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Estudio de ciencias de la implementación del cáncer de mama con intervención educativa

24 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Atención centrada en el paciente que mejora la experiencia del paciente en el manejo de eventos adversos (EA) asociados con conjugados de fármacos de anticuerpos (ADC)

Un estudio se centró exclusivamente en el cambio de práctica basado en el sistema, que mide el impacto de las intervenciones educativas en pacientes y médicos para el reconocimiento y el manejo de los efectos adversos relacionados con el tratamiento para los pacientes con cáncer de mama HER2+/HER2 de bajo seno en o a punto de comenzar en los antibodos de HER2 dirigidos a los medicamentos (Fam-Trastuzumab Deruxtecan-NXKI o ADO-TASTUMAB EMTANSINE EMTANSINE-conjugados) y compartir los conjugados de decisión y compartir el método de decisión a la fama a los conjuntos de decisión a la fama a los conjuntos de la decisión de Fam-Teruxumab a la decisión a la decisión a la famosa)) (AE) Manejo y comunicaciones clínicas del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión, grupo de participantes del paciente:

  • ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HER2+ o HER2 que reciben o están a punto de recibir conjugados de medicamentos de anticuerpos dirigidos a HER2 (ADC)
  • El paciente debe poder firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a participar y cumplir con los requisitos de protocolo (3 visitas [pueden ser virtuales], entrada de información de encuestas, capacitación de acceso, subconjunto: 2 entrevistas y grupo focal) [Todas las virtuales]
  • El paciente debe poder leer, hablar y comprender el inglés
  • Acceso o capacidad para 1) Ingrese información sobre computadora o iPad en la base de datos en línea inteligente del tablero inteligente compatible con HIPAA; y 2) acceder a capacitación en computadora o iPad

Criterios de inclusión, Grupo de participantes clínicos:

  • El clínico acepta ver a sus propios pacientes en las visitas al estudio (línea de base, punto de tiempo intermedio y fin de estudio) para reducir la variabilidad interclínica que puede afectar los resultados de los resultados (observar el efecto de la educación del clínico en el aprendizaje de sus pacientes).
  • El médico es médico, NP, asistente médico, enfermera o farmacéutico que trabaja con pacientes con cáncer de mama HER2 positivo o HER2-bajo.
  • El médico debe estar dispuesto a participar y cumplir con los requisitos de protocolo y proporcionar consentimiento informado (requisitos de IRB), incluida la disponibilidad de entrevistas (3), juegos de roles de casos (3), visitas al paciente (3/paciente) y capacitación y capacitación
  • El clínico acepta acceder a videos de capacitación en línea virtual: SDM, juego de roles de caso de simulación, gestión de eventos adversos para pacientes que reciben ADC dirigidos a HER2 para HER2 positivo o cáncer de mama HER2 o HER2-bajo

Criterios de exclusión, grupo de participantes del paciente:

  • Historia del incumplimiento
  • Incapacidad para realizar "visitas de oficina" requeridas (en persona o virtual)
  • Incapacidad para participar en la capacitación
  • No ambulatorio
  • Limitar las comorbilidades (por ejemplo. diagnóstico psiquiátrico; Capacidad de limitación cognitiva significativa para cumplir con los requisitos del protocolo)
  • Pacientes embarazadas
  • Sin acceso a Internet y computadora

Criterios de exclusión, Grupo de participantes clínicos:

• Incapacidad para participar en visitas virtuales requeridas, capacitación, evaluaciones y otros requisitos de protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes adultos con cáncer de mama HER2+/HER2

Los participantes recibirán las siguientes intervenciones educativas:

  1. Video de capacitación de toma de decisiones compartidas (SDM)
  2. Video de entrenamiento de la simulación del caso del caso (interacciones clínicas-clínicas)
  3. Efectos adversos ADC dirigidos a HER2 y su video de capacitación en gestión
Conductual: Intervención educativa

La intervención educativa específica de la investigación es la mejora de las comunicaciones y SDM en la gestión de AE.

Para este fin, las intervenciones incluirán videos pregrabados esa dirección:

  1. Metodologías SDM (~ 30 minutos)
  2. Interacciones de juego de roles de casos simulados entre un actor de pacientes estandarizado y un participante clínico (~ 60 minutos)
  3. Presentación en profundidad en AES asociados con tratamientos ADC dirigidos a HER2 y el manejo de estos AE (~ 45 minutos)

Los videos de intervención educativa de los participantes clínicos y los videos de intervención educativa participante del paciente serán ligeramente diferentes, ya que cada uno se presentan desde sus perspectivas específicas.
Experimental: Médicos en el departamento de senos de oncología

Los participantes recibirán las siguientes intervenciones educativas:

  1. Video de capacitación de toma de decisiones compartidas (SDM)
  2. Video de entrenamiento de la simulación del caso del caso (interacciones clínicas-clínicas)
  3. Efectos adversos ADC dirigidos a HER2 y su video de capacitación en gestión
Conductual: Intervención educativa

La intervención educativa específica de la investigación es la mejora de las comunicaciones y SDM en la gestión de AE.

Para este fin, las intervenciones incluirán videos pregrabados esa dirección:

  1. Metodologías SDM (~ 30 minutos)
  2. Interacciones de juego de roles de casos simulados entre un actor de pacientes estandarizado y un participante clínico (~ 60 minutos)
  3. Presentación en profundidad en AES asociados con tratamientos ADC dirigidos a HER2 y el manejo de estos AE (~ 45 minutos)

Los videos de intervención educativa de los participantes clínicos y los videos de intervención educativa participante del paciente serán ligeramente diferentes, ya que cada uno se presentan desde sus perspectivas específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 16 ítems de la incertidumbre de una persona para tomar una elección de atención médica. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-64; Los puntajes más bajos indican menos incertidumbre. Evaluado solo entre pacientes.
Base
Puntuación de escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de 16 ítems de la incertidumbre de una persona para tomar una elección de atención médica. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-64; Los puntajes más bajos indican menos incertidumbre. Evaluado solo entre pacientes.
Mes 3
Puntuación de escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de 16 ítems de la incertidumbre de una persona para tomar una elección de atención médica. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-64; Los puntajes más bajos indican menos incertidumbre. Evaluado solo entre pacientes.
Mes 6
Patrícula de Efecto secundario relacionado con el ADC dirigido al paciente HER2 Puntuación previa a la prueba
Periodo de tiempo: Base
6 Preguntas que evalúan la capacidad de reconocer AES relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan. 4 elementos son preguntas de opción múltiple con (1) respuesta correcta. Los 2 elementos finales se clasifican en una escala Likert de 5 (siempre) a 1 (nunca). El puntaje se calcula como la suma de (a) respuestas correctas totales a los elementos 1-4 y (b) respuestas a los ítems 5-6. El puntaje total varía de 2-14; Los puntajes más altos indican una mayor capacidad para reconocer los EA relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan.
Base
Patrillo de efecto secundario relacionado con el ADC orientado al paciente HER2 Puntuación posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Mes 3
6 Preguntas que evalúan la capacidad de reconocer AES relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan. 4 elementos son preguntas de opción múltiple con (1) respuesta correcta. Los 2 elementos finales se clasifican en una escala Likert de 5 (siempre) a 1 (nunca). El puntaje se calcula como la suma de (a) respuestas correctas totales a los elementos 1-4 y (b) respuestas a los ítems 5-6. El puntaje total varía de 2-14; Los puntajes más altos indican una mayor capacidad para reconocer los EA relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan.
Mes 3
Patrillo de efecto secundario relacionado con el ADC orientado al paciente HER2 Puntuación posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Mes 6
6 Preguntas que evalúan la capacidad de reconocer AES relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan. 4 elementos son preguntas de opción múltiple con (1) respuesta correcta. Los 2 elementos finales se clasifican en una escala Likert de 5 (siempre) a 1 (nunca). El puntaje se calcula como la suma de (a) respuestas correctas totales a los elementos 1-4 y (b) respuestas a los ítems 5-6. El puntaje total varía de 2-14; Los puntajes más altos indican una mayor capacidad para reconocer los EA relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan.
Mes 6
Puntuación previa de la pre-prueba de Efecto secundario relacionado con ADC dirigido por ADC dirigido por ADC
Periodo de tiempo: Base
7 Preguntas que evalúan la capacidad de reconocer AES relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan. 5 elementos son preguntas de opción múltiple con (1) respuesta correcta. Los 2 elementos finales se clasifican en una escala Likert de 5 (siempre) a 1 (nunca). La puntuación se calcula como la suma de (a) respuestas correctas totales a los elementos 1-5 y (b) respuestas a los ítems 6-7. El puntaje total varía de 2-15; Los puntajes más altos indican una mayor capacidad para reconocer los EA relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan.
Base
Puntuación de efecto secundario relacionado con el ADC dirigido por HER2
Periodo de tiempo: Mes 3
7 Preguntas que evalúan la capacidad de reconocer AES relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan. 5 elementos son preguntas de opción múltiple con (1) respuesta correcta. Los 2 elementos finales se clasifican en una escala Likert de 5 (siempre) a 1 (nunca). La puntuación se calcula como la suma de (a) respuestas correctas totales a los elementos 1-5 y (b) respuestas a los ítems 6-7. El puntaje total varía de 2-15; Los puntajes más altos indican una mayor capacidad para reconocer los EA relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan.
Mes 3
Puntuación de efecto secundario relacionado con el ADC dirigido por HER2
Periodo de tiempo: Mes 6
7 Preguntas que evalúan la capacidad de reconocer AES relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan. 5 elementos son preguntas de opción múltiple con (1) respuesta correcta. Los 2 elementos finales se clasifican en una escala Likert de 5 (siempre) a 1 (nunca). La puntuación se calcula como la suma de (a) respuestas correctas totales a los elementos 1-5 y (b) respuestas a los ítems 6-7. El puntaje total varía de 2-15; Los puntajes más altos indican una mayor capacidad para reconocer los EA relacionados con ADC dirigidos a HER2 y cómo se manejan.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para controlar la puntuación de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 6 ítems de la confianza de una persona en realizar diferentes tareas con una enfermedad crónica. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 1 (no confía) a 10 (completamente segura). La puntuación se calcula como el promedio de respuestas; El puntaje total varía de 1-10; Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas. Evaluado solo entre pacientes.
Base
Autoeficacia para controlar la puntuación de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de 6 ítems de la confianza de una persona en realizar diferentes tareas con una enfermedad crónica. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 1 (no confía) a 10 (completamente segura). La puntuación se calcula como el promedio de respuestas; El puntaje total varía de 1-10; Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas. Evaluado solo entre pacientes.
Mes 3
Autoeficacia para controlar la puntuación de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de 6 ítems de la confianza de una persona en realizar diferentes tareas con una enfermedad crónica. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 1 (no confía) a 10 (completamente segura). La puntuación se calcula como el promedio de respuestas; El puntaje total varía de 1-10; Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas. Evaluado solo entre pacientes.
Mes 6
Puntuación de evaluación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de 4 ítems de satisfacción del paciente con el programa. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 100; El puntaje total es el promedio de respuestas y varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción del paciente.
Mes 3
Puntuación de evaluación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de 4 ítems de satisfacción del paciente con el programa. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 100; El puntaje total es el promedio de respuestas y varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción del paciente.
Mes 6
Puntuación de evaluación de satisfacción clínica
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de 1 ítem de satisfacción clínica con el programa. El elemento se clasifica en una escala de 0 a 100; La puntuación total es la respuesta del ítem y varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción clínica.
Mes 3
Puntuación de evaluación de satisfacción clínica
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de 1 ítem de satisfacción clínica con el programa. El elemento se clasifica en una escala de 0 a 100; La puntuación total es la respuesta del ítem y varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción clínica.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-00449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos de participantes individuales, desidentificados o de otro tipo, con ningún otro investigador. El diseño del estudio incluye solo informes agregados desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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