Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Breast Cancer Implementation Science Study mit Bildungsintervention

24. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Patientenzentrierte Pflege, die die Patientenerfahrung bei der Behandlung von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit Antikörper-Arzneimittelkonjugaten (ADCs) verbergen

A study uniquely focused on system-based practice change, measuring the impact of educational interventions on both patients and clinicians for the recognition and management of treatment-related adverse effects for HER2+/HER2 low breast cancer patients on or about to start on HER2 targeted antibody drug conjugates (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki or ado-trastuzumab emtansine) and shared decision-making methodologies to improve adverse event (AE) Management und Kommunikation mit Patientenklinikern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien, Patiententeilnehmergruppe:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von HER2+ oder HER2 niedrigem Brustkrebs, der HER2-Targeted-Antikörper-Arzneimittelkonjugate (ADCs) erhalten oder im Begriffe erhalten.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen und bereit zu sein, an den Protokollanforderungen teilzunehmen (3 Besuche [können virtuell sein), Eintritt von Umfrageinformationen, Zugangstraining, Teilmenge: 2 Interviews und Fokusgruppe) [alle virtuelle]
  • Der Patient muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • Zugriff auf oder Fähigkeit, 1) Informationen auf dem Computer oder iPad in die HIPAA-konforme intelligente Dashboard-Online-Datenbank einzugeben; und 2) Zugang zu Schulungen auf dem Computer oder iPad

Einschlusskriterien, Teilnehmergruppe der Kliniker:

  • Der Kliniker erklärt sich damit einverstanden, ihre eigenen Patienten bei Studienbesuchen (Grundlinie, Zwischenzeitpunkt und Studienende) zu sehen, um die Variabilität der Inter-Klinianer zu verringern, die die Ergebnisse der Ergebnisse beeinflussen kann (die Auswirkung der Ausbildung des Kliniker auf das Lernen ihrer Patienten beobachten).
  • Kliniker ist Arzt, NP, Arzthelferin, Krankenschwester oder Apotheker, die mit Patienten mit HER2-positiv oder HER2-Tiefe Brustkrebs zusammenarbeitet.
  • Der Kliniker muss bereit sein, an den Protokollanforderungen teilzunehmen und die Protokollanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung (pro IRB -Anforderungen) zu erteilen, einschließlich der Verfügbarkeit für Interviews (3), Fallrollenspiele (3), Patientenbesuche (3/Patient) und Training und Training
  • Der Kliniker erklärt sich damit einverstanden, auf virtuelle Online-Schulungsvideos zuzugreifen: SDM, Simulationsfall-Rollenspiel, Management unerwünschter Ereignisse für Patienten, die HER2-zielgerichtete ADCs für HER2-positive oder HER2-Tiefe Brustkrebs erhalten

Ausschlusskriterien, Patiententeilnehmergruppe:

  • Geschichte der Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, die erforderlichen "Bürobesuche" zu machen (persönlich oder virtuell)
  • Unfähigkeit, am Training teilzunehmen
  • Nicht ambulant
  • Komorbiditäten einschränken (z. psychiatrische Diagnose; Signifikante kognitive Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Erfüllung der Protokollanforderungen)
  • Schwangere Patienten
  • Kein Internet- und Computerzugriff

Ausschlusskriterien, Teilnehmergruppe der Kliniker:

• Unfähigkeit, an den erforderlichen virtuellen Besuchen, Schulungen, Bewertungen und anderen Protokollanforderungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten mit HER2+/HER2 niedriger Brustkrebs

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Bildungsinterventionen:

  1. Schulungsvideo für gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM)
  2. Simulationsfall-Rollenspiel (Patienten-Clinician Interactions) Trainingsvideo
  3. HER2-zielgerichtete ADC-Nebenwirkungen und ihr Management-Trainingsvideo
Verhalten: Bildungsintervention

Die Forschungsspezifische Bildungsintervention ist die Verbesserung von Kommunikation und SDM im AE-Management.

Zu diesem Zweck werden Interventionen aufgenommene Videos enthalten, die sich ansprechen:

  1. SDM -Methoden (~ 30 Minuten)
  2. Simulierte Fallrollen spielen Wechselwirkungen zwischen einem standardisierten Patientenakteur und einem Kliniker (~ 60 Minuten)
  3. Tiefe Präsentation über AEs im Zusammenhang mit HER2-Targeted ADC-Behandlungen und der Behandlung dieser AES (~ 45 Minuten)

Die pädagogischen Interventionsvideos der Kliniker und pädagogische Interventionsvideos des Patienten unterscheiden sich geringfügig, da sie jeweils aus ihren spezifischen Perspektiven dargestellt werden.
Experimental: Kliniker in der Onkologie -Brustabteilung

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Bildungsinterventionen:

  1. Schulungsvideo für gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM)
  2. Simulationsfall-Rollenspiel (Patienten-Clinician Interactions) Trainingsvideo
  3. HER2-zielgerichtete ADC-Nebenwirkungen und ihr Management-Trainingsvideo
Verhalten: Bildungsintervention

Die Forschungsspezifische Bildungsintervention ist die Verbesserung von Kommunikation und SDM im AE-Management.

Zu diesem Zweck werden Interventionen aufgenommene Videos enthalten, die sich ansprechen:

  1. SDM -Methoden (~ 30 Minuten)
  2. Simulierte Fallrollen spielen Wechselwirkungen zwischen einem standardisierten Patientenakteur und einem Kliniker (~ 60 Minuten)
  3. Tiefe Präsentation über AEs im Zusammenhang mit HER2-Targeted ADC-Behandlungen und der Behandlung dieser AES (~ 45 Minuten)

Die pädagogischen Interventionsvideos der Kliniker und pädagogische Interventionsvideos des Patienten unterscheiden sich geringfügig, da sie jeweils aus ihren spezifischen Perspektiven dargestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCS (Entscheidungskonfliktskala) Score
Zeitfenster: Grundlinie
16-Punkte-Bewertung der Unsicherheit einer Person bei der Entscheidung über die Auswahl des Gesundheitswesens. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stark zustimmen) auf 4 (stark nicht zustimmen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 64; Niedrigere Werte weisen auf weniger Unsicherheit hin. Nur bei Patienten bewertet.
Grundlinie
DCS (Entscheidungskonfliktskala) Score
Zeitfenster: Monat 3
16-Punkte-Bewertung der Unsicherheit einer Person bei der Entscheidung über die Auswahl des Gesundheitswesens. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stark zustimmen) auf 4 (stark nicht zustimmen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 64; Niedrigere Werte weisen auf weniger Unsicherheit hin. Nur bei Patienten bewertet.
Monat 3
DCS (Entscheidungskonfliktskala) Score
Zeitfenster: Monat 6
16-Punkte-Bewertung der Unsicherheit einer Person bei der Entscheidung über die Auswahl des Gesundheitswesens. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stark zustimmen) auf 4 (stark nicht zustimmen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 64; Niedrigere Werte weisen auf weniger Unsicherheit hin. Nur bei Patienten bewertet.
Monat 6
Patient HER2-Targeted ADC-bezogene Nebenwirkung vor dem Test Score
Zeitfenster: Grundlinie
6 Fragen zur Bewertung der Fähigkeit zur Erkennung von HER2-Targeted ADC-bezogenen AEs und der Art und Weise, wie sie verwaltet werden. 4 Elemente sind Multiple -Choice -Fragen mit (1) korrekter Antwort. Die letzten 2 Elemente werden von 5 (immer) auf 1 (nie) auf einer Likert -Skala bewertet. Die Punktzahl wird als Summe von (a) die korrekten Antworten auf die Punkte 1-4 und (b) auf die Punkte 5-6 berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 14; Höhere Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, HER2-zielgerichtete ADC-bezogene AES zu erkennen und wie sie verwaltet werden.
Grundlinie
Patient HER2-Targeted ADC-bezogene Nebenwirkung nach dem Test Score
Zeitfenster: Monat 3
6 Fragen zur Bewertung der Fähigkeit zur Erkennung von HER2-Targeted ADC-bezogenen AEs und der Art und Weise, wie sie verwaltet werden. 4 Elemente sind Multiple -Choice -Fragen mit (1) korrekter Antwort. Die letzten 2 Elemente werden von 5 (immer) auf 1 (nie) auf einer Likert -Skala bewertet. Die Punktzahl wird als Summe von (a) die korrekten Antworten auf die Punkte 1-4 und (b) auf die Punkte 5-6 berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 14; Höhere Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, HER2-zielgerichtete ADC-bezogene AES zu erkennen und wie sie verwaltet werden.
Monat 3
Patient HER2-Targeted ADC-bezogene Nebenwirkung nach dem Test Score
Zeitfenster: Monat 6
6 Fragen zur Bewertung der Fähigkeit zur Erkennung von HER2-Targeted ADC-bezogenen AEs und der Art und Weise, wie sie verwaltet werden. 4 Elemente sind Multiple -Choice -Fragen mit (1) korrekter Antwort. Die letzten 2 Elemente werden von 5 (immer) auf 1 (nie) auf einer Likert -Skala bewertet. Die Punktzahl wird als Summe von (a) die korrekten Antworten auf die Punkte 1-4 und (b) auf die Punkte 5-6 berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 14; Höhere Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, HER2-zielgerichtete ADC-bezogene AES zu erkennen und wie sie verwaltet werden.
Monat 6
Kliniker HER2-Targeted ADC-bezogene Nebenwirkung vor dem Test Score
Zeitfenster: Grundlinie
7 Fragen zur Bewertung der Fähigkeit zur Erkennung von HER2-Targeted ADC-bezogenen AEs und der Art und Weise, wie sie verwaltet werden. 5 Elemente sind Multiple -Choice -Fragen mit (1) korrekter Antwort. Die letzten 2 Elemente werden von 5 (immer) auf 1 (nie) auf einer Likert -Skala bewertet. Die Punktzahl wird als Summe von (a) die korrekten Antworten auf die Punkte 1-5 und (b) Antworten auf die Punkte 6-7 berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2-15; Höhere Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, HER2-zielgerichtete ADC-bezogene AES zu erkennen und wie sie verwaltet werden.
Grundlinie
Kliniker HER2-Targeted ADC-bezogene Nebenwirkung nach dem Testsbewertung
Zeitfenster: Monat 3
7 Fragen zur Bewertung der Fähigkeit zur Erkennung von HER2-Targeted ADC-bezogenen AEs und der Art und Weise, wie sie verwaltet werden. 5 Elemente sind Multiple -Choice -Fragen mit (1) korrekter Antwort. Die letzten 2 Elemente werden von 5 (immer) auf 1 (nie) auf einer Likert -Skala bewertet. Die Punktzahl wird als Summe von (a) die korrekten Antworten auf die Punkte 1-5 und (b) Antworten auf die Punkte 6-7 berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2-15; Höhere Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, HER2-zielgerichtete ADC-bezogene AES zu erkennen und wie sie verwaltet werden.
Monat 3
Kliniker HER2-Targeted ADC-bezogene Nebenwirkung nach dem Testsbewertung
Zeitfenster: Monat 6
7 Fragen zur Bewertung der Fähigkeit zur Erkennung von HER2-Targeted ADC-bezogenen AEs und der Art und Weise, wie sie verwaltet werden. 5 Elemente sind Multiple -Choice -Fragen mit (1) korrekter Antwort. Die letzten 2 Elemente werden von 5 (immer) auf 1 (nie) auf einer Likert -Skala bewertet. Die Punktzahl wird als Summe von (a) die korrekten Antworten auf die Punkte 1-5 und (b) Antworten auf die Punkte 6-7 berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2-15; Höhere Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, HER2-zielgerichtete ADC-bezogene AES zu erkennen und wie sie verwaltet werden.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten Score
Zeitfenster: Grundlinie
6-Punkte-Bewertung des Vertrauens einer Person, unterschiedliche Aufgaben mit einer chronischen Krankheit auszuführen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet. Die Punktzahl wird als Durchschnitt der Antworten berechnet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Krankheiten hin. Nur bei Patienten bewertet.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten Score
Zeitfenster: Monat 3
6-Punkte-Bewertung des Vertrauens einer Person, unterschiedliche Aufgaben mit einer chronischen Krankheit auszuführen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet. Die Punktzahl wird als Durchschnitt der Antworten berechnet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Krankheiten hin. Nur bei Patienten bewertet.
Monat 3
Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten Score
Zeitfenster: Monat 6
6-Punkte-Bewertung des Vertrauens einer Person, unterschiedliche Aufgaben mit einer chronischen Krankheit auszuführen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet. Die Punktzahl wird als Durchschnitt der Antworten berechnet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Krankheiten hin. Nur bei Patienten bewertet.
Monat 6
Bewertungsbewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
4-Punkte-Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Programm. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antworten und liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit der Patienten hin.
Monat 3
Bewertungsbewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
4-Punkte-Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Programm. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antworten und liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit der Patienten hin.
Monat 6
Bewertungsbewertung der Klinikerzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
1-Punkt-Bewertung der Zufriedenheit der Kliniker mit dem Programm. Der Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Elementantwort und reicht von 0 bis 100; Höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit der Kliniker hin.
Monat 3
Bewertungsbewertung der Klinikerzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
1-Punkt-Bewertung der Zufriedenheit der Kliniker mit dem Programm. Der Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Elementantwort und reicht von 0 bis 100; Höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit der Kliniker hin.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine einzelnen Teilnehmerdaten, nicht identifiziert oder auf andere Weise, mit anderen Forschern teilen. Das Studiendesign beinhaltet nur eine nicht identifizierte, aggregierte Berichterstattung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren