Borstkanker implementatiewetenschapstudie met educatieve interventie
24 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Patiëntgerichte zorg die de patiëntervaring verbetert bij het beheer van bijwerkingen (AE's) geassocieerd met antilichaamgeneesmiddelconjugaten (ADC's)
Een studie die uniek was gericht op systeemgebaseerde praktijkverandering, het meten van de impact van educatieve interventies op zowel patiënten als clinici voor de erkenning en het beheer van behandelingsgerelateerde bijwerkingen voor HER2+/HER2 Lage borstkankerpatiënten met of op het punt om te beginnen met Her2-gerichte antilichaam-drugsconjugaten (Fam-Trastuzum Deruxtecan-NXKI OR-TRASTUZUME-EMTANSINE-MOKE-DISCESSICE-DISCODEMICES) en Shared Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-Decision-beslissing) en Geschilde besluitvorming van het ADVE-VERVOORDELIJKSE-besluitvorming). (AE) Management en communicatie van de patiënt-clinicus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucia Greco
- Telefoonnummer: 718-687-8702
- E-mail: lucia.greco@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia Chowdhury
- Telefoonnummer: 347-327-4988
- E-mail: nadia.chowdhury@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Chan, MD
-
Contact:
- Lucia Greco
- Telefoonnummer: 718-687-8702
- E-mail: lucia.greco@nyulangone.org
-
Contact:
- Nadia Chowdhury
- Telefoonnummer: 347-327-4988
- E-mail: nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria, Patiëntdeelnemersgroep:
- ≥ 18 jaar oud
- Bevestigde diagnose van HER2+ of HER2 lage borstkanker die ontvangen of op het punt staan HER2-gerichte antilichaam medicijnconjugaten (ADC's) te ontvangen
- Patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn om deel te nemen aan en te voldoen aan de protocolvereisten (3 bezoeken [kan virtueel zijn], invoer van enquête -informatie, toegangstraining, subset: 2 interviews en focusgroep) [All Virtual]
- Patiënt moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Toegang tot of mogelijkheid om 1) informatie op computer of iPad in te voeren in HIPAA-conforme intelligente dashboard online database; en 2) Toegangstraining op computer of iPad
Inclusiecriteria, Docent Deelnemersgroep:
- Clinician stemt ermee in om hun eigen patiënten te zien bij studiebezoeken (baseline, tussentijdse tijdstip en einde van de studie) om de variabiliteit tussen de clinicus te verminderen die de resultaten van het resultaat kan beïnvloeden (observeer het effect van de opleiding van de clinicus op het leren van hun patiënten).
- Artsist is arts, NP, arts-assistent, verpleegkundige of apotheker die werkt met patiënten met HER2-positieve of HER2-lage borstkanker.
- De arts moet bereid zijn deel te nemen aan en te voldoen aan de protocolvereisten en geïnformeerde toestemming te bieden (volgens IRB -vereisten), inclusief beschikbaarheid voor interviews (3), casusrols (3), patiëntenbezoeken (3/patiënt) en training
- Clinician stemt ermee in om toegang te krijgen tot virtuele online trainingsvideo's: SDM, rollenspel voor simulatie, beheer van bijwerkingen voor patiënten die HER2-gerichte ADC's ontvangen voor HER2-positieve of HER2-lage borstkanker
Uitsluitingscriteria, Patiëntdeelnemersgroep:
- Geschiedenis van niet -naleving
- Onvermogen om vereiste "kantoorbezoeken" te maken (persoonlijk of virtueel)
- Onvermogen om deel te nemen aan training
- Niet-ambulant
- Beperking van comorbiditeiten (bijv. psychiatrische diagnose; Aanzienlijke cognitieve stoornissen beperkend vermogen om aan de protocolvereisten te voldoen)
- Zwangere patiënten
- Geen internet- en computertoegang
Uitsluitingscriteria, Deelnemer Group:
• Onvermogen om deel te nemen aan vereiste virtuele bezoeken, training, beoordelingen en andere protocolvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënten met HER2+/HER2 lage borstkanker
Deelnemers ontvangen de volgende educatieve interventies:
|
De onderzoeksspecifieke educatieve interventie is de verbetering van communicatie en SDM in AE Management. Daartoe zullen interventies vooraf opgenomen video's bevatten die adresseren:
Deelnemersonderzoeksinterventievideo's en onderwijsinterventie -interventievideo's voor patiënten zullen enigszins anders zijn, omdat ze elk vanuit hun specifieke perspectieven worden gepresenteerd. |
|
Experimenteel: Artsen op de oncologische borstafdeling
Deelnemers ontvangen de volgende educatieve interventies:
|
De onderzoeksspecifieke educatieve interventie is de verbetering van communicatie en SDM in AE Management. Daartoe zullen interventies vooraf opgenomen video's bevatten die adresseren:
Deelnemersonderzoeksinterventievideo's en onderwijsinterventie -interventievideo's voor patiënten zullen enigszins anders zijn, omdat ze elk vanuit hun specifieke perspectieven worden gepresenteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS) score
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
16-item beoordeling van iemands onzekerheid bij het maken van een zorgkeuze.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (zeer mee oneens).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-64; Lagere scores geven minder onzekerheid aan.
Alleen beoordeeld bij patiënten.
|
Uitsteeksel
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS) score
Tijdsspanne: Maand 3
|
16-item beoordeling van iemands onzekerheid bij het maken van een zorgkeuze.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (zeer mee oneens).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-64; Lagere scores geven minder onzekerheid aan.
Alleen beoordeeld bij patiënten.
|
Maand 3
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS) score
Tijdsspanne: Maand 6
|
16-item beoordeling van iemands onzekerheid bij het maken van een zorgkeuze.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (zeer mee oneens).
De totale score is de som van de reacties en varieert van 0-64; Lagere scores geven minder onzekerheid aan.
Alleen beoordeeld bij patiënten.
|
Maand 6
|
|
Patiënt HER2-gerichte ADC-gerelateerde bijwerking Pre-testscore
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
6 Vragen die het vermogen beoordelen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe deze worden beheerd.
4 items zijn meerkeuzevragen met (1) correct antwoord.
De laatste 2 items worden beoordeeld op een Likert -schaal van 5 (altijd) tot 1 (nooit).
De score wordt berekend als de som van (a) totale correcte antwoorden op items 1-4 en (b) antwoorden op items 5-6.
De totale score varieert van 2-14; Hogere scores duiden op een groter vermogen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe ze worden beheerd.
|
Uitsteeksel
|
|
Patiënt HER2-gerichte ADC-gerelateerde bijwerking Post-testscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
6 Vragen die het vermogen beoordelen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe deze worden beheerd.
4 items zijn meerkeuzevragen met (1) correct antwoord.
De laatste 2 items worden beoordeeld op een Likert -schaal van 5 (altijd) tot 1 (nooit).
De score wordt berekend als de som van (a) totale correcte antwoorden op items 1-4 en (b) antwoorden op items 5-6.
De totale score varieert van 2-14; Hogere scores duiden op een groter vermogen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe ze worden beheerd.
|
Maand 3
|
|
Patiënt HER2-gerichte ADC-gerelateerde bijwerking Post-testscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
6 Vragen die het vermogen beoordelen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe deze worden beheerd.
4 items zijn meerkeuzevragen met (1) correct antwoord.
De laatste 2 items worden beoordeeld op een Likert -schaal van 5 (altijd) tot 1 (nooit).
De score wordt berekend als de som van (a) totale correcte antwoorden op items 1-4 en (b) antwoorden op items 5-6.
De totale score varieert van 2-14; Hogere scores duiden op een groter vermogen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe ze worden beheerd.
|
Maand 6
|
|
Clinicus Her2-gerichte ADC-gerelateerde bijwerking Pre-testscore
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
7 Vragen die het vermogen beoordelen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe deze worden beheerd.
5 items zijn meerkeuzevragen met (1) correct antwoord.
De laatste 2 items worden beoordeeld op een Likert -schaal van 5 (altijd) tot 1 (nooit).
De score wordt berekend als de som van (a) totale correcte antwoorden op items 1-5 en (b) antwoorden op items 6-7.
De totale score varieert van 2-15; Hogere scores duiden op een groter vermogen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe ze worden beheerd.
|
Uitsteeksel
|
|
Clinicus Her2-gerichte ADC-gerelateerde bijwerking Post-testscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
7 Vragen die het vermogen beoordelen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe deze worden beheerd.
5 items zijn meerkeuzevragen met (1) correct antwoord.
De laatste 2 items worden beoordeeld op een Likert -schaal van 5 (altijd) tot 1 (nooit).
De score wordt berekend als de som van (a) totale correcte antwoorden op items 1-5 en (b) antwoorden op items 6-7.
De totale score varieert van 2-15; Hogere scores duiden op een groter vermogen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe ze worden beheerd.
|
Maand 3
|
|
Clinicus Her2-gerichte ADC-gerelateerde bijwerking Post-testscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
7 Vragen die het vermogen beoordelen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe deze worden beheerd.
5 items zijn meerkeuzevragen met (1) correct antwoord.
De laatste 2 items worden beoordeeld op een Likert -schaal van 5 (altijd) tot 1 (nooit).
De score wordt berekend als de som van (a) totale correcte antwoorden op items 1-5 en (b) antwoorden op items 6-7.
De totale score varieert van 2-15; Hogere scores duiden op een groter vermogen om HER2-gerichte ADC-gerelateerde AE's te herkennen en hoe ze worden beheerd.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische ziektescore
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
6-item beoordeling van het vertrouwen van een persoon in het uitvoeren van verschillende taken met een chronische ziekte.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (volledig zelfverzekerd).
De score wordt berekend als het gemiddelde van de reacties; De totale score varieert van 1-10; Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het beheer van chronische ziekten.
Alleen beoordeeld bij patiënten.
|
Uitsteeksel
|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische ziektescore
Tijdsspanne: Maand 3
|
6-item beoordeling van het vertrouwen van een persoon in het uitvoeren van verschillende taken met een chronische ziekte.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (volledig zelfverzekerd).
De score wordt berekend als het gemiddelde van de reacties; De totale score varieert van 1-10; Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het beheer van chronische ziekten.
Alleen beoordeeld bij patiënten.
|
Maand 3
|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische ziektescore
Tijdsspanne: Maand 6
|
6-item beoordeling van het vertrouwen van een persoon in het uitvoeren van verschillende taken met een chronische ziekte.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (volledig zelfverzekerd).
De score wordt berekend als het gemiddelde van de reacties; De totale score varieert van 1-10; Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het beheer van chronische ziekten.
Alleen beoordeeld bij patiënten.
|
Maand 6
|
|
Patiënttevredenheidsbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
4-item beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met het programma.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100; De totale score is het gemiddelde van de reacties en varieert van 0-100; Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de patiënt.
|
Maand 3
|
|
Patiënttevredenheidsbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
4-item beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met het programma.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100; De totale score is het gemiddelde van de reacties en varieert van 0-100; Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de patiënt.
|
Maand 6
|
|
SCORE STEFTIE STEFTIE STEFTIE
Tijdsspanne: Maand 3
|
1-item beoordeling van de tevredenheid van de arts met het programma.
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100; De totale score is de itemrespons en varieert van 0-100; Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van clinici.
|
Maand 3
|
|
SCORE STEFTIE STEFTIE STEFTIE
Tijdsspanne: Maand 6
|
1-item beoordeling van de tevredenheid van de arts met het programma.
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100; De totale score is de itemrespons en varieert van 0-100; Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van clinici.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-00449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen geen individuele deelnemersgegevens delen, deïdentificeerd of anderszins, met andere onderzoekers.
Het onderzoeksontwerp omvat alleen deïdentificeerde, geaggregeerde rapportage.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .