Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование науки о реализации рака молочной железы с образовательным вмешательством

24 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Связанный с пациентом уход за опытом ухода за пациентом в лечении нежелательных явлений (AES), связанных с антителами, конъюгатами лекарств (ADC)

A study uniquely focused on system-based practice change, measuring the impact of educational interventions on both patients and clinicians for the recognition and management of treatment-related adverse effects for HER2+/HER2 low breast cancer patients on or about to start on HER2 targeted antibody drug conjugates (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki or ado-trastuzumab emtansine) and shared decision-making methodologies to improve adverse event (AE) Управление и общение с клиническим пациентом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Nancy Chan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения, группа участников пациентов:

  • ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз HER2+ или HER2 Низкий рак молочной железы, которые получают или собираются получить конъюгаты лекарственного средства с антителом, нацеленные на HER2 (ADC)
  • Пациент должен иметь возможность подписать информированное согласие и быть готовым участвовать и соблюдать требования к протоколу (3 посещения [могут быть виртуальными], ввод информации об опросе, обучение доступа, подмножество: 2 интервью и фокус -группа) [все виртуальные]
  • Пациент должен уметь читать, говорить и понимать английский
  • Доступ или возможность 1) ввести информацию о компьютере или iPad в онлайн-базу данных, совместимая с HIPAA,; и 2) доступ к обучению на компьютере или iPad

Критерии включения, группа участников врача:

  • Клиницист соглашается увидеть своих пациентов во время посещений исследования (исходный уровень, промежуточный момент времени и окончание исследования), чтобы снизить межклиническую вариабельность, которая может повлиять на результаты результатов (наблюдать за влиянием образования врача на обучение их пациентов.)
  • Клиницист-врач, НП, помощник врача, медсестра или фармацевт, который работает с пациентами с HER2-позитивным или HER2-Low-Low Rack Mult.
  • Клиницист должен быть готов участвовать и соблюдать требования к протоколу и предоставить информированное согласие (согласно требованиям IRB), включая доступность для интервью (3), ролевые игры (3), посещения пациента (3/пациент) и обучение
  • Клиницист соглашается получить доступ к виртуальным онлайн-обучающим видео: SDM, ролевая игра для симуляции, лечение нежелательных явлений для пациентов, получающих ADC, нацеленные на HER2 для HER2-позитивных или HER2-Low Rac

Критерии исключения, группа участников пациентов:

  • История несоблюдения
  • Невозможность совершить необходимые «посещения офиса» (лично или виртуально)
  • Неспособность участвовать в обучении
  • Неамбуляторный
  • Ограничение сопутствующих заболеваний (например. психиатрический диагноз; Значительная когнитивная способность ограничивающей способность выполнять требования протокола)
  • Беременные пациенты
  • Нет доступа к Интернету и компьютеру

Критерии исключения, группа участников врача:

• Невозможность участвовать в необходимых виртуальных посещениях, обучении, оценках и других требованиях к протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые пациенты с HER2+/HER2 Низкий рак молочной железы

Участники получат следующие образовательные вмешательства:

  1. Обучающее видео общего процесса принятия решений (SDM)
  2. Ролевая игра моделирования (взаимодействие с пациентом и клиническим взаимодействием) Тренировочное видео
  3. HER2-нацеленные по неблагоприятным последствиям ADC и их обучающему видео
Поведенческий: Образовательное вмешательство

Образовательное вмешательство, специфичное для исследования,-это улучшение коммуникаций и SDM в управлении AE.

С этой целью вмешательства будут включать предварительно записанные видео с адресом:

  1. Методологии SDM (~ 30 минут)
  2. Взаимодействие ролевых ролевых случаев между стандартизированным участником пациента и участником врача (~ 60 минут)
  3. Глубокое представление о AES, связанных с HER2-нацеленными на ADC-обработки, и управление этими AE (~ 45 минут)

Клиницист -участник образовательные видео и клинические видеоролики с участниками обучения будут немного отличаться, так как они представлены с их конкретных перспектив.
Экспериментальный: Клиницисты в отделе грудной клетки онкологии

Участники получат следующие образовательные вмешательства:

  1. Обучающее видео общего процесса принятия решений (SDM)
  2. Ролевая игра моделирования (взаимодействие с пациентом и клиническим взаимодействием) Тренировочное видео
  3. HER2-нацеленные по неблагоприятным последствиям ADC и их обучающему видео
Поведенческий: Образовательное вмешательство

Образовательное вмешательство, специфичное для исследования,-это улучшение коммуникаций и SDM в управлении AE.

С этой целью вмешательства будут включать предварительно записанные видео с адресом:

  1. Методологии SDM (~ 30 минут)
  2. Взаимодействие ролевых ролевых случаев между стандартизированным участником пациента и участником врача (~ 60 минут)
  3. Глубокое представление о AES, связанных с HER2-нацеленными на ADC-обработки, и управление этими AE (~ 45 минут)

Клиницист -участник образовательные видео и клинические видеоролики с участниками обучения будут немного отличаться, так как они представлены с их конкретных перспектив.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликтов (DCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
16 пунктов Оценка неопределенности человека в выборе здравоохранения. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью согласен) до 4 (решительно не согласен). Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 64; Более низкие оценки указывают на меньшую неопределенность. Оценивается только среди пациентов.
Базовый уровень
Шкала конфликтов (DCS)
Временное ограничение: Месяц 3
16 пунктов Оценка неопределенности человека в выборе здравоохранения. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью согласен) до 4 (решительно не согласен). Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 64; Более низкие оценки указывают на меньшую неопределенность. Оценивается только среди пациентов.
Месяц 3
Шкала конфликтов (DCS)
Временное ограничение: Месяц 6
16 пунктов Оценка неопределенности человека в выборе здравоохранения. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью согласен) до 4 (решительно не согласен). Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0 до 64; Более низкие оценки указывают на меньшую неопределенность. Оценивается только среди пациентов.
Месяц 6
Пациент HER2, нацеленный на ADC, связанный с ADC, предварительно испытательный результат
Временное ограничение: Базовый уровень
6 вопросов, оценивающих способность распознавать HER2-мишень, связанные с АЦП, и как они управляются. 4 пункта - это вопросы с несколькими выборами с (1) правильным ответом. Последние 2 элемента оценены по шкале Лайкерта от 5 (всегда) до 1 (никогда). Оценка рассчитывается как сумма (а) общего правильного ответа на пункты 1-4 и (б) ответы на элементы 5-6. Общий балл варьируется от 2 до 14 лет; Более высокие оценки указывают на большую способность распознавать AES, связанные с HER2, связанные с АЦП и то, как они управляются.
Базовый уровень
Пациент HER2, нацеленный на ADC, связанный с побочным эффектом после тестирования
Временное ограничение: Месяц 3
6 вопросов, оценивающих способность распознавать HER2-мишень, связанные с АЦП, и как они управляются. 4 пункта - это вопросы с несколькими выборами с (1) правильным ответом. Последние 2 элемента оценены по шкале Лайкерта от 5 (всегда) до 1 (никогда). Оценка рассчитывается как сумма (а) общего правильного ответа на пункты 1-4 и (б) ответы на элементы 5-6. Общий балл варьируется от 2 до 14 лет; Более высокие оценки указывают на большую способность распознавать AES, связанные с HER2, связанные с АЦП и то, как они управляются.
Месяц 3
Пациент HER2, нацеленный на ADC, связанный с побочным эффектом после тестирования
Временное ограничение: Месяц 6
6 вопросов, оценивающих способность распознавать HER2-мишень, связанные с АЦП, и как они управляются. 4 пункта - это вопросы с несколькими выборами с (1) правильным ответом. Последние 2 элемента оценены по шкале Лайкерта от 5 (всегда) до 1 (никогда). Оценка рассчитывается как сумма (а) общего правильного ответа на пункты 1-4 и (б) ответы на элементы 5-6. Общий балл варьируется от 2 до 14 лет; Более высокие оценки указывают на большую способность распознавать AES, связанные с HER2, связанные с АЦП и то, как они управляются.
Месяц 6
Клиницист HER2-нацеленный побочный эффект, связанный с ADC, предварительный тест
Временное ограничение: Базовый уровень
7 вопросов, оценивающих способность распознавать AES, связанные с HER2, и как они управляются. 5 пунктов - это вопросы с несколькими выборами с (1) правильным ответом. Последние 2 элемента оценены по шкале Лайкерта от 5 (всегда) до 1 (никогда). Оценка рассчитывается как сумма (а) общего правильного ответа на пункты 1-5 и (б) ответы на пункты 6-7. Общий балл варьируется от 2 до 15 лет; Более высокие оценки указывают на большую способность распознавать AES, связанные с HER2, связанные с АЦП и то, как они управляются.
Базовый уровень
Клиницист HER2-нацеленный побочный эффект ADC, связанный с побочным эффектом
Временное ограничение: Месяц 3
7 вопросов, оценивающих способность распознавать AES, связанные с HER2, и как они управляются. 5 пунктов - это вопросы с несколькими выборами с (1) правильным ответом. Последние 2 элемента оценены по шкале Лайкерта от 5 (всегда) до 1 (никогда). Оценка рассчитывается как сумма (а) общего правильного ответа на пункты 1-5 и (б) ответы на пункты 6-7. Общий балл варьируется от 2 до 15 лет; Более высокие оценки указывают на большую способность распознавать AES, связанные с HER2, связанные с АЦП и то, как они управляются.
Месяц 3
Клиницист HER2-нацеленный побочный эффект ADC, связанный с побочным эффектом
Временное ограничение: Месяц 6
7 вопросов, оценивающих способность распознавать AES, связанные с HER2, и как они управляются. 5 пунктов - это вопросы с несколькими выборами с (1) правильным ответом. Последние 2 элемента оценены по шкале Лайкерта от 5 (всегда) до 1 (никогда). Оценка рассчитывается как сумма (а) общего правильного ответа на пункты 1-5 и (б) ответы на пункты 6-7. Общий балл варьируется от 2 до 15 лет; Более высокие оценки указывают на большую способность распознавать AES, связанные с HER2, связанные с АЦП и то, как они управляются.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для лечения хронической оценки заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
6 пунктов оценка уверенности человека в выполнении различных задач с хроническим заболеванием. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (совершенно уверенно). Оценка рассчитывается как среднее значение ответов; Общий балл варьируется от 1 до 10; Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность в лечении хронических заболеваний. Оценивается только среди пациентов.
Базовый уровень
Самоэффективность для лечения хронической оценки заболеваний
Временное ограничение: Месяц 3
6 пунктов оценка уверенности человека в выполнении различных задач с хроническим заболеванием. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (совершенно уверенно). Оценка рассчитывается как среднее значение ответов; Общий балл варьируется от 1 до 10; Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность в лечении хронических заболеваний. Оценивается только среди пациентов.
Месяц 3
Самоэффективность для лечения хронической оценки заболеваний
Временное ограничение: Месяц 6
6 пунктов оценка уверенности человека в выполнении различных задач с хроническим заболеванием. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (совершенно уверенно). Оценка рассчитывается как среднее значение ответов; Общий балл варьируется от 1 до 10; Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность в лечении хронических заболеваний. Оценивается только среди пациентов.
Месяц 6
Оценка оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Месяц 3
4 пункта оценка удовлетворенности пациентов с помощью программы. Каждый предмет оценивается по шкале от 0-100; Общий балл-это среднее значение ответов и варьируется от 0-100; Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность пациентов.
Месяц 3
Оценка оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Месяц 6
4 пункта оценка удовлетворенности пациентов с помощью программы. Каждый предмет оценивается по шкале от 0-100; Общий балл-это среднее значение ответов и варьируется от 0-100; Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность пациентов.
Месяц 6
Оценка оценки удовлетворенности врача
Временное ограничение: Месяц 3
1 пункт оценки удовлетворенности клиницистами программой. Элемент оценен по шкале от 0-100; Общий балл-это ответ элемента и варьируется от 0-100; Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность клиницистам.
Месяц 3
Оценка оценки удовлетворенности врача
Временное ограничение: Месяц 6
1 пункт оценки удовлетворенности клиницистами программой. Элемент оценен по шкале от 0-100; Общий балл-это ответ элемента и варьируется от 0-100; Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность клиницистам.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-00449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем делиться данными отдельных участников, деидратированными или иным образом, с любыми другими исследователями. Дизайн исследования включает в себя только деидентифицированную, совокупную отчетность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться