Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vědy o implementaci rakoviny prsu s vzdělávacím zásahem

24. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Péče zaměřená na pacienta, která zlepšuje zkušenosti pacienta při léčbě nežádoucích účinků (AES) spojených s konjugáty protilátky proti protilátkám (ADC)

A study uniquely focused on system-based practice change, measuring the impact of educational interventions on both patients and clinicians for the recognition and management of treatment-related adverse effects for HER2+/HER2 low breast cancer patients on or about to start on HER2 targeted antibody drug conjugates (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki or ado-trastuzumab emtansine) and shared decision-making methodologies to improve adverse event (AE) Management a komunikace pacientů s klinikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení, skupina účastníků pacienta:

  • ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza HER2+ nebo HER2 nízkého karcinomu prsu, kteří přijímají nebo se chystají přijímat konjugáty protilátky zaměřené na HER2 (ADC)
  • Pacient musí být schopen podepsat informovaný souhlas a být ochoten se účastnit a dodržovat požadavky na protokol (3 návštěvy [mohou být virtuální], zadávání informací o průzkumu, přístupový trénink, podmnožina: 2 rozhovory a fokusní skupina) [všechny virtuální]
  • Pacient musí být schopen číst, mluvit a porozumět anglicky
  • Přístup k nebo schopnost 1) zadejte informace o počítači nebo iPadu do online databáze inteligentních dashboard kompatibilních s HIPAA; a 2) přístupový trénink na počítači nebo iPadu

Kritéria pro zařazení, skupina účastníků lékaře:

  • Lékař souhlasí s tím, že budou vidět své vlastní pacienty při návštěvách studia (základní, prozatímní časový bod a konec studia), aby se snížila variabilita mezikliků, která může ovlivnit výsledky (pozorovat vliv vzdělávání klinického lékaře na učení pacientů.)
  • Lékař je lékař, NP, asistent lékaře, zdravotní sestry nebo lékárník, který pracuje s pacienty s HER2-pozitivním nebo HER2 s nízkým karcinomem prsu.
  • Lékař musí být ochoten se účastnit a dodržovat požadavky na protokol a poskytnout informovaný souhlas (podle požadavků IRB), včetně dostupnosti pro rozhovory (3), herních her (3), návštěv pacientů (3/pacient) a školení
  • Klinický lékař souhlasí s přístupem k virtuálnímu online tréninkovému videu: SDM, hraní simulačního případu, řízení nežádoucích účinků pro pacienty, kteří dostávají ADC zaměřené na HER2 pro HER2-pozitivní nebo HER2 s nízkou rakovinou prsu

Kritéria pro vyloučení, skupina účastníků pacientů:

  • Historie nedodržení
  • Neschopnost provádět požadované „návštěvy kanceláře“ (osobní nebo virtuální)
  • Neschopnost účastnit se školení
  • Ne ambulační
  • Omezení komorbidit (např. Psychiatrická diagnóza; Významná kognitivní poškození omezující schopnost splnit požadavky protokolu)
  • Těhotné pacienti
  • Žádný přístup k internetu a počítači

Kritéria pro vyloučení, skupina účastníků lékaře:

• Neschopnost účastnit se požadovaných virtuálních návštěv, školení, hodnocení a dalších požadavků na protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s HER2+/HER2 s nízkým karcinomem prsu

Účastníci obdrží následující vzdělávací zásahy:

  1. Sdílené rozhodování (SDM) školení video
  2. SIMULACE PŘÍSLUŠENÍ PLAY (Interakce pacientů-klinik) Tréninkové video
  3. Nepříznivé účinky ADC zaměřené na HER2 a jejich video v oblasti řízení managementu
Behaviorální: Vzdělávací intervence

Vzdělávací intervence specifická pro výzkum je zlepšení komunikace a SDM v řízení AE.

Za tímto účelem budou intervence zahrnovat předem nahraná videa, která se týkají:

  1. Metodiky SDM (~ 30 minut)
  2. Simulované interakce rolí rolí mezi standardizovaným pacientovým hercem a účastníkem lékaře (~ 60 minut)
  3. Hloubková prezentace na AES spojená s HER2 zaměřenými na léčbu ADC zaměřené na HER2 a řízení těchto AE (~ 45 minut)

Videa vzdělávacích intervencí pro účastníka kliniky a videa pro vzdělávací intervence pacientů se budou mírně lišit, protože každý z nich je předložen ze svých konkrétních perspektiv.
Experimentální: Lékaři v oddělení onkologie prsu

Účastníci obdrží následující vzdělávací zásahy:

  1. Sdílené rozhodování (SDM) školení video
  2. SIMULACE PŘÍSLUŠENÍ PLAY (Interakce pacientů-klinik) Tréninkové video
  3. Nepříznivé účinky ADC zaměřené na HER2 a jejich video v oblasti řízení managementu
Behaviorální: Vzdělávací intervence

Vzdělávací intervence specifická pro výzkum je zlepšení komunikace a SDM v řízení AE.

Za tímto účelem budou intervence zahrnovat předem nahraná videa, která se týkají:

  1. Metodiky SDM (~ 30 minut)
  2. Simulované interakce rolí rolí mezi standardizovaným pacientovým hercem a účastníkem lékaře (~ 60 minut)
  3. Hloubková prezentace na AES spojená s HER2 zaměřenými na léčbu ADC zaměřené na HER2 a řízení těchto AE (~ 45 minut)

Videa vzdělávacích intervencí pro účastníka kliniky a videa pro vzdělávací intervence pacientů se budou mírně lišit, protože každý z nich je předložen ze svých konkrétních perspektiv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Základní linie
16-bodové hodnocení nejistoty osoby při výběru zdravotní péče. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasím). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-64; Nižší skóre naznačují menší nejistotu. Hodnoceno pouze u pacientů.
Základní linie
Skóre rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Měsíc 3
16-bodové hodnocení nejistoty osoby při výběru zdravotní péče. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasím). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-64; Nižší skóre naznačují menší nejistotu. Hodnoceno pouze u pacientů.
Měsíc 3
Skóre rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: 6. měsíc
16-bodové hodnocení nejistoty osoby při výběru zdravotní péče. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasím). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-64; Nižší skóre naznačují menší nejistotu. Hodnoceno pouze u pacientů.
6. měsíc
Skóre před testem s cílem pacienta HER2 zaměřené na ADC
Časové okno: Základní linie
6 otázek hodnotící schopnost rozpoznat AES zaměřené na ADC zaměřené na ADC a jak jsou spravovány. 4 položky jsou otázky s více výběry s (1) správnou odpovědí. Poslední 2 položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 5 (vždy) do 1 (nikdy). Skóre se počítá jako součet (a) celkových správných odpovědí na položky 1-4 a (b) odpovědi na položky 5-6. Celkové skóre se pohybuje od 2-14; Vyšší skóre naznačují větší schopnost rozpoznávat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány.
Základní linie
Skóre post-testu s pacientem HER2 zaměřeným na ADC související s ADC
Časové okno: Měsíc 3
6 otázek hodnotící schopnost rozpoznat AES zaměřené na ADC zaměřené na ADC a jak jsou spravovány. 4 položky jsou otázky s více výběry s (1) správnou odpovědí. Poslední 2 položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 5 (vždy) do 1 (nikdy). Skóre se počítá jako součet (a) celkových správných odpovědí na položky 1-4 a (b) odpovědi na položky 5-6. Celkové skóre se pohybuje od 2-14; Vyšší skóre naznačují větší schopnost rozpoznávat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány.
Měsíc 3
Skóre post-testu s pacientem HER2 zaměřeným na ADC související s ADC
Časové okno: 6. měsíc
6 otázek hodnotící schopnost rozpoznat AES zaměřené na ADC zaměřené na ADC a jak jsou spravovány. 4 položky jsou otázky s více výběry s (1) správnou odpovědí. Poslední 2 položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 5 (vždy) do 1 (nikdy). Skóre se počítá jako součet (a) celkových správných odpovědí na položky 1-4 a (b) odpovědi na položky 5-6. Celkové skóre se pohybuje od 2-14; Vyšší skóre naznačují větší schopnost rozpoznávat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány.
6. měsíc
Klinik HER2-cílený ADC související s předběžným efektem ADC Skóre před testem
Časové okno: Základní linie
7 otázek hodnotící schopnost rozpoznat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány. 5 položek je otázek s více výběry s (1) správnou odpovědí. Poslední 2 položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 5 (vždy) do 1 (nikdy). Skóre se počítá jako součet (a) celkových správných odpovědí na položky 1-5 a (b) odpovědi na položky 6-7. Celkové skóre se pohybuje od 2-15; Vyšší skóre naznačují větší schopnost rozpoznávat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány.
Základní linie
Skóre post-testu Skóre související s klinickým lékařem HER2
Časové okno: Měsíc 3
7 otázek hodnotící schopnost rozpoznat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány. 5 položek je otázek s více výběry s (1) správnou odpovědí. Poslední 2 položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 5 (vždy) do 1 (nikdy). Skóre se počítá jako součet (a) celkových správných odpovědí na položky 1-5 a (b) odpovědi na položky 6-7. Celkové skóre se pohybuje od 2-15; Vyšší skóre naznačují větší schopnost rozpoznávat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány.
Měsíc 3
Skóre post-testu Skóre související s klinickým lékařem HER2
Časové okno: 6. měsíc
7 otázek hodnotící schopnost rozpoznat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány. 5 položek je otázek s více výběry s (1) správnou odpovědí. Poslední 2 položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 5 (vždy) do 1 (nikdy). Skóre se počítá jako součet (a) celkových správných odpovědí na položky 1-5 a (b) odpovědi na položky 6-7. Celkové skóre se pohybuje od 2-15; Vyšší skóre naznačují větší schopnost rozpoznávat AES zaměřené na ADC zaměřené na HER2 a jak jsou spravovány.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soběstačnost pro řízení skóre chronických onemocnění
Časové okno: Základní linie
Hodnocení důvěry člověka v plnění různých úkolů s chronickým onemocněním. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne sebevědomí) do 10 (zcela sebevědomá). Skóre se počítá jako průměr odpovědí; Celkové skóre se pohybuje od 1-10; Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost při řízení chronického onemocnění. Hodnoceno pouze u pacientů.
Základní linie
Soběstačnost pro řízení skóre chronických onemocnění
Časové okno: Měsíc 3
Hodnocení důvěry člověka v plnění různých úkolů s chronickým onemocněním. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne sebevědomí) do 10 (zcela sebevědomá). Skóre se počítá jako průměr odpovědí; Celkové skóre se pohybuje od 1-10; Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost při řízení chronického onemocnění. Hodnoceno pouze u pacientů.
Měsíc 3
Soběstačnost pro řízení skóre chronických onemocnění
Časové okno: 6. měsíc
Hodnocení důvěry člověka v plnění různých úkolů s chronickým onemocněním. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne sebevědomí) do 10 (zcela sebevědomá). Skóre se počítá jako průměr odpovědí; Celkové skóre se pohybuje od 1-10; Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost při řízení chronického onemocnění. Hodnoceno pouze u pacientů.
6. měsíc
Skóre hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: Měsíc 3
4-bodové hodnocení spokojenosti pacienta s programem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-100; Celkové skóre je průměr odpovědí a pohybuje se od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost pacienta.
Měsíc 3
Skóre hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 6. měsíc
4-bodové hodnocení spokojenosti pacienta s programem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-100; Celkové skóre je průměr odpovědí a pohybuje se od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost pacienta.
6. měsíc
Skóre hodnocení spokojenosti klinického lékaře
Časové okno: Měsíc 3
1-položku hodnocení spokojenosti lékaře s programem. Položka je hodnocena na stupnici od 0-100; Celkové skóre je odezva položky a pohybuje se od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost lékaře.
Měsíc 3
Skóre hodnocení spokojenosti klinického lékaře
Časové okno: 6. měsíc
1-položku hodnocení spokojenosti lékaře s programem. Položka je hodnocena na stupnici od 0-100; Celkové skóre je odezva položky a pohybuje se od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost lékaře.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-00449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, deidentifikované ani jinak, s jinými vědci. Návrh studie zahrnuje pouze deidentifikované, agregované hlášení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit