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교육 개입을 통한 유방암 구현 과학 연구

2026년 3월 24일 업데이트: NYU Langone Health

항체 약물 컨쥬 게이트 (ADC)와 관련된 부작용 관리 (AES)의 환자 경험을 향상시키는 환자 중심 치료-

연구는 시스템 기반 실습 변화에 독특하게 초점을 맞추고, HER2+/HER2 저 유방암 환자에 대한 치료 관련 부작용의 인식 및 관리를 위해 환자와 임상의에게 교육 중재의 영향을 측정하여 HER2 표적 항체 약물 컨쥬 게이트 (FAM-Trastuzumab deRuuxcan-nxki 또는 Ado-Trastuzumab emtansine)에서 시작하기 시작합니다. (AE) 관리 및 환자 클리닉 커뮤니케이션.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준, 환자 참가자 그룹 :

  • ≥ 18 세 이상
  • HER2- 표적화 된 항체 약물 컨쥬 게이트 (ADC)를 받고 있거나받는 HER2+ 또는 HER2 저 유방암의 확인 된 진단
  • 환자는 사전 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항에 참여하고 기꺼이 참여할 수 있어야합니다 (3 번 방문 [가상], 설문 조사 정보 입력, 액세스 교육, 하위 세트 : 2 인터뷰 및 포커스 그룹) [모든 가상].
  • 환자는 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야합니다.
  • 액세스 또는 능력 1) 컴퓨터 또는 iPad에 HIPAA 호환 지능형 대시 보드 온라인 데이터베이스에 정보를 입력하십시오. 2) 컴퓨터 또는 iPad에 대한 액세스 교육

포함 기준, 임상의 참가자 그룹 :

  • 임상의는 결과 결과에 영향을 줄 수있는 클리닉 간 변동성을 줄이기 위해 연구 방문 (기준선, 임시 시점 및 연구 종료)에서 자신의 환자를 만나기로 동의합니다 (임상의 교육이 환자의 학습에 미치는 영향을 준수).
  • 임상의는 HER2 양성 또는 HER2가 낮은 유방암 환자와 함께 일하는 의사, NP, 의사 보조, 간호사 또는 약사입니다.
  • 임상의는 인터뷰 가용성 (3), 사례 역할 연극 (3), 환자 방문 (3/환자) 및 교육을 포함하여 프로토콜 요구 사항에 기꺼이 참여하고 프로토콜 요구 사항에 참여하고 사전 동의 (IRB 요구 사항에 따라)를 제공해야합니다.
  • 임상의는 가상 온라인 교육 비디오에 액세스하는 데 동의합니다.

제외 기준, 환자 참가자 그룹 :

  • 비준수의 역사
  • 필요한 "사무실 방문"(직접 또는 가상)을 만들 수 없습니다.
  • 훈련에 참여할 수 없습니다
  • 비 불합리
  • 동반 질환 제한 (예 : 정신과 진단; 프로토콜 요구 사항을 충족시키는 상당한인지 장애 제한 능력)
  • 임산부
  • 인터넷 및 컴퓨터 액세스가 없습니다

제외 기준, 임상의 참가자 그룹 :

• 필요한 가상 방문, 교육, 평가 및 기타 프로토콜 요구 사항에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2+/HER2 저 유방암 환자

참가자는 다음과 같은 교육 개입을 받게됩니다.

  1. 공유 의사 결정 (SDM) 교육 비디오
  2. 시뮬레이션 케이스 역할 재생 (환자 클리닉 상호 작용) 교육 비디오
  3. HER2- 표적화 된 ADC 부작용 및 관리 교육 비디오
행동: 교육 개입

연구 별 교육 개입은 AE 관리에서 커뮤니케이션 및 SDM의 향상입니다.

이를 위해 중재에는 주소 지정된 사전 녹음 된 비디오가 포함됩니다.

  1. SDM 방법론 (~ 30 분)
  2. 표준화 된 환자 행위자와 임상의 참가자 간의 시뮬레이션 된 사례 역할 재생 상호 작용 (~ 60 분)
  3. HER2- 표적화 된 ADC 처리와 관련된 AE에 대한 깊이 프레젠테이션 및 이러한 AES 관리 (~ 45 분)

임상의 참가자 교육 중재 비디오와 환자 참가자 교육 개입 비디오는 각각 특정 관점에서 제시되므로 약간 다릅니다.
실험적: 종양학 유방부의 임상의

참가자는 다음과 같은 교육 개입을 받게됩니다.

  1. 공유 의사 결정 (SDM) 교육 비디오
  2. 시뮬레이션 케이스 역할 재생 (환자 클리닉 상호 작용) 교육 비디오
  3. HER2- 표적화 된 ADC 부작용 및 관리 교육 비디오
행동: 교육 개입

연구 별 교육 개입은 AE 관리에서 커뮤니케이션 및 SDM의 향상입니다.

이를 위해 중재에는 주소 지정된 사전 녹음 된 비디오가 포함됩니다.

  1. SDM 방법론 (~ 30 분)
  2. 표준화 된 환자 행위자와 임상의 참가자 간의 시뮬레이션 된 사례 역할 재생 상호 작용 (~ 60 분)
  3. HER2- 표적화 된 ADC 처리와 관련된 AE에 대한 깊이 프레젠테이션 및 이러한 AES 관리 (~ 45 분)

임상의 참가자 교육 중재 비디오와 환자 참가자 교육 개입 비디오는 각각 특정 관점에서 제시되므로 약간 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정 충돌 척도 (DCS) 점수
기간: 기준선
16 의료 선택을하는 사람의 불확실성에 대한 16 항목 평가. 각 항목은 0에서 4 (강하게 동의)까지 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-64입니다. 점수가 낮 으면 불확실성이 줄어 듭니다. 환자들에게만 평가되었습니다.
기준선
의사 결정 충돌 척도 (DCS) 점수
기간: 3 개월
16 의료 선택을하는 사람의 불확실성에 대한 16 항목 평가. 각 항목은 0에서 4 (강하게 동의)까지 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-64입니다. 점수가 낮 으면 불확실성이 줄어 듭니다. 환자들에게만 평가되었습니다.
3 개월
의사 결정 충돌 척도 (DCS) 점수
기간: 6 개월
16 의료 선택을하는 사람의 불확실성에 대한 16 항목 평가. 각 항목은 0에서 4 (강하게 동의)까지 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 0-64입니다. 점수가 낮 으면 불확실성이 줄어 듭니다. 환자들에게만 평가되었습니다.
6 개월
환자 HER2- 표적화 된 ADC 관련 부작용 사전 테스트 점수
기간: 기준선
6 질문 평가 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력 및 관리 방법. 4 항목은 (1) 정답을 가진 객관식 질문입니다. 최종 2 항목은 5 (항상)에서 1 (Never)에서 1 (항상)에서 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수는 (a) 항목 1-4에 대한 총 정답의 합계 및 (b) 항목 5-6에 대한 합의로 계산됩니다. 총 점수는 2-14입니다. 점수가 높을수록 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선
환자 HER2- 표적화 된 ADC 관련 부작용 후 테스트 점수
기간: 3 개월
6 질문 평가 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력 및 관리 방법. 4 항목은 (1) 정답을 가진 객관식 질문입니다. 최종 2 항목은 5 (항상)에서 1 (Never)에서 1 (항상)에서 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수는 (a) 항목 1-4에 대한 총 정답의 합계 및 (b) 항목 5-6에 대한 합의로 계산됩니다. 총 점수는 2-14입니다. 점수가 높을수록 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3 개월
환자 HER2- 표적화 된 ADC 관련 부작용 후 테스트 점수
기간: 6 개월
6 질문 평가 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력 및 관리 방법. 4 항목은 (1) 정답을 가진 객관식 질문입니다. 최종 2 항목은 5 (항상)에서 1 (Never)에서 1 (항상)에서 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수는 (a) 항목 1-4에 대한 총 정답의 합계 및 (b) 항목 5-6에 대한 합의로 계산됩니다. 총 점수는 2-14입니다. 점수가 높을수록 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
6 개월
임상의 HER2- 표적화 된 ADC 관련 부작용 사전 테스트 점수
기간: 기준선
7 질문 평가 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력 및 관리 방법. 5 개의 항목은 (1) 정답을 가진 객관식 질문입니다. 최종 2 항목은 5 (항상)에서 1 (Never)에서 1 (항상)에서 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수는 (a) 항목 1-5에 대한 총 정답 및 (b) 항목 6-7에 대한 총 정답의 합으로 계산됩니다. 총 점수는 2-15입니다. 점수가 높을수록 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선
임상의 HER2- 표적화 된 ADC 관련 부작용 후 테스트 점수
기간: 3 개월
7 질문 평가 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력 및 관리 방법. 5 개의 항목은 (1) 정답을 가진 객관식 질문입니다. 최종 2 항목은 5 (항상)에서 1 (Never)에서 1 (항상)에서 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수는 (a) 항목 1-5에 대한 총 정답 및 (b) 항목 6-7에 대한 총 정답의 합으로 계산됩니다. 총 점수는 2-15입니다. 점수가 높을수록 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3 개월
임상의 HER2- 표적화 된 ADC 관련 부작용 후 테스트 점수
기간: 6 개월
7 질문 평가 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력 및 관리 방법. 5 개의 항목은 (1) 정답을 가진 객관식 질문입니다. 최종 2 항목은 5 (항상)에서 1 (Never)에서 1 (항상)에서 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수는 (a) 항목 1-5에 대한 총 정답 및 (b) 항목 6-7에 대한 총 정답의 합으로 계산됩니다. 총 점수는 2-15입니다. 점수가 높을수록 HER2- 표적화 된 ADC 관련 AE를 인식하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 점수 관리에 대한 자기 효능
기간: 기준선
6- 만성 질환으로 다른 작업을 수행 할 때 개인의 자신감에 대한 항목 평가. 각 항목은 리 커트 척도로 1 (전혀 자신감이 없음)에서 10 (완전히 자신감)으로 평가됩니다. 점수는 응답의 평균으로 계산됩니다. 총 점수는 1-10입니다. 점수가 높을수록 만성 질환 관리에서 더 큰 자기 효능이 나타납니다. 환자들에게만 평가되었습니다.
기준선
만성 질환 점수 관리에 대한 자기 효능
기간: 3 개월
6- 만성 질환으로 다른 작업을 수행 할 때 개인의 자신감에 대한 항목 평가. 각 항목은 리 커트 척도로 1 (전혀 자신감이 없음)에서 10 (완전히 자신감)으로 평가됩니다. 점수는 응답의 평균으로 계산됩니다. 총 점수는 1-10입니다. 점수가 높을수록 만성 질환 관리에서 더 큰 자기 효능이 나타납니다. 환자들에게만 평가되었습니다.
3 개월
만성 질환 점수 관리에 대한 자기 효능
기간: 6 개월
6- 만성 질환으로 다른 작업을 수행 할 때 개인의 자신감에 대한 항목 평가. 각 항목은 리 커트 척도로 1 (전혀 자신감이 없음)에서 10 (완전히 자신감)으로 평가됩니다. 점수는 응답의 평균으로 계산됩니다. 총 점수는 1-10입니다. 점수가 높을수록 만성 질환 관리에서 더 큰 자기 효능이 나타납니다. 환자들에게만 평가되었습니다.
6 개월
환자 만족도 평가 점수
기간: 3 개월
프로그램에 대한 환자 만족도의 4- 항목 평가. 각 항목은 0-100에서 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 평균 응답이며 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 환자 만족도가 높아집니다.
3 개월
환자 만족도 평가 점수
기간: 6 개월
프로그램에 대한 환자 만족도의 4- 항목 평가. 각 항목은 0-100에서 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 평균 응답이며 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 환자 만족도가 높아집니다.
6 개월
임상의 만족도 평가 점수
기간: 3 개월
프로그램에 대한 임상의 만족도의 1- 항목 평가. 품목은 0-100에서 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 항목 응답이며 0-100입니다. 점수가 높을수록 임상의 만족도가 높아집니다.
3 개월
임상의 만족도 평가 점수
기간: 6 개월
프로그램에 대한 임상의 만족도의 1- 항목 평가. 품목은 0-100에서 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 항목 응답이며 0-100입니다. 점수가 높을수록 임상의 만족도가 높아집니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-00449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들과 개별 참가자 데이터를 공유하지 않을 것입니다. 연구 설계에는 비 식별 된 집계보고 만 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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