7に対する応答の合計として計算されます。
合計スコアの範囲は2〜15です。スコアが高いほど、HER2ターゲットADC関連AEとそれらの管理方法を認識する能力が高いことを示しています。
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月6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患スコアを管理するための自己効力感
時間枠：ベースライン
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慢性疾患でさまざまなタスクを実行することに対する人の自信の6項目評価。
各アイテムは、1（自信がない）から10（完全に自信）までのリッカートスケールで評価されます。
スコアは、応答の平均として計算されます。合計スコアは1〜10の範囲です。スコアが高いほど、慢性疾患の管理における自己効力感が高いことを示しています。
患者のみで評価されます。
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ベースライン
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慢性疾患スコアを管理するための自己効力感
時間枠：3か月目
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慢性疾患でさまざまなタスクを実行することに対する人の自信の6項目評価。
各アイテムは、1（自信がない）から10（完全に自信）までのリッカートスケールで評価されます。
スコアは、応答の平均として計算されます。合計スコアは1〜10の範囲です。スコアが高いほど、慢性疾患の管理における自己効力感が高いことを示しています。
患者のみで評価されます。
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3か月目
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慢性疾患スコアを管理するための自己効力感
時間枠：月6日
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慢性疾患でさまざまなタスクを実行することに対する人の自信の6項目評価。
各アイテムは、1（自信がない）から10（完全に自信）までのリッカートスケールで評価されます。
スコアは、応答の平均として計算されます。合計スコアは1〜10の範囲です。スコアが高いほど、慢性疾患の管理における自己効力感が高いことを示しています。
患者のみで評価されます。
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月6日
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患者満足度評価スコア
時間枠：3か月目
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プログラムに対する患者の満足度の4項目評価。
各アイテムは、0〜100のスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、範囲は0〜100です。スコアが高いほど、患者の満足度が向上します。
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3か月目
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患者満足度評価スコア
時間枠：月6日
|
プログラムに対する患者の満足度の4項目評価。
各アイテムは、0〜100のスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、範囲は0〜100です。スコアが高いほど、患者の満足度が向上します。
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月6日
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臨床医の満足度評価スコア
時間枠：3か月目
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プログラムに対する臨床医の満足度の1項目評価。
アイテムは0-100のスケールで評価されます。合計スコアはアイテムの応答であり、0-100の範囲です。スコアが高いほど、臨床医の満足度が高いことを示しています。
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3か月目
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臨床医の満足度評価スコア
時間枠：月6日
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プログラムに対する臨床医の満足度の1項目評価。
アイテムは0-100のスケールで評価されます。合計スコアはアイテムの応答であり、0-100の範囲です。スコアが高いほど、臨床医の満足度が高いことを示しています。
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月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Chan, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月3日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-00449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者とは、個々の参加者データを共有することはありません。
研究デザインには、Deidentifiedの集計レポートのみが含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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