Badanie naukowe wdrażania raka piersi z interwencją edukacyjną
24 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Opieka skoncentrowana na pacjencie ulepszając doświadczenie pacjenta w leczeniu zdarzeń niepożądanych (AES) związanych z koniugatami przeciwciał (ADC)
Badanie wyjątkowo koncentrowało się na zmianie praktyki opartej na systemie, mierząc wpływ interwencji edukacyjnych na pacjentów i klinicystów w celu rozpoznania i leczenia związanych z leczeniem pacjentów z rakiem HER2+/HER2 na emtaninę o niskiej zawartości raka piersi lub na podstawie Emtansynów Decyzyjnych (FAM w sprawie Awerscan-averscan-averse w ogóle w stanie w ogóle ADEMUS-ADVESCAS UPESPESPAME UPESPATES-ADVERS-TWEARDE UPEMENS-TWEation-Upse Upeżyny Upon Abevent-Twę. (AE) Zarządzanie i komunikacja pacjenta-klinika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucia Greco
- Numer telefonu: 718-687-8702
- E-mail: lucia.greco@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia Chowdhury
- Numer telefonu: 347-327-4988
- E-mail: nadia.chowdhury@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Główny śledczy:
- Nancy Chan, MD
-
Kontakt:
- Lucia Greco
- Numer telefonu: 718-687-8702
- E-mail: lucia.greco@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Nadia Chowdhury
- Numer telefonu: 347-327-4988
- E-mail: nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia, grupa uczestników pacjentów:
- ≥ 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka HER2+ lub HER2, które otrzymują lub mają zamiar otrzymać koniugaty leków przeciwciał ukierunkowanych na HER2 (ADC)
- Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę i być gotów uczestniczyć w wymaganiach dotyczących protokołu (3 wizyty [mogą być wirtualne], wprowadzanie informacji o ankiecie, szkolenia dostępu, podzbiór: 2 wywiady i grupa fokusowa) [All Virtual]
- Pacjent musi być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
- Dostęp do 1) Wprowadzenie informacji na temat komputera lub iPada do bazy danych inteligentnej deski rozdzielczej zgodnej z HIPAA; oraz 2) dostęp do szkolenia na komputerze lub iPadzie
Kryteria włączenia, grupa uczestników klinicysty:
- Klinicysta zgadza się zobaczyć własnych pacjentów podczas wizyt badań (wyjściowy, czasowy punkt czasowy i koniec badania) w celu zmniejszenia zmienności międzyliników, która może wpływać na wyniki wyników (obserwuj wpływ wykształcenia klinicystów na uczenie się pacjentów).
- Klinicysta jest lekarzem, NP, asystentem lekarza, pielęgniarką lub farmaceutą, który pracuje z pacjentami z rakiem piersi HER2-dodatnim lub niskim poziomem HER2.
- Klinicysta musi być skłonny uczestniczyć w wymaganiach dotyczących protokołu i spełnić świadomą zgodę (na wymagania IRB), w tym dostępność na rozmowy kwalifikacyjne (3), odgrywanie ról (3), wizyty pacjentów (3/pacjent) i szkolenie
- Klinicysta zgadza się uzyskać dostęp do wirtualnych filmów szkoleniowych online: SDM, odgrywanie ról przypadków symulacyjnych, leczenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących ADC ukierunkowane na HER2 dla raka piersi HER2 lub HER2-niski
Kryteria wykluczenia, grupa uczestników pacjentów:
- Historia niezgodności
- Niemożność dokonywania wymaganych „wizyt biurowych” (osobistych lub wirtualnych)
- Niemożność uczestnictwa w szkoleniu
- Niebulujące
- Ograniczanie chorób współistniejących (np. diagnoza psychiatryczna; Znacząca zdolność ograniczająca zaburzenia poznawcze do spełnienia wymagań dotyczących protokołu)
- Pacjenci w ciąży
- Brak dostępu do Internetu i komputera
Kryteria wykluczenia, grupa uczestników klinicysty:
• Niezdolność do uczestnictwa w wymaganych wizytach wirtualnych, szkoleniach, ocen i innych wymaganiach dotyczących protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z niskokoszerem HER2+/HER2
Uczestnicy otrzymają następujące interwencje edukacyjne:
|
Specyficzna dla badań interwencja edukacyjna to poprawa komunikacji i SDM w zarządzaniu AE. W tym celu interwencje będą zawierały wcześniej nagrane filmy, które adresują:
Filmy edukacyjne uczestników klinicystów i filmy edukacyjne uczestników pacjentów będą nieco inne, ponieważ każdy z nich jest prezentowany z ich konkretnych perspektyw. |
|
Eksperymentalny: Klinicyści w dziale piersi onkologicznych
Uczestnicy otrzymają następujące interwencje edukacyjne:
|
Specyficzna dla badań interwencja edukacyjna to poprawa komunikacji i SDM w zarządzaniu AE. W tym celu interwencje będą zawierały wcześniej nagrane filmy, które adresują:
Filmy edukacyjne uczestników klinicystów i filmy edukacyjne uczestników pacjentów będą nieco inne, ponieważ każdy z nich jest prezentowany z ich konkretnych perspektyw. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik decyzyjnej skali konfliktów (DCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
16-elementowa ocena niepewności osoby w dokonaniu wyboru opieki zdrowotnej.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-64; Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepewność.
Oceniono tylko wśród pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik decyzyjnej skali konfliktów (DCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
16-elementowa ocena niepewności osoby w dokonaniu wyboru opieki zdrowotnej.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-64; Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepewność.
Oceniono tylko wśród pacjentów.
|
Miesiąc 3
|
|
Wynik decyzyjnej skali konfliktów (DCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
16-elementowa ocena niepewności osoby w dokonaniu wyboru opieki zdrowotnej.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-64; Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepewność.
Oceniono tylko wśród pacjentów.
|
Miesiąc 6
|
|
Pacjentowy efekt uboczny ukierunkowany na HER2 Wynik przed testem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
6 pytań Ocena zdolności do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
4 elementy to pytania wielokrotnego wyboru z (1) poprawną odpowiedź.
Ostateczne 2 pozycje są oceniane w skali Likerta od 5 (zawsze) do 1 (nigdy).
Wynik jest obliczany jako suma (a) całkowitych poprawnych odpowiedzi na pozycje 1-4 i (b) odpowiedzi na pozycje 5-6.
Całkowity wynik wynosi od 2-14; Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
|
Linia bazowa
|
|
Pacjentowy efekt uboczny ukierunkowany na HER2.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
6 pytań Ocena zdolności do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
4 elementy to pytania wielokrotnego wyboru z (1) poprawną odpowiedź.
Ostateczne 2 pozycje są oceniane w skali Likerta od 5 (zawsze) do 1 (nigdy).
Wynik jest obliczany jako suma (a) całkowitych poprawnych odpowiedzi na pozycje 1-4 i (b) odpowiedzi na pozycje 5-6.
Całkowity wynik wynosi od 2-14; Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
|
Miesiąc 3
|
|
Pacjentowy efekt uboczny ukierunkowany na HER2.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
6 pytań Ocena zdolności do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
4 elementy to pytania wielokrotnego wyboru z (1) poprawną odpowiedź.
Ostateczne 2 pozycje są oceniane w skali Likerta od 5 (zawsze) do 1 (nigdy).
Wynik jest obliczany jako suma (a) całkowitych poprawnych odpowiedzi na pozycje 1-4 i (b) odpowiedzi na pozycje 5-6.
Całkowity wynik wynosi od 2-14; Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
|
Miesiąc 6
|
|
Klinicysta ukierunkowany na HER2 ADC związany z ADC Efekt uboczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
7 pytań Ocena zdolności do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
5 pozycji to pytania wielokrotnego wyboru z (1) poprawną odpowiedź.
Ostateczne 2 pozycje są oceniane w skali Likerta od 5 (zawsze) do 1 (nigdy).
Wynik jest obliczany jako suma (a) całkowitych poprawnych odpowiedzi na pozycje 1-5 i (b) odpowiedzi na pozycje 6-7.
Całkowity wynik wynosi od 2-15; Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
|
Linia bazowa
|
|
Klinicysta skierowany do HER2 ADC powiązany z działaniem ubocznym wynikiem po teście
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
7 pytań Ocena zdolności do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
5 pozycji to pytania wielokrotnego wyboru z (1) poprawną odpowiedź.
Ostateczne 2 pozycje są oceniane w skali Likerta od 5 (zawsze) do 1 (nigdy).
Wynik jest obliczany jako suma (a) całkowitych poprawnych odpowiedzi na pozycje 1-5 i (b) odpowiedzi na pozycje 6-7.
Całkowity wynik wynosi od 2-15; Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
|
Miesiąc 3
|
|
Klinicysta skierowany do HER2 ADC powiązany z działaniem ubocznym wynikiem po teście
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
7 pytań Ocena zdolności do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
5 pozycji to pytania wielokrotnego wyboru z (1) poprawną odpowiedź.
Ostateczne 2 pozycje są oceniane w skali Likerta od 5 (zawsze) do 1 (nigdy).
Wynik jest obliczany jako suma (a) całkowitych poprawnych odpowiedzi na pozycje 1-5 i (b) odpowiedzi na pozycje 6-7.
Całkowity wynik wynosi od 2-15; Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do rozpoznawania AE związanych z ADC związanych z HER2 i sposobu ich zarządzania.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność zarządzania przewlekłym wynikiem choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
6-elementowa ocena zaufania osoby do wykonywania różnych zadań z przewlekłą chorobą.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (wcale nie jest pewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi; Całkowity wynik wynosi od 1-10; Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność w zarządzaniu chorobą przewlekłą.
Oceniono tylko wśród pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Własna skuteczność zarządzania przewlekłym wynikiem choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
6-elementowa ocena zaufania osoby do wykonywania różnych zadań z przewlekłą chorobą.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (wcale nie jest pewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi; Całkowity wynik wynosi od 1-10; Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność w zarządzaniu chorobą przewlekłą.
Oceniono tylko wśród pacjentów.
|
Miesiąc 3
|
|
Własna skuteczność zarządzania przewlekłym wynikiem choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
6-elementowa ocena zaufania osoby do wykonywania różnych zadań z przewlekłą chorobą.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (wcale nie jest pewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi; Całkowity wynik wynosi od 1-10; Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność w zarządzaniu chorobą przewlekłą.
Oceniono tylko wśród pacjentów.
|
Miesiąc 6
|
|
Wynik oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
4-elementowa ocena zadowolenia pacjenta z programu.
Każdy element jest oceniany w skali od 0-100; Całkowity wynik to średnia odpowiedzi i wynosi od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
|
Miesiąc 3
|
|
Wynik oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
4-elementowa ocena zadowolenia pacjenta z programu.
Każdy element jest oceniany w skali od 0-100; Całkowity wynik to średnia odpowiedzi i wynosi od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
|
Miesiąc 6
|
|
Wynik oceny satysfakcji klinicysty
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
1-elementowa ocena zadowolenia klinicystów z programu.
Pozycja jest oceniana w skali od 0-100; Całkowity wynik to odpowiedź pozycji i wynosi od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klinicysty.
|
Miesiąc 3
|
|
Wynik oceny satysfakcji klinicysty
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
1-elementowa ocena zadowolenia klinicystów z programu.
Pozycja jest oceniana w skali od 0-100; Całkowity wynik to odpowiedź pozycji i wynosi od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klinicysty.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-00449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać indywidualnych danych uczestników, odważnie podrzędnych lub w inny sposób, żadnym innym badaczom.
Projekt badania obejmuje wyłącznie zidentyfikowane, zagregowane raportowanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .