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Étude des sciences de la mise en œuvre du cancer du sein avec intervention éducative

24 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Les soins centrés sur le patient s'améliorant l'expérience du patient dans la gestion des événements indésirables (AE) associés aux conjugués de médicaments sur les anticorps (ADC)

A study uniquely focused on system-based practice change, measuring the impact of educational interventions on both patients and clinicians for the recognition and management of treatment-related adverse effects for HER2+/HER2 low breast cancer patients on or about to start on HER2 targeted antibody drug conjugates (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki or ado-trastuzumab emtansine) and shared decision-making methodologies to improve adverse event (AE) Gestion et communications patientes-cliniciennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion, groupe de participants aux patients:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé du cancer du sein HER2 + ou HER2 qui reçoivent ou sont sur le point de recevoir des conjugués de médicament anticorps ciblées HER2 (ADC)
  • Le patient doit être en mesure de signer le consentement éclairé et d'être disposé à participer et à respecter les exigences du protocole (3 visites [peut être virtuelle], l'entrée des informations d'enquête, la formation d'accès, le sous-ensemble: 2 entretiens et groupe de discussion) [Tous virtuel]
  • Le patient doit être capable de lire, de parler et de comprendre l'anglais
  • Accès ou capacité à 1) entrez des informations sur l'ordinateur ou l'iPad dans la base de données en ligne du tableau de bord intelligent conforme à HIPAA; et 2) accéder à une formation sur l'ordinateur ou l'iPad

Critères d'inclusion, groupe de participants cliniciens:

  • Le clinicien accepte de voir leurs propres patients lors de visites d'étude (référence, temps provisoire et fin d'étude) afin de réduire la variabilité interclinicienne qui peut affecter les résultats des résultats (observer l'effet de l'éducation du clinicien sur l'apprentissage de leurs patients).)
  • Le clinicien est médecin, NP, assistant médecin, infirmière ou pharmacien qui travaille avec des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif ou HER2-bas.
  • Le clinicien doit être disposé à participer et à se conformer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé (conformément aux exigences de la CISR), y compris la disponibilité des entretiens (3), les jeux de rôle (3), les visites aux patients (3 / patient) et la formation
  • Le clinicien accepte d'accéder aux vidéos de formation en ligne virtuelle: SDM, jeu de rôle de cas de simulation, gestion des événements indésirables pour les patientes recevant des ADC ciblés HER2 pour le cancer du sein HER2 positif ou HER2-bas

Critères d'exclusion, groupe de participants aux patients:

  • Histoire de la non-conformité
  • Incapacité à faire des «visites de bureau» requises (en personne ou virtuelle)
  • Incapacité à participer à la formation
  • Non ambulatoire
  • Limiter les comorbidités (par exemple. diagnostic psychiatrique; Capacité limitant les troubles cognitifs significatifs pour répondre aux exigences du protocole)
  • Patientes enceintes
  • Pas d'accès à Internet et à l'ordinateur

Critères d'exclusion, groupe de participants cliniciens:

• Incapacité à participer aux visites virtuelles requises, à la formation, aux évaluations et aux autres exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes adultes avec un cancer du sein HER2 + / HER2

Les participants recevront les interventions éducatives suivantes:

  1. Vidéo de formation de prise de décision partagée (SDM)
  2. Jeu de rôle de cas de simulation (interactions patientes-clinicienne) vidéo de formation
  3. Effets indésirables ADC ciblés HER2 et leur vidéo de formation en gestion
Comportemental: Intervention éducative

L'intervention éducative spécifique à la recherche est l'amélioration des communications et du SDM dans la gestion AE.

À cette fin, les interventions comprendront des vidéos pré-enregistrées qui s'adressent:

  1. Méthodologies SDM (~ 30 minutes)
  2. Interactions de jeu de rôles simulées entre un acteur de patient standardisé et un participant clinicien (~ 60 minutes)
  3. Présentation en profondeur sur les EI associés aux traitements ADC ciblés HER2 et à la gestion de ces AI (~ 45 minutes)

Les vidéos d'intervention éducative des participants cliniciens et les vidéos d'intervention éducative des participants aux patients seront légèrement différentes, car ils sont chacun présentés sous leur point de vue spécifiques.
Expérimental: Cliniciens du département du sein d'oncologie

Les participants recevront les interventions éducatives suivantes:

  1. Vidéo de formation de prise de décision partagée (SDM)
  2. Jeu de rôle de cas de simulation (interactions patientes-clinicienne) vidéo de formation
  3. Effets indésirables ADC ciblés HER2 et leur vidéo de formation en gestion
Comportemental: Intervention éducative

L'intervention éducative spécifique à la recherche est l'amélioration des communications et du SDM dans la gestion AE.

À cette fin, les interventions comprendront des vidéos pré-enregistrées qui s'adressent:

  1. Méthodologies SDM (~ 30 minutes)
  2. Interactions de jeu de rôles simulées entre un acteur de patient standardisé et un participant clinicien (~ 60 minutes)
  3. Présentation en profondeur sur les EI associés aux traitements ADC ciblés HER2 et à la gestion de ces AI (~ 45 minutes)

Les vidéos d'intervention éducative des participants cliniciens et les vidéos d'intervention éducative des participants aux patients seront légèrement différentes, car ils sont chacun présentés sous leur point de vue spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Base de base
Évaluation à 16 éléments de l'incertitude d'une personne dans le choix des soins de santé. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 64; Des scores inférieurs indiquent moins d'incertitude. Évalué parmi les patients uniquement.
Base de base
Score d'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: MOIS 3
Évaluation à 16 éléments de l'incertitude d'une personne dans le choix des soins de santé. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 64; Des scores inférieurs indiquent moins d'incertitude. Évalué parmi les patients uniquement.
MOIS 3
Score d'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Mois 6
Évaluation à 16 éléments de l'incertitude d'une personne dans le choix des soins de santé. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 64; Des scores inférieurs indiquent moins d'incertitude. Évalué parmi les patients uniquement.
Mois 6
Patient Score de pré-test de l'effet secondaire lié à l'ADC par ADC HER2
Délai: Base de base
6 Questions Évaluer la capacité de reconnaître les AE liés à l'ADC ciblé HER2 et comment ils sont gérés. 4 éléments sont des questions à choix multiples avec (1) la bonne réponse. Les 2 derniers éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 5 (toujours) à 1 (jamais). Le score est calculé comme la somme de (a) des réponses correctes totales aux éléments 1-4 et (b) les réponses aux éléments 5-6. Le score total varie de 2 à 14; Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à reconnaître les EI liés à l'ADC ciblés HER2 et comment ils sont gérés.
Base de base
Patient Score post-test de l'effet secondaire lié à l'ADC HER2-ciblé HER2
Délai: MOIS 3
6 Questions Évaluer la capacité de reconnaître les AE liés à l'ADC ciblé HER2 et comment ils sont gérés. 4 éléments sont des questions à choix multiples avec (1) la bonne réponse. Les 2 derniers éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 5 (toujours) à 1 (jamais). Le score est calculé comme la somme de (a) des réponses correctes totales aux éléments 1-4 et (b) les réponses aux éléments 5-6. Le score total varie de 2 à 14; Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à reconnaître les EI liés à l'ADC ciblés HER2 et comment ils sont gérés.
MOIS 3
Patient Score post-test de l'effet secondaire lié à l'ADC HER2-ciblé HER2
Délai: Mois 6
6 Questions Évaluer la capacité de reconnaître les AE liés à l'ADC ciblé HER2 et comment ils sont gérés. 4 éléments sont des questions à choix multiples avec (1) la bonne réponse. Les 2 derniers éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 5 (toujours) à 1 (jamais). Le score est calculé comme la somme de (a) des réponses correctes totales aux éléments 1-4 et (b) les réponses aux éléments 5-6. Le score total varie de 2 à 14; Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à reconnaître les EI liés à l'ADC ciblés HER2 et comment ils sont gérés.
Mois 6
Clinicien HER2 ciblé ADC L'effet secondaire lié à l'effet de pré-test
Délai: Base de base
7 Questions Évaluer la capacité de reconnaître les AE liés à l'ADC ciblé HER2 et comment ils sont gérés. 5 éléments sont des questions à choix multiples avec (1) une réponse correcte. Les 2 derniers éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 5 (toujours) à 1 (jamais). Le score est calculé comme la somme de (a) des réponses correctes totales aux éléments 1 à 5 et (b) les réponses aux éléments 6-7. Le score total varie de 2 à 15; Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à reconnaître les EI liés à l'ADC ciblés HER2 et comment ils sont gérés.
Base de base
Clinicien HER2 ciblé ADC L'effet secondaire lié à l'effet post-test
Délai: MOIS 3
7 Questions Évaluer la capacité de reconnaître les AE liés à l'ADC ciblé HER2 et comment ils sont gérés. 5 éléments sont des questions à choix multiples avec (1) une réponse correcte. Les 2 derniers éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 5 (toujours) à 1 (jamais). Le score est calculé comme la somme de (a) des réponses correctes totales aux éléments 1 à 5 et (b) les réponses aux éléments 6-7. Le score total varie de 2 à 15; Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à reconnaître les EI liés à l'ADC ciblés HER2 et comment ils sont gérés.
MOIS 3
Clinicien HER2 ciblé ADC L'effet secondaire lié à l'effet post-test
Délai: Mois 6
7 Questions Évaluer la capacité de reconnaître les AE liés à l'ADC ciblé HER2 et comment ils sont gérés. 5 éléments sont des questions à choix multiples avec (1) une réponse correcte. Les 2 derniers éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 5 (toujours) à 1 (jamais). Le score est calculé comme la somme de (a) des réponses correctes totales aux éléments 1 à 5 et (b) les réponses aux éléments 6-7. Le score total varie de 2 à 15; Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à reconnaître les EI liés à l'ADC ciblés HER2 et comment ils sont gérés.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour gérer le score de la maladie chronique
Délai: Base de base
Évaluation à 6 éléments de la confiance d'une personne dans l'exécution de différentes tâches avec une maladie chronique. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout confiante) à 10 (complètement confiant). Le score est calculé comme la moyenne des réponses; Le score total varie de 1 à 10; Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus importante dans la gestion des maladies chroniques. Évalué parmi les patients uniquement.
Base de base
Auto-efficacité pour gérer le score de la maladie chronique
Délai: MOIS 3
Évaluation à 6 éléments de la confiance d'une personne dans l'exécution de différentes tâches avec une maladie chronique. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout confiante) à 10 (complètement confiant). Le score est calculé comme la moyenne des réponses; Le score total varie de 1 à 10; Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus importante dans la gestion des maladies chroniques. Évalué parmi les patients uniquement.
MOIS 3
Auto-efficacité pour gérer le score de la maladie chronique
Délai: Mois 6
Évaluation à 6 éléments de la confiance d'une personne dans l'exécution de différentes tâches avec une maladie chronique. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout confiante) à 10 (complètement confiant). Le score est calculé comme la moyenne des réponses; Le score total varie de 1 à 10; Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus importante dans la gestion des maladies chroniques. Évalué parmi les patients uniquement.
Mois 6
Score d'évaluation de la satisfaction des patients
Délai: MOIS 3
Évaluation à 4 éléments de la satisfaction des patients à l'égard du programme. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 100; Le score total est la moyenne des réponses et varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients.
MOIS 3
Score d'évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Mois 6
Évaluation à 4 éléments de la satisfaction des patients à l'égard du programme. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 100; Le score total est la moyenne des réponses et varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients.
Mois 6
Score d'évaluation de la satisfaction des cliniciens
Délai: MOIS 3
Évaluation à 1 élément de la satisfaction des cliniciens à l'égard du programme. L'article est évalué sur une échelle de 0 à 100; Le score total est la réponse de l'article et varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des cliniciens.
MOIS 3
Score d'évaluation de la satisfaction des cliniciens
Délai: Mois 6
Évaluation à 1 élément de la satisfaction des cliniciens à l'égard du programme. L'article est évalué sur une échelle de 0 à 100; Le score total est la réponse de l'article et varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des cliniciens.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-00449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants, désidentifiées ou autrement, avec d'autres chercheurs. La conception de l'étude ne comprend que les rapports agrégés désidentifiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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