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Estudo de ciência da implementação do câncer de mama com intervenção educacional

24 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Cuidados centrados no paciente-melhorando a experiência do paciente no tratamento de eventos adversos (EAs) associados a conjugados de medicamentos para anticorpos (ADCs)

Um estudo focou exclusivamente nas mudanças na prática baseada no sistema, medindo o impacto de intervenções educacionais em pacientes e médicos para o reconhecimento e gerenciamento de efeitos adversos relacionados ao tratamento para pacientes com câncer de mama HER2+/HER2 com baixo tenhas de câncer de mama ou para iniciar) e o nxki-nxki-nxki ou o adaumato de dívidos de suístes-tastuumes-nxki ou mestres a favor dos motores de retração ou que o nxki-nxki ou o mencomático se alvo do mencometos de dores de porto-nxki ou o mencomático (AE) Gerenciamento e comunicações de pacientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão, grupo de participantes dos pacientes:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama HER2+ ou HER2 que está recebendo ou estão prestes a receber conjugados de medicamentos para anticorpos alvo HER2 (ADCs)
  • O paciente deve ser capaz de assinar o consentimento informado e estar disposto a participar e atender aos requisitos de protocolo (3 visitas [podem ser virtuais], entrada de informações da pesquisa, treinamento de acesso, subconjunto: 2 entrevistas e grupo focal) [All Virtual]
  • O paciente deve ser capaz de ler, falar e entender inglês
  • Acesso ou capacidade para 1) inserir informações sobre o computador ou iPad no banco de dados on-line de painel inteligente compatível com HIPAA; e 2) Acesse o treinamento em computador ou iPad

Critérios de inclusão, grupo de participantes do clínico:

  • O clínico concorda em ver seus próprios pacientes em visitas ao estudo (linha de base, ponto intermediário e final do estudo), a fim de reduzir a variabilidade entre clínicos que pode afetar os resultados dos resultados (observar o efeito da educação do clínico na aprendizagem de seus pacientes.)
  • O médico é médico, NP, assistente médico, enfermeiro ou farmacêutico que trabalha com pacientes com câncer de mama positivo para HER2 ou HER2-baixo.
  • O médico deve estar disposto a participar e cumprir os requisitos de protocolo e fornecer consentimento informado (por requisitos de IRB), incluindo disponibilidade para entrevistas (3), dramatizações de caso (3), visitas ao paciente (3/paciente) e treinamento
  • O clínico concorda em acessar vídeos de treinamento on-line virtuais: SDM, interpretação de casos de simulação, gestão de eventos adversos para pacientes que recebem ADCs direcionados a HER2 para câncer de mama positivo ou HER2-baixo HER2

Critérios de exclusão, grupo de participantes do paciente:

  • História de não conformidade
  • Incapacidade de fazer "visitas ao escritório" necessárias (pessoalmente ou virtual)
  • Incapacidade de participar do treinamento
  • Não ambulatório
  • Comorbidades limitantes (por exemplo. diagnóstico psiquiátrico; capacidade de comprometimento cognitivo significativo Capacidade de atender aos requisitos de protocolo)
  • Pacientes grávidas
  • Sem acesso à Internet e ao computador

Critérios de exclusão, grupo de participantes do clínico:

• Incapacidade de participar das visitas virtuais necessárias, treinamento, avaliações e outros requisitos de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes adultos com HER2+/HER2 baixo câncer de mama

Os participantes receberão as seguintes intervenções educacionais:

  1. Vídeo de treinamento de tomada de decisão compartilhada (SDM)
  2. PROPUTELA DE CASO DE MEMULAÇÃO (Interações do paciente-clínico) VÍDEO DE TREINAMENTO
  3. Efeitos adversos do ADC de alvo HER2 e seu vídeo de treinamento de gerenciamento
Comportamental: Intervenção educacional

A intervenção educacional específica da pesquisa é o aprimoramento das comunicações e do SDM no gerenciamento de AE.

Para esse fim, as intervenções incluirão vídeos pré-gravados que endereço:

  1. Metodologias SDM (~ 30 minutos)
  2. Interações simuladas de dramatização de casos entre um ator de pacientes padronizado e participante do clínico (~ 60 minutos)
  3. Apresentação de profundidade sobre EAs associados aos tratamentos ADC direcionados a HER2 e ao gerenciamento desses EAs (~ 45 minutos)

Os vídeos de intervenção educacional dos participantes do clínico e os vídeos de intervenção educacional dos participantes do paciente serão um pouco diferentes, pois cada um deles é apresentado de suas perspectivas específicas.
Experimental: Clínicos no departamento de mama de oncologia

Os participantes receberão as seguintes intervenções educacionais:

  1. Vídeo de treinamento de tomada de decisão compartilhada (SDM)
  2. PROPUTELA DE CASO DE MEMULAÇÃO (Interações do paciente-clínico) VÍDEO DE TREINAMENTO
  3. Efeitos adversos do ADC de alvo HER2 e seu vídeo de treinamento de gerenciamento
Comportamental: Intervenção educacional

A intervenção educacional específica da pesquisa é o aprimoramento das comunicações e do SDM no gerenciamento de AE.

Para esse fim, as intervenções incluirão vídeos pré-gravados que endereço:

  1. Metodologias SDM (~ 30 minutos)
  2. Interações simuladas de dramatização de casos entre um ator de pacientes padronizado e participante do clínico (~ 60 minutos)
  3. Apresentação de profundidade sobre EAs associados aos tratamentos ADC direcionados a HER2 e ao gerenciamento desses EAs (~ 45 minutos)

Os vídeos de intervenção educacional dos participantes do clínico e os vídeos de intervenção educacional dos participantes do paciente serão um pouco diferentes, pois cada um deles é apresentado de suas perspectivas específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Conflito Decisional (DCS)
Prazo: Linha de base
Avaliação de 16 itens da incerteza de uma pessoa em fazer uma escolha de saúde. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 64; Pontuações mais baixas indicam menos incerteza. Avaliado apenas entre pacientes.
Linha de base
Pontuação da Escala de Conflito Decisional (DCS)
Prazo: Mês 3
Avaliação de 16 itens da incerteza de uma pessoa em fazer uma escolha de saúde. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 64; Pontuações mais baixas indicam menos incerteza. Avaliado apenas entre pacientes.
Mês 3
Pontuação da Escala de Conflito Decisional (DCS)
Prazo: Mês 6
Avaliação de 16 itens da incerteza de uma pessoa em fazer uma escolha de saúde. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 64; Pontuações mais baixas indicam menos incerteza. Avaliado apenas entre pacientes.
Mês 6
Paciente Paciente ADC Relacionado ao ADC Obtenção de pontuação pré-teste
Prazo: Linha de base
6 Perguntas que avaliam a capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como são gerenciados. 4 itens são perguntas de múltipla escolha com (1) resposta correta. Os 2 itens finais são classificados em uma escala Likert de 5 (sempre) a 1 (nunca). A pontuação é calculada como a soma de (a) respostas corretas totais para os itens 1-4 e (b) respostas aos itens 5-6. A pontuação total varia de 2 a 14; Pontuações mais altas indicam maior capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como eles são gerenciados.
Linha de base
Paciente Pontuação pós-teste de efeito colateral relacionado ao ADC com alvo HER2
Prazo: Mês 3
6 Perguntas que avaliam a capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como são gerenciados. 4 itens são perguntas de múltipla escolha com (1) resposta correta. Os 2 itens finais são classificados em uma escala Likert de 5 (sempre) a 1 (nunca). A pontuação é calculada como a soma de (a) respostas corretas totais para os itens 1-4 e (b) respostas aos itens 5-6. A pontuação total varia de 2 a 14; Pontuações mais altas indicam maior capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como eles são gerenciados.
Mês 3
Paciente Pontuação pós-teste de efeito colateral relacionado ao ADC com alvo HER2
Prazo: Mês 6
6 Perguntas que avaliam a capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como são gerenciados. 4 itens são perguntas de múltipla escolha com (1) resposta correta. Os 2 itens finais são classificados em uma escala Likert de 5 (sempre) a 1 (nunca). A pontuação é calculada como a soma de (a) respostas corretas totais para os itens 1-4 e (b) respostas aos itens 5-6. A pontuação total varia de 2 a 14; Pontuações mais altas indicam maior capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como eles são gerenciados.
Mês 6
Pontuação pré-teste relacionada ao ADC do clínico HER2 Tar2
Prazo: Linha de base
7 Perguntas que avaliam a capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como são gerenciados. 5 itens são perguntas de múltipla escolha com (1) resposta correta. Os 2 itens finais são classificados em uma escala Likert de 5 (sempre) a 1 (nunca). A pontuação é calculada como a soma de (a) respostas corretas totais para os itens 1-5 e (b) respostas aos itens 6-7. A pontuação total varia de 2 a 15; Pontuações mais altas indicam maior capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como eles são gerenciados.
Linha de base
Pontuação pós-teste do Efeito ADC do Clínico HER2-Twreghed
Prazo: Mês 3
7 Perguntas que avaliam a capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como são gerenciados. 5 itens são perguntas de múltipla escolha com (1) resposta correta. Os 2 itens finais são classificados em uma escala Likert de 5 (sempre) a 1 (nunca). A pontuação é calculada como a soma de (a) respostas corretas totais para os itens 1-5 e (b) respostas aos itens 6-7. A pontuação total varia de 2 a 15; Pontuações mais altas indicam maior capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como eles são gerenciados.
Mês 3
Pontuação pós-teste do Efeito ADC do Clínico HER2-Twreghed
Prazo: Mês 6
7 Perguntas que avaliam a capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como são gerenciados. 5 itens são perguntas de múltipla escolha com (1) resposta correta. Os 2 itens finais são classificados em uma escala Likert de 5 (sempre) a 1 (nunca). A pontuação é calculada como a soma de (a) respostas corretas totais para os itens 1-5 e (b) respostas aos itens 6-7. A pontuação total varia de 2 a 15; Pontuações mais altas indicam maior capacidade de reconhecer os EAs relacionados ao ADC, direcionados ao HER2, e como eles são gerenciados.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para gerenciar a pontuação da doença crônica
Prazo: Linha de base
Avaliação de 6 itens da confiança de uma pessoa em executar tarefas diferentes com uma doença crônica. Cada item é classificado em uma escala Likert de 1 (nada confiante) a 10 (completamente confiante). A pontuação é calculada como a média das respostas; A pontuação total varia de 1 a 10; Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no gerenciamento de doenças crônicas. Avaliado apenas entre pacientes.
Linha de base
Autoeficácia para gerenciar a pontuação da doença crônica
Prazo: Mês 3
Avaliação de 6 itens da confiança de uma pessoa em executar tarefas diferentes com uma doença crônica. Cada item é classificado em uma escala Likert de 1 (nada confiante) a 10 (completamente confiante). A pontuação é calculada como a média das respostas; A pontuação total varia de 1 a 10; Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no gerenciamento de doenças crônicas. Avaliado apenas entre pacientes.
Mês 3
Autoeficácia para gerenciar a pontuação da doença crônica
Prazo: Mês 6
Avaliação de 6 itens da confiança de uma pessoa em executar tarefas diferentes com uma doença crônica. Cada item é classificado em uma escala Likert de 1 (nada confiante) a 10 (completamente confiante). A pontuação é calculada como a média das respostas; A pontuação total varia de 1 a 10; Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no gerenciamento de doenças crônicas. Avaliado apenas entre pacientes.
Mês 6
Pontuação de avaliação de satisfação do paciente
Prazo: Mês 3
Avaliação de 4 itens da satisfação do paciente com o programa. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 100; A pontuação total é a média de respostas e varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente.
Mês 3
Pontuação de avaliação de satisfação do paciente
Prazo: Mês 6
Avaliação de 4 itens da satisfação do paciente com o programa. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 100; A pontuação total é a média de respostas e varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente.
Mês 6
Pontuação de avaliação de satisfação do clínico
Prazo: Mês 3
Avaliação de 1 item da satisfação clínica com o programa. O item é classificado em uma escala de 0 a 100; A pontuação total é a resposta do item e varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior satisfação clínica.
Mês 3
Pontuação de avaliação de satisfação do clínico
Prazo: Mês 6
Avaliação de 1 item da satisfação clínica com o programa. O item é classificado em uma escala de 0 a 100; A pontuação total é a resposta do item e varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior satisfação clínica.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-00449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados de participantes individuais, desviados ou não, com outros pesquisadores. O desenho do estudo inclui apenas relatórios agregados e identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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