Brystkreftimplementeringsvitenskapsstudie med pedagogisk intervensjon
24. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Pasientsentrert omsorgsforbedring av pasientopplevelsen i håndtering av bivirkninger (AE) assosiert med antistoffmedisinsk konjugater (ADC)
En studie som er unikt fokusert på systembasert praksisendring, og måler effekten av pedagogiske intervensjoner på både pasienter og klinikere for gjenkjennelse og håndtering av behandlingsrelaterte bivirkninger for HER2+/HER2 lave brystkreftpasienter på eller i ferd å starte på HER2-målet og motvirkende medisiner (fam-trastuzumab-motuxtan-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-en-m-m-conjugates ( For å forbedre bivirkningen (AE) ledelse og pasientkliniker kommunikasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucia Greco
- Telefonnummer: 718-687-8702
- E-post: lucia.greco@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Chowdhury
- Telefonnummer: 347-327-4988
- E-post: nadia.chowdhury@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Chan, MD
-
Ta kontakt med:
- Lucia Greco
- Telefonnummer: 718-687-8702
- E-post: lucia.greco@nyulangone.org
-
Ta kontakt med:
- Nadia Chowdhury
- Telefonnummer: 347-327-4988
- E-post: nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, pasientdeltakergruppe:
- ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av HER2+ eller HER2 lav brystkreft som mottar eller er i ferd med å motta HER2-målrettede antistoffmedisinsk konjugater (ADC)
- Pasienten må kunne signere informert samtykke og være villig til å delta i og oppfylle kravene til protokoll (3 besøk [kan være virtuell], oppføring av undersøkelsesinformasjon, tilgangstrening, undergruppe: 2 intervjuer og fokusgruppe) [alle virtuelle]
- Pasienten må kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Tilgang til eller muligheten til å 1) oppgi informasjon på datamaskin eller iPad i HIPAA-kompatibel intelligent dashbord online database; og 2) tilgangstrening på datamaskin eller iPad
Inkluderingskriterier, deltakergruppe for kliniker:
- Kliniker samtykker i å se sine egne pasienter ved studiebesøk (grunnlinje, midlertidig tidspunkt og slutten av studien) for å redusere interklinikervariabiliteten som kan påvirke resultatfunnene (observere effekten av klinikerens utdanning på pasientenes læring.)
- Kliniker er lege, NP, legeassistent, sykepleier eller farmasøyt som jobber med pasienter med HER2-positiv eller HER2-lav brystkreft.
- Kliniker må være villig til å delta i og oppfylle kravene til protokoll og gi informert samtykke (per IRB -krav), inkludert tilgjengelighet for intervjuer (3), case rollespill (3), pasientbesøk (3/pasient) og trening
- Kliniker samtykker i å få tilgang til virtuelle online treningsvideoer: SDM, simulering case rollespill, styring av bivirkninger for pasienter som mottar HER2-målrettede ADC-er for HER2-positive eller HER2-lave brystkreft
Eksklusjonskriterier, pasientdeltakergruppe:
- Historie om manglende overholdelse
- Manglende evne til å gjøre påkrevd "kontorbesøk" (personlig eller virtuell)
- Manglende evne til å delta i trening
- Ikke-ambulerende
- Begrensende komorbiditeter (f.eks. psykiatrisk diagnose; Betydelig kognitiv svikt begrensende evne til å oppfylle kravene til protokoll)
- Gravide pasienter
- Ingen internett- og datamaskintilgang
Eksklusjonskriterier, deltakergruppe for kliniker:
• Manglende evne til å delta i nødvendige virtuelle besøk, opplæring, vurderinger og andre protokollkrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne pasienter med HER2+/HER2 lav brystkreft
Deltakerne vil motta følgende utdanningsinngrep:
|
Den forskningsspesifikke pedagogiske intervensjonen er forbedring av kommunikasjon og SDM i AE-ledelse. For dette formål vil intervensjoner inkludere forhåndsinnspilte videoer som adresserer:
Kliniker Deltakerutdanningsvideoer og pasientens deltakerutdanningsvideoer vil være litt annerledes, ettersom de hver blir presentert fra sine spesifikke perspektiver. |
|
Eksperimentell: Klinikere i brystavdelingen for onkologi
Deltakerne vil motta følgende utdanningsinngrep:
|
Den forskningsspesifikke pedagogiske intervensjonen er forbedring av kommunikasjon og SDM i AE-ledelse. For dette formål vil intervensjoner inkludere forhåndsinnspilte videoer som adresserer:
Kliniker Deltakerutdanningsvideoer og pasientens deltakerutdanningsvideoer vil være litt annerledes, ettersom de hver blir presentert fra sine spesifikke perspektiver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decisal Conflict Scale (DCS) score
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering av 16 elementer av en persons usikkerhet i å ta et valg av helsevesenet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-64; Lavere score indikerer mindre usikkerhet.
Vurdert bare blant pasienter.
|
Baseline
|
|
Decisal Conflict Scale (DCS) score
Tidsramme: Måned 3
|
Evaluering av 16 elementer av en persons usikkerhet i å ta et valg av helsevesenet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-64; Lavere score indikerer mindre usikkerhet.
Vurdert bare blant pasienter.
|
Måned 3
|
|
Decisal Conflict Scale (DCS) score
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluering av 16 elementer av en persons usikkerhet i å ta et valg av helsevesenet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-64; Lavere score indikerer mindre usikkerhet.
Vurdert bare blant pasienter.
|
Måned 6
|
|
Pasient HER2-målrettet ADC-relatert bivirkning Pre-test score
Tidsramme: Baseline
|
6 spørsmål Vurderingsevne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
4 elementer er flervalgsspørsmål med (1) Riktig svar.
De to siste varene er vurdert på en Likert -skala fra 5 (alltid) til 1 (aldri).
Poengsummen beregnes som summen av (a) totale riktige svar på elementene 1-4 og (b) svar på elementene 5-6.
Den totale poengsummen varierer fra 2-14; Høyere score indikerer større evne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
|
Baseline
|
|
Pasient HER2-målrettet ADC-relatert bivirkning etter test
Tidsramme: Måned 3
|
6 spørsmål Vurderingsevne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
4 elementer er flervalgsspørsmål med (1) Riktig svar.
De to siste varene er vurdert på en Likert -skala fra 5 (alltid) til 1 (aldri).
Poengsummen beregnes som summen av (a) totale riktige svar på elementene 1-4 og (b) svar på elementene 5-6.
Den totale poengsummen varierer fra 2-14; Høyere score indikerer større evne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
|
Måned 3
|
|
Pasient HER2-målrettet ADC-relatert bivirkning etter test
Tidsramme: Måned 6
|
6 spørsmål Vurderingsevne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
4 elementer er flervalgsspørsmål med (1) Riktig svar.
De to siste varene er vurdert på en Likert -skala fra 5 (alltid) til 1 (aldri).
Poengsummen beregnes som summen av (a) totale riktige svar på elementene 1-4 og (b) svar på elementene 5-6.
Den totale poengsummen varierer fra 2-14; Høyere score indikerer større evne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
|
Måned 6
|
|
Kliniker HER2-målrettet ADC-relatert bivirkning Pre-test score
Tidsramme: Baseline
|
7 spørsmål Vurderingsevne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
5 elementer er flervalgsspørsmål med (1) Riktig svar.
De to siste varene er vurdert på en Likert -skala fra 5 (alltid) til 1 (aldri).
Poengsummen beregnes som summen av (a) totale riktige svar på elementene 1-5 og (b) svar på elementene 6-7.
Den totale poengsummen varierer fra 2-15; Høyere score indikerer større evne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
|
Baseline
|
|
Kliniker HER2-målrettet ADC-relatert bivirkning Post-test score
Tidsramme: Måned 3
|
7 spørsmål Vurderingsevne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
5 elementer er flervalgsspørsmål med (1) Riktig svar.
De to siste varene er vurdert på en Likert -skala fra 5 (alltid) til 1 (aldri).
Poengsummen beregnes som summen av (a) totale riktige svar på elementene 1-5 og (b) svar på elementene 6-7.
Den totale poengsummen varierer fra 2-15; Høyere score indikerer større evne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
|
Måned 3
|
|
Kliniker HER2-målrettet ADC-relatert bivirkning Post-test score
Tidsramme: Måned 6
|
7 spørsmål Vurderingsevne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
5 elementer er flervalgsspørsmål med (1) Riktig svar.
De to siste varene er vurdert på en Likert -skala fra 5 (alltid) til 1 (aldri).
Poengsummen beregnes som summen av (a) totale riktige svar på elementene 1-5 og (b) svar på elementene 6-7.
Den totale poengsummen varierer fra 2-15; Høyere score indikerer større evne til å gjenkjenne HER2-målrettede ADC-relaterte AE-er og hvordan de styres.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egeneffektivitet for å håndtere kronisk sykdomspoeng
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering av 6 elementer av en persons tillit til å utføre forskjellige oppgaver med en kronisk sykdom.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svar; Den totale poengsummen varierer fra 1-10; Høyere score indikerer større egeneffektivitet i håndtering av kronisk sykdom.
Vurdert bare blant pasienter.
|
Baseline
|
|
Egeneffektivitet for å håndtere kronisk sykdomspoeng
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdering av 6 elementer av en persons tillit til å utføre forskjellige oppgaver med en kronisk sykdom.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svar; Den totale poengsummen varierer fra 1-10; Høyere score indikerer større egeneffektivitet i håndtering av kronisk sykdom.
Vurdert bare blant pasienter.
|
Måned 3
|
|
Egeneffektivitet for å håndtere kronisk sykdomspoeng
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering av 6 elementer av en persons tillit til å utføre forskjellige oppgaver med en kronisk sykdom.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svar; Den totale poengsummen varierer fra 1-10; Høyere score indikerer større egeneffektivitet i håndtering av kronisk sykdom.
Vurdert bare blant pasienter.
|
Måned 6
|
|
Pasienttilfredshetsvurderingsscore
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdering av 4-elementer av pasienttilfredshet med programmet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-100; Den totale poengsummen er gjennomsnittet av svar og varierer fra 0-100; Høyere score indikerer større pasienttilfredshet.
|
Måned 3
|
|
Pasienttilfredshetsvurderingsscore
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering av 4-elementer av pasienttilfredshet med programmet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-100; Den totale poengsummen er gjennomsnittet av svar og varierer fra 0-100; Høyere score indikerer større pasienttilfredshet.
|
Måned 6
|
|
Kliniker tilfredshetsvurderingsscore
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdering av 1-element av klinikertilfredshet med programmet.
Varen er vurdert på en skala fra 0-100; Den totale poengsummen er varesponsen og varierer fra 0-100; Høyere score indikerer større klinikertilfredshet.
|
Måned 3
|
|
Kliniker tilfredshetsvurderingsscore
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering av 1-element av klinikertilfredshet med programmet.
Varen er vurdert på en skala fra 0-100; Den totale poengsummen er varesponsen og varierer fra 0-100; Høyere score indikerer større klinikertilfredshet.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata, deidentifiserte eller på annen måte, med andre forskere.
Studieutformingen inkluderer bare deidentifisert, samlet rapportering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .