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Studio di scienze dell'implementazione del cancro al seno con intervento educativo

24 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Assistenza cure incentrata sul paziente che migliora l'esperienza del paziente nella gestione degli eventi avversi (AES) associati ai coniugati di farmaci anticorpi (ADC)

Uno studio si è concentrato in modo univoco sul cambiamento di pratica basato sul sistema, misurando l'impatto degli interventi educativi sia su pazienti che per i medici per il riconoscimento e la gestione degli effetti avversi correlati al trattamento per i pazienti con carcinoma mammario a basso contenuto di carcinoma mammario Or obstuzuzuma di eventi di anticorpi. (AE) Gestione e comunicazioni del paziente-clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione, gruppo dei partecipanti al paziente:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi confermata di HER2+ o HER2 a basso carcinoma mammario che stanno ricevendo o stanno per ricevere coniugati di farmaci anticorpi bersaglio HER2 (ADC)
  • Il paziente deve essere in grado di firmare il consenso informato ed essere disposto a partecipare e rispettare i requisiti del protocollo (3 visite [possono essere virtuali], ingresso delle informazioni sul sondaggio, formazione di accesso, sottoinsieme: 2 interviste e focus group) [tutto virtuale]
  • Il paziente deve essere in grado di leggere, parlare e capire l'inglese
  • Accesso o capacità di 1) immettere informazioni su computer o iPad nel database online di dashboard intelligente conforme a HIPAA; e 2) accedere alla formazione su computer o iPad

Criteri di inclusione, gruppo di partecipanti al medico:

  • Il clinico accetta di vedere i propri pazienti durante le visite di studio (basale, punto temporale e fine dello studio) al fine di ridurre la variabilità interclinica che può influire sui risultati dei risultati (osservare l'effetto dell'educazione del medico sull'apprendimento dei loro pazienti.)
  • Il medico è un medico, NP, assistente medico, infermiera o farmacista che lavora con pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo o HER2-bassa.
  • Il medico deve essere disposto a partecipare e rispettare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato (per requisiti IRB), compresa la disponibilità per le interviste (3), i giochi di ruolo del caso (3), le visite dei pazienti (3/paziente) e la formazione
  • Il medico accetta di accedere ai video di formazione online virtuale: SDM, gioco di ruolo del caso di simulazione, gestione di eventi avversi per i pazienti che hanno ricevuto ADC mirati HER2 per il carcinoma mammario HER2-positivo o HER2

Criteri di esclusione, gruppo dei partecipanti al paziente:

  • Storia della non conformità
  • Incapacità di fare "visite d'ufficio" richieste (di persona o virtuale)
  • Incapacità di partecipare alla formazione
  • Non ambulatorio
  • Limitando le comorbidità (ad es. diagnosi psichiatrica; significativa compromissione cognitiva che limita la capacità di soddisfare i requisiti del protocollo)
  • Pazienti in gravidanza
  • Nessun accesso a Internet e al computer

Criteri di esclusione, gruppo di partecipanti al medico:

• Incapacità di partecipare a visite virtuali richieste, formazione, valutazioni e altri requisiti di protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti con carcinoma mammario HER2+/HER2

I partecipanti riceveranno i seguenti interventi educativi:

  1. Video di formazione del processo decisionale condiviso (SDM)
  2. Caso di simulazione Gioco di ruolo (interazioni cliniche del paziente) Video
  3. Effetti avversi ADC bersaglio HER2 e il loro video di formazione di gestione
Comportamentale: Intervento educativo

L'intervento educativo specifico per la ricerca è il potenziamento delle comunicazioni e dell'SDM nella gestione AE.

A tal fine, gli interventi includeranno video preregistrati che affrontano:

  1. Metodologie SDM (~ 30 minuti)
  2. Interazioni di gioco di ruolo del caso simulato tra un attore paziente standardizzato e partecipante al medico (~ 60 minuti)
  3. Presentazione approfondita sugli eventi avversi associati ai trattamenti ADC mirati a HER2 e alla gestione di questi eventi avversi (~ 45 minuti)

I video di intervento educativo dei partecipanti al medico e i video di intervento educativo dei partecipanti al paziente saranno leggermente diversi, poiché sono ciascuno presentati dalle loro prospettive specifiche.
Sperimentale: Clinici nel dipartimento del seno oncologico

I partecipanti riceveranno i seguenti interventi educativi:

  1. Video di formazione del processo decisionale condiviso (SDM)
  2. Caso di simulazione Gioco di ruolo (interazioni cliniche del paziente) Video
  3. Effetti avversi ADC bersaglio HER2 e il loro video di formazione di gestione
Comportamentale: Intervento educativo

L'intervento educativo specifico per la ricerca è il potenziamento delle comunicazioni e dell'SDM nella gestione AE.

A tal fine, gli interventi includeranno video preregistrati che affrontano:

  1. Metodologie SDM (~ 30 minuti)
  2. Interazioni di gioco di ruolo del caso simulato tra un attore paziente standardizzato e partecipante al medico (~ 60 minuti)
  3. Presentazione approfondita sugli eventi avversi associati ai trattamenti ADC mirati a HER2 e alla gestione di questi eventi avversi (~ 45 minuti)

I video di intervento educativo dei partecipanti al medico e i video di intervento educativo dei partecipanti al paziente saranno leggermente diversi, poiché sono ciascuno presentati dalle loro prospettive specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala dei conflitti decisionali (DCS)
Lasso di tempo: Basale
Valutazione di 16 elementi dell'incertezza di una persona nel fare una scelta sanitaria. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 64; I punteggi più bassi indicano meno incertezza. Valutato solo tra i pazienti.
Basale
Punteggio Scala dei conflitti decisionali (DCS)
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione di 16 elementi dell'incertezza di una persona nel fare una scelta sanitaria. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 64; I punteggi più bassi indicano meno incertezza. Valutato solo tra i pazienti.
Mese 3
Punteggio Scala dei conflitti decisionali (DCS)
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione di 16 elementi dell'incertezza di una persona nel fare una scelta sanitaria. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 64; I punteggi più bassi indicano meno incertezza. Valutato solo tra i pazienti.
Mese 6
Punteggio pre-test per l'effetto collaterale relativo all'ADC.
Lasso di tempo: Basale
6 Domande che valutano la capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati ad ADC HER2 e come sono gestiti. 4 articoli sono domande a scelta multipla con (1) risposta corretta. Gli ultimi 2 articoli sono classificati su una scala Likert da 5 (sempre) a 1 (mai). Il punteggio viene calcolato come la somma di (a) risposte totali corrette agli elementi 1-4 e (b) risposte agli elementi 5-6. Il punteggio totale varia da 2-14; Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e il modo in cui sono gestiti.
Basale
Punteggio post-test per l'effetto collaterale relativo ad ADC.
Lasso di tempo: Mese 3
6 Domande che valutano la capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati ad ADC HER2 e come sono gestiti. 4 articoli sono domande a scelta multipla con (1) risposta corretta. Gli ultimi 2 articoli sono classificati su una scala Likert da 5 (sempre) a 1 (mai). Il punteggio viene calcolato come la somma di (a) risposte totali corrette agli elementi 1-4 e (b) risposte agli elementi 5-6. Il punteggio totale varia da 2-14; Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e il modo in cui sono gestiti.
Mese 3
Punteggio post-test per l'effetto collaterale relativo ad ADC.
Lasso di tempo: Mese 6
6 Domande che valutano la capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati ad ADC HER2 e come sono gestiti. 4 articoli sono domande a scelta multipla con (1) risposta corretta. Gli ultimi 2 articoli sono classificati su una scala Likert da 5 (sempre) a 1 (mai). Il punteggio viene calcolato come la somma di (a) risposte totali corrette agli elementi 1-4 e (b) risposte agli elementi 5-6. Il punteggio totale varia da 2-14; Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e il modo in cui sono gestiti.
Mese 6
Punteggio pre-test dell'ADC per il clinico mirato ad ADC.
Lasso di tempo: Basale
7 Domande che valutano la capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e come sono gestiti. 5 articoli sono domande a scelta multipla con (1) risposta corretta. Gli ultimi 2 articoli sono classificati su una scala Likert da 5 (sempre) a 1 (mai). Il punteggio viene calcolato come la somma di (a) risposte corrette totali agli elementi 1-5 e (b) alle risposte agli elementi 6-7. Il punteggio totale varia da 2-15; Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e il modo in cui sono gestiti.
Basale
Punteggio post-test relativo all'ADC mirato al clinico HER2
Lasso di tempo: Mese 3
7 Domande che valutano la capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e come sono gestiti. 5 articoli sono domande a scelta multipla con (1) risposta corretta. Gli ultimi 2 articoli sono classificati su una scala Likert da 5 (sempre) a 1 (mai). Il punteggio viene calcolato come la somma di (a) risposte corrette totali agli elementi 1-5 e (b) alle risposte agli elementi 6-7. Il punteggio totale varia da 2-15; Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e il modo in cui sono gestiti.
Mese 3
Punteggio post-test relativo all'ADC di ADC.
Lasso di tempo: Mese 6
7 Domande che valutano la capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e come sono gestiti. 5 articoli sono domande a scelta multipla con (1) risposta corretta. Gli ultimi 2 articoli sono classificati su una scala Likert da 5 (sempre) a 1 (mai). Il punteggio viene calcolato come la somma di (a) risposte corrette totali agli elementi 1-5 e (b) alle risposte agli elementi 6-7. Il punteggio totale varia da 2-15; Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riconoscere gli eventi avversi correlati all'ADC con HER2 e il modo in cui sono gestiti.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la gestione del punteggio delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale
Valutazione di 6 elementi della fiducia di una persona nell'esecuzione di compiti diversi con una malattia cronica. Ogni articolo è valutato su una scala Likert da 1 (per niente sicuro) a 10 (completamente fiducioso). Il punteggio viene calcolato come media delle risposte; Il punteggio totale varia da 1 a 10; Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle malattie croniche. Valutato solo tra i pazienti.
Basale
Autoefficacia per la gestione del punteggio delle malattie croniche
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione di 6 elementi della fiducia di una persona nell'esecuzione di compiti diversi con una malattia cronica. Ogni articolo è valutato su una scala Likert da 1 (per niente sicuro) a 10 (completamente fiducioso). Il punteggio viene calcolato come media delle risposte; Il punteggio totale varia da 1 a 10; Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle malattie croniche. Valutato solo tra i pazienti.
Mese 3
Autoefficacia per la gestione del punteggio delle malattie croniche
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione di 6 elementi della fiducia di una persona nell'esecuzione di compiti diversi con una malattia cronica. Ogni articolo è valutato su una scala Likert da 1 (per niente sicuro) a 10 (completamente fiducioso). Il punteggio viene calcolato come media delle risposte; Il punteggio totale varia da 1 a 10; Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle malattie croniche. Valutato solo tra i pazienti.
Mese 6
Punteggio di valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione di 4 elementi della soddisfazione del paziente con il programma. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 100; Il punteggio totale è la media di risposte e varia da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Mese 3
Punteggio di valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione di 4 elementi della soddisfazione del paziente con il programma. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 100; Il punteggio totale è la media di risposte e varia da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Mese 6
Punteggio di valutazione della soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione di 1 elemento della soddisfazione del medico per il programma. L'articolo è valutato su una scala da 0 a 100; Il punteggio totale è la risposta dell'articolo e varia da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del medico.
Mese 3
Punteggio di valutazione della soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione di 1 elemento della soddisfazione del medico per il programma. L'articolo è valutato su una scala da 0 a 100; Il punteggio totale è la risposta dell'articolo e varia da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del medico.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti, deidentificati o meno, con altri ricercatori. Il design dello studio include solo reporting deidentificati e aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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