Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsvidenskabelig undersøgelse af brystkræft med uddannelsesmæssig intervention

24. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Patientcentreret plejeforbedring af patientoplevelsen i styringen af ​​bivirkninger (AES) forbundet med antistofmedicinsk konjugater (ADC'er)

A study uniquely focused on system-based practice change, measuring the impact of educational interventions on both patients and clinicians for the recognition and management of treatment-related adverse effects for HER2+/HER2 low breast cancer patients on or about to start on HER2 targeted antibody drug conjugates (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki or ado-trastuzumab emtansine) and shared decision-making methodologies For at forbedre bivirkningen (AE) styring og kommunikation af patient-klinik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier, patientdeltagergruppe:

  • ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af HER2+ eller HER2 lav brystkræft, der modtager eller er ved at modtage HER2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er)
  • Patienten skal være i stand til at underskrive informeret samtykke og være villig til at deltage i og overholde protokolkrav (3 besøg [kan være virtuel], adgang til undersøgelsesoplysninger, adgangstræning, undergruppe: 2 interviews og fokusgruppe) [alle virtuelle]
  • Patienten skal være i stand til at læse, tale og forstå engelsk
  • Adgang til eller evne til 1) indtast information om computer eller iPad i HIPAA-kompatible intelligent dashboard online database; og 2) adgang til træning på computer eller iPad

Inkluderingskriterier, klinikerdeltagergruppe:

  • Klinikeren accepterer at se deres egne patienter ved studiebesøg (baseline, midlertidig tidspunkt og studiets afslutning) for at reducere variabiliteten mellem klinikken, der kan påvirke resultatresultaterne (observere effekten af ​​klinikerens uddannelse på deres patienters læring.)
  • Kliniker er læge, NP, lægeassistent, sygeplejerske eller farmaceut, der arbejder med patienter med HER2-positive eller HER2-lav brystkræft.
  • Klinikeren skal være villig til at deltage i og overholde protokolkrav og give informeret samtykke (pr. IRB -krav), herunder tilgængelighed for interviews (3), sagsrolle (3), patientbesøg (3/patient) og træning
  • Kliniker accepterer at få adgang til virtuelle online træningsvideoer: SDM, simuleringssagens rolle, styring af bivirkninger for patienter, der modtager HER2-målrettede ADC'er for HER2-positive eller HER2-lav brystkræft

Ekskluderingskriterier, patientdeltagergruppe:

  • Historie om manglende overholdelse
  • Manglende evne til at foretage "kontorbesøg" (personligt eller virtuelt)
  • Manglende evne til at deltage i træning
  • Ikke-ambulant
  • Begrænsning af komorbiditeter (f.eks. psykiatrisk diagnose; Betydelig kognitiv svækkelse begrænsende evne til at opfylde protokolkrav)
  • Gravide patienter
  • Ingen internet- og computeradgang

Ekskluderingskriterier, klinikerdeltagergruppe:

• Manglende evne til at deltage i krævede virtuelle besøg, træning, vurderinger og andre protokolbehov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter med HER2+/HER2 lav brystkræft

Deltagerne modtager følgende uddannelsesmæssige interventioner:

  1. Delt beslutningstagning (SDM) træningsvideo
  2. Simuleringssagens rolle spil (patient-klinikerinteraktioner) Træningsvideo
  3. HER2-målrettede ADC-bivirkninger og deres ledelsesuddannelsesvideo
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmæssig indgriben

Den forskningsspecifikke uddannelsesmæssige intervention er forbedring af kommunikation og SDM i AE-styring.

Til dette formål vil interventioner omfatte forindspilte videoer, der adresserer:

  1. SDM -metodologier (~ 30 minutter)
  2. Simuleret case -rollespil interaktioner mellem en standardiseret patientskuespiller og klinikerdeltager (~ 60 minutter)
  3. I dybdegående præsentation på AE'er, der er forbundet med HER2-målrettede ADC-behandlinger, og styringen af ​​disse AE'er (~ 45 minutter)

Klinikerdeltager uddannelsesmæssige interventionsvideoer og patientdeltager uddannelsesmæssige interventionsvideoer vil være lidt forskellige, da de hver især præsenteres fra deres specifikke perspektiver.
Eksperimentel: Klinikere i onkologiens brystafdeling

Deltagerne modtager følgende uddannelsesmæssige interventioner:

  1. Delt beslutningstagning (SDM) træningsvideo
  2. Simuleringssagens rolle spil (patient-klinikerinteraktioner) Træningsvideo
  3. HER2-målrettede ADC-bivirkninger og deres ledelsesuddannelsesvideo
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmæssig indgriben

Den forskningsspecifikke uddannelsesmæssige intervention er forbedring af kommunikation og SDM i AE-styring.

Til dette formål vil interventioner omfatte forindspilte videoer, der adresserer:

  1. SDM -metodologier (~ 30 minutter)
  2. Simuleret case -rollespil interaktioner mellem en standardiseret patientskuespiller og klinikerdeltager (~ 60 minutter)
  3. I dybdegående præsentation på AE'er, der er forbundet med HER2-målrettede ADC-behandlinger, og styringen af ​​disse AE'er (~ 45 minutter)

Klinikerdeltager uddannelsesmæssige interventionsvideoer og patientdeltager uddannelsesmæssige interventionsvideoer vil være lidt forskellige, da de hver især præsenteres fra deres specifikke perspektiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decisional Conflict Scale (DCS) score
Tidsramme: Baseline
16-punkts vurdering af en persons usikkerhed ved at træffe et valg af sundhedsydelser. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (er meget enig) til 4 (uenig). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-64; Lavere score indikerer mindre usikkerhed. Vurderet kun blandt patienter.
Baseline
Decisional Conflict Scale (DCS) score
Tidsramme: Måned 3
16-punkts vurdering af en persons usikkerhed ved at træffe et valg af sundhedsydelser. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (er meget enig) til 4 (uenig). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-64; Lavere score indikerer mindre usikkerhed. Vurderet kun blandt patienter.
Måned 3
Decisional Conflict Scale (DCS) score
Tidsramme: Måned 6
16-punkts vurdering af en persons usikkerhed ved at træffe et valg af sundhedsydelser. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (er meget enig) til 4 (uenig). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-64; Lavere score indikerer mindre usikkerhed. Vurderet kun blandt patienter.
Måned 6
Patient HER2-målrettet ADC-relateret bivirkning før-test score
Tidsramme: Baseline
6 spørgsmål, der vurderer evnen til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres. 4 poster er spørgsmål om flere valg med (1) korrekt svar. De sidste 2 poster er vurderet på en Likert -skala fra 5 (altid) til 1 (aldrig). Resultatet beregnes som summen af ​​(a) samlede korrekte svar på poster 1-4 og (b) svar på poster 5-6. Den samlede score varierer fra 2-14; Højere score indikerer større evne til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres.
Baseline
Patient HER2-målrettet ADC-relateret bivirkning efter testresultat
Tidsramme: Måned 3
6 spørgsmål, der vurderer evnen til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres. 4 poster er spørgsmål om flere valg med (1) korrekt svar. De sidste 2 poster er vurderet på en Likert -skala fra 5 (altid) til 1 (aldrig). Resultatet beregnes som summen af ​​(a) samlede korrekte svar på poster 1-4 og (b) svar på poster 5-6. Den samlede score varierer fra 2-14; Højere score indikerer større evne til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres.
Måned 3
Patient HER2-målrettet ADC-relateret bivirkning efter testresultat
Tidsramme: Måned 6
6 spørgsmål, der vurderer evnen til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres. 4 poster er spørgsmål om flere valg med (1) korrekt svar. De sidste 2 poster er vurderet på en Likert -skala fra 5 (altid) til 1 (aldrig). Resultatet beregnes som summen af ​​(a) samlede korrekte svar på poster 1-4 og (b) svar på poster 5-6. Den samlede score varierer fra 2-14; Højere score indikerer større evne til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres.
Måned 6
Kliniker Her2-målrettet ADC-relateret bivirkning før-test score
Tidsramme: Baseline
7 spørgsmål, der vurderer evnen til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres. 5 poster er flere valgspørgsmål med (1) korrekt svar. De sidste 2 poster er vurderet på en Likert -skala fra 5 (altid) til 1 (aldrig). Resultatet beregnes som summen af ​​(a) samlede korrekte svar på poster 1-5 og (b) svar på poster 6-7. Den samlede score varierer fra 2-15; Højere score indikerer større evne til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres.
Baseline
Kliniker HER2-målrettet ADC-relateret bivirkning efter testresultat
Tidsramme: Måned 3
7 spørgsmål, der vurderer evnen til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres. 5 poster er flere valgspørgsmål med (1) korrekt svar. De sidste 2 poster er vurderet på en Likert -skala fra 5 (altid) til 1 (aldrig). Resultatet beregnes som summen af ​​(a) samlede korrekte svar på poster 1-5 og (b) svar på poster 6-7. Den samlede score varierer fra 2-15; Højere score indikerer større evne til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres.
Måned 3
Kliniker HER2-målrettet ADC-relateret bivirkning efter testresultat
Tidsramme: Måned 6
7 spørgsmål, der vurderer evnen til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres. 5 poster er flere valgspørgsmål med (1) korrekt svar. De sidste 2 poster er vurderet på en Likert -skala fra 5 (altid) til 1 (aldrig). Resultatet beregnes som summen af ​​(a) samlede korrekte svar på poster 1-5 og (b) svar på poster 6-7. Den samlede score varierer fra 2-15; Højere score indikerer større evne til at genkende HER2-målrettet ADC-relaterede AE'er, og hvordan de styres.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdomsresultat
Tidsramme: Baseline
6-punkts vurdering af en persons tillid til at udføre forskellige opgaver med en kronisk sygdom. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker). Resultatet beregnes som gennemsnittet af svarene; Den samlede score varierer fra 1-10; Højere score indikerer større selveffektivitet i håndteringen af ​​kronisk sygdom. Vurderet kun blandt patienter.
Baseline
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdomsresultat
Tidsramme: Måned 3
6-punkts vurdering af en persons tillid til at udføre forskellige opgaver med en kronisk sygdom. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker). Resultatet beregnes som gennemsnittet af svarene; Den samlede score varierer fra 1-10; Højere score indikerer større selveffektivitet i håndteringen af ​​kronisk sygdom. Vurderet kun blandt patienter.
Måned 3
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdomsresultat
Tidsramme: Måned 6
6-punkts vurdering af en persons tillid til at udføre forskellige opgaver med en kronisk sygdom. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker). Resultatet beregnes som gennemsnittet af svarene; Den samlede score varierer fra 1-10; Højere score indikerer større selveffektivitet i håndteringen af ​​kronisk sygdom. Vurderet kun blandt patienter.
Måned 6
Patienttilfredshedsvurderingsscore
Tidsramme: Måned 3
4-punkts vurdering af patienttilfredshed med programmet. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0-100; Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 0-100; Højere score indikerer større patienttilfredshed.
Måned 3
Patienttilfredshedsvurderingsscore
Tidsramme: Måned 6
4-punkts vurdering af patienttilfredshed med programmet. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0-100; Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 0-100; Højere score indikerer større patienttilfredshed.
Måned 6
Klinikernes tilfredshedsvurderingsscore
Tidsramme: Måned 3
1-punkts vurdering af klinikertilfredshed med programmet. Elementet er vurderet på en skala fra 0-100; Den samlede score er varresponsen og spænder fra 0-100; Højere score indikerer større klinikertilfredshed.
Måned 3
Klinikernes tilfredshedsvurderingsscore
Tidsramme: Måned 6
1-punkts vurdering af klinikertilfredshed med programmet. Elementet er vurderet på en skala fra 0-100; Den samlede score er varresponsen og spænder fra 0-100; Højere score indikerer større klinikertilfredshed.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata, deidentificeres eller på anden måde, med andre forskere. Undersøgelsesdesignet inkluderer kun deidentificeret, samlet rapportering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner