Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän toteutustieteellinen tutkimus koulutusinterventiolla

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Potilaskeskeinen hoito, joka parantaa potilaskokemusta vasta-ainelääkekonjugaateihin liittyvien haittavaikutusten (AES) hoidossa (ADC)

Tutkimus, joka keskittyi yksilöllisesti järjestelmäpohjaiseen käytännön muutokseen, joka mittaa koulutustoimenpiteiden vaikutusta sekä potilaille että lääkäreille HER2+/HER2: n alhaisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten tunnistamiseksi ja hallinnasta HER2: n kohdennetuista vasta-ainelääkekonjugaateista (FAM-Rastuzumab deruxtecan-NXKI tai ADO-trastuzumabi-emtiineistä (AE) Hoito- ja potilasklinian viestinnän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit, potilaan osallistujaryhmä:

  • ≥ 18 -vuotias
  • Vahvistettu diagnoosi HER2+ tai HER2: sta matala rintasyöpä, jotka saavat tai saavat HER2-kohdennettuja vasta-ainelääkekonjugaatteja (ADC)
  • Potilaan on kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja olemaan halukas osallistumaan protokollavaatimuksiin ja noudattamaan sitä (3 vierailua [voi olla virtuaalinen], tutkimustietojen syöttäminen, pääsykoulutus, osajoukot: 2 haastattelua ja kohderyhmää) [kaikki virtuaaliset]
  • Potilaan on kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Pääsy tai kyky 1) Syötä tietoa tietokoneesta tai iPadista HIPAA-yhteensopivaan älykkääseen kojelaudan online-tietokantaan; ja 2) pääsy koulutukseen tietokoneella tai iPadilla

Sisällyttämiskriteerit, kliinikon osallistujaryhmä:

  • Kliinikko sitoutuu näkemään omat potilaansa tutkimusvierailuilla (lähtötilanteessa, väliaikapiste ja tutkimuksen lopussa), jotta voidaan vähentää klinikkojenvälistä vaihtelua, joka voi vaikuttaa tuloshavaintoihin (tarkkaile kliinisen koulutuksen vaikutusta potilaiden oppimiseen.)
  • Kliinikko on lääkäri, NP, lääkärin avustaja, sairaanhoitaja tai apteekki, joka työskentelee HER2-positiivisten tai HER2-matalan rintasyövän potilaiden kanssa.
  • Kliinisen kliinisen on oltava halukas osallistumaan protokollavaatimuksiin ja noudattamaan tietoon perustuvaa suostumusta (IRB -vaatimuksia), mukaan lukien haastattelujen saatavuus (3), tapausroolipelit (3), potilasvierailut (3/potilas) ja koulutus
  • Kliiniset sitoutuvat pääsemään virtuaalisiin verkkokoulutusvideoihin: SDM, Simulation Case -roolipeli, Haitatapahtumien hallinta potilaille, jotka saavat HER2-kohdennettuja ADC: itä HER2-positiivisille tai HER2-matalalle rintasyöpään

Poissulkemiskriteerit, potilaan osallistujaryhmä:

  • Noudattamatta jättämisen historia
  • Kyvyttömyys tehdä vaadittuja "toimistovierailuja" (henkilökohtainen tai virtuaalinen)
  • Kyvyttömyys osallistua koulutukseen
  • Ei-ambulatorinen
  • Komoridioiden rajoittaminen (esim. psykiatrinen diagnoosi; Merkittävä kognitiivinen heikkenemisen rajoituskyky täyttää protokollavaatimukset)
  • Raskaana olevat potilaat
  • Ei Internet- ja tietokoneiden käyttöä

Poissulkemiskriteerit, kliinikon osallistujaryhmä:

• Kyvyttömyys osallistua vaadituihin virtuaalikäynteihin, koulutukseen, arviointeihin ja muihin protokollavaatimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset potilaat, joilla on HER2+/HER2 Low rintasyöpä

Osallistujat saavat seuraavat koulutustoimet:

  1. Jaettu päätöksenteko (SDM) koulutusvideo
  2. Simulaatiotapauksen roolipeli (potilasklinian vuorovaikutukset) koulutusvideo
  3. HER2-kohdennetut ADC-haittavaikutukset ja heidän johtamiskoulutusvideonsa
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio

Tutkimuskohtainen koulutusinterventio on viestinnän ja SDM: n parantaminen AE: n hallinnassa.

Tätä varten interventiot sisältävät ennalta nauhoitettuja videoita, jotka osoitetaan:

  1. SDM -menetelmät (~ 30 minuuttia)
  2. Simuloidut tapausroolin vuorovaikutukset standardisoidun potilaan näyttelijän ja lääkärin osallistujan välillä (~ 60 minuuttia)
  3. Perusteellisesti HER2-kohdennettuihin ADC-hoitomuotoihin liittyvät AE: t ja näiden AE: ien hallinta (~ 45 minuuttia)

Kliinisten osallistujien koulutusinterventiovideot ja potilaan osallistujien koulutusinterventiovideot ovat hiukan erilaisia, koska ne kukin esitetään heidän erityisistä näkökulmistaan.
Kokeellinen: Onkologian rintaosastossa

Osallistujat saavat seuraavat koulutustoimet:

  1. Jaettu päätöksenteko (SDM) koulutusvideo
  2. Simulaatiotapauksen roolipeli (potilasklinian vuorovaikutukset) koulutusvideo
  3. HER2-kohdennetut ADC-haittavaikutukset ja heidän johtamiskoulutusvideonsa
Käyttäytyminen: Koulutusinterventio

Tutkimuskohtainen koulutusinterventio on viestinnän ja SDM: n parantaminen AE: n hallinnassa.

Tätä varten interventiot sisältävät ennalta nauhoitettuja videoita, jotka osoitetaan:

  1. SDM -menetelmät (~ 30 minuuttia)
  2. Simuloidut tapausroolin vuorovaikutukset standardisoidun potilaan näyttelijän ja lääkärin osallistujan välillä (~ 60 minuuttia)
  3. Perusteellisesti HER2-kohdennettuihin ADC-hoitomuotoihin liittyvät AE: t ja näiden AE: ien hallinta (~ 45 minuuttia)

Kliinisten osallistujien koulutusinterventiovideot ja potilaan osallistujien koulutusinterventiovideot ovat hiukan erilaisia, koska ne kukin esitetään heidän erityisistä näkökulmistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekokonfliktin asteikko (DCS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
16-osainen arvio ihmisen epävarmuudesta terveydenhuollon valinnan tekemisessä. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (täysin samaa mieltä) 4: een (voimakkaasti eri mieltä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-64; Pienet pisteet osoittavat vähemmän epävarmuutta. Arvioidaan vain potilaiden keskuudessa.
Lähtökohta
Päätöksentekokonfliktin asteikko (DCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
16-osainen arvio ihmisen epävarmuudesta terveydenhuollon valinnan tekemisessä. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (täysin samaa mieltä) 4: een (voimakkaasti eri mieltä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-64; Pienet pisteet osoittavat vähemmän epävarmuutta. Arvioidaan vain potilaiden keskuudessa.
Kuukausi 3
Päätöksentekokonfliktin asteikko (DCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
16-osainen arvio ihmisen epävarmuudesta terveydenhuollon valinnan tekemisessä. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (täysin samaa mieltä) 4: een (voimakkaasti eri mieltä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-64; Pienet pisteet osoittavat vähemmän epävarmuutta. Arvioidaan vain potilaiden keskuudessa.
Kuukausi 6
Potilas HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvä sivuvaikutus esitestiä
Aikaikkuna: Lähtökohta
6 Kysymyksiä, jotka arvioivat kykyä tunnistaa HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan. 4 kohdetta ovat monivalintakysymyksiä (1) oikea vastaus. Lopulliset 2 kohdetta luokitellaan Likert -asteikolla 5: stä (aina) - 1 (ei koskaan). Pistemäärä lasketaan (a): n kokonaisvastelujen summana kohteisiin 1-4 ja (b) vastauksiin kohteisiin 5-6. Kokonaispistemäärä on välillä 2-14; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn tunnistaa HER2-kohdennetut ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan.
Lähtökohta
Potilas HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvä sivuvaikutus testin jälkeinen pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
6 Kysymyksiä, jotka arvioivat kykyä tunnistaa HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan. 4 kohdetta ovat monivalintakysymyksiä (1) oikea vastaus. Lopulliset 2 kohdetta luokitellaan Likert -asteikolla 5: stä (aina) - 1 (ei koskaan). Pistemäärä lasketaan (a): n kokonaisvastelujen summana kohteisiin 1-4 ja (b) vastauksiin kohteisiin 5-6. Kokonaispistemäärä on välillä 2-14; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn tunnistaa HER2-kohdennetut ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan.
Kuukausi 3
Potilas HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvä sivuvaikutus testin jälkeinen pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
6 Kysymyksiä, jotka arvioivat kykyä tunnistaa HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan. 4 kohdetta ovat monivalintakysymyksiä (1) oikea vastaus. Lopulliset 2 kohdetta luokitellaan Likert -asteikolla 5: stä (aina) - 1 (ei koskaan). Pistemäärä lasketaan (a): n kokonaisvastelujen summana kohteisiin 1-4 ja (b) vastauksiin kohteisiin 5-6. Kokonaispistemäärä on välillä 2-14; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn tunnistaa HER2-kohdennetut ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan.
Kuukausi 6
Kliinikko HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvä sivuvaikutuksen esitestauspiste
Aikaikkuna: Lähtökohta
7 Kysymyksiä, jotka arvioivat kykyä tunnistaa HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan. 5 kohdetta ovat monivalintakysymyksiä, joilla on (1) oikea vastaus. Lopulliset 2 kohdetta luokitellaan Likert -asteikolla 5: stä (aina) - 1 (ei koskaan). Pistemäärä lasketaan (a): n kokonaisvastelujen summana kohteisiin 1-5 ja (b) vastauksiin kohteisiin 6-7. Kokonaispistemäärä on välillä 2-15; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn tunnistaa HER2-kohdennetut ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan.
Lähtökohta
Kliinikko HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvä sivuvaikutus testin jälkeinen pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
7 Kysymyksiä, jotka arvioivat kykyä tunnistaa HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan. 5 kohdetta ovat monivalintakysymyksiä, joilla on (1) oikea vastaus. Lopulliset 2 kohdetta luokitellaan Likert -asteikolla 5: stä (aina) - 1 (ei koskaan). Pistemäärä lasketaan (a): n kokonaisvastelujen summana kohteisiin 1-5 ja (b) vastauksiin kohteisiin 6-7. Kokonaispistemäärä on välillä 2-15; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn tunnistaa HER2-kohdennetut ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan.
Kuukausi 3
Kliinikko HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvä sivuvaikutus testin jälkeinen pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
7 Kysymyksiä, jotka arvioivat kykyä tunnistaa HER2-kohdennettu ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan. 5 kohdetta ovat monivalintakysymyksiä, joilla on (1) oikea vastaus. Lopulliset 2 kohdetta luokitellaan Likert -asteikolla 5: stä (aina) - 1 (ei koskaan). Pistemäärä lasketaan (a): n kokonaisvastelujen summana kohteisiin 1-5 ja (b) vastauksiin kohteisiin 6-7. Kokonaispistemäärä on välillä 2-15; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn tunnistaa HER2-kohdennetut ADC: hen liittyvät AE: t ja miten niitä hallitaan.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus kroonisen sairauden pistemäärän hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
6-kappaleinen arvio ihmisen luottamuksesta suorittaa erilaisia ​​tehtäviä kroonisella sairaudella. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla yhdestä (ei ollenkaan varma) 10: een (täysin varma). Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvoksi; Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-10; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden kroonisen sairauden hallinnassa. Arvioidaan vain potilaiden keskuudessa.
Lähtökohta
Itsetehokkuus kroonisen sairauden pistemäärän hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
6-kappaleinen arvio ihmisen luottamuksesta suorittaa erilaisia ​​tehtäviä kroonisella sairaudella. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla yhdestä (ei ollenkaan varma) 10: een (täysin varma). Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvoksi; Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-10; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden kroonisen sairauden hallinnassa. Arvioidaan vain potilaiden keskuudessa.
Kuukausi 3
Itsetehokkuus kroonisen sairauden pistemäärän hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
6-kappaleinen arvio ihmisen luottamuksesta suorittaa erilaisia ​​tehtäviä kroonisella sairaudella. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla yhdestä (ei ollenkaan varma) 10: een (täysin varma). Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvoksi; Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-10; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden kroonisen sairauden hallinnassa. Arvioidaan vain potilaiden keskuudessa.
Kuukausi 6
Potilaan tyytyväisyyden arviointipiste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
4-osainen arvio potilaan tyytyväisyydestä ohjelmaan. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-100; Kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman potilaan tyytyväisyyden.
Kuukausi 3
Potilaan tyytyväisyyden arviointipiste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
4-osainen arvio potilaan tyytyväisyydestä ohjelmaan. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-100; Kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman potilaan tyytyväisyyden.
Kuukausi 6
Kliinikon tyytyväisyyden arviointipiste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
1-kappale arvioi kliinikon tyytyväisyydestä ohjelmaan. Kohde on arvioitu asteikolla 0-100; Kokonaispistemäärä on tuotevaste ja vaihtelee välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kliinikon tyytyväisyyden.
Kuukausi 3
Kliinikon tyytyväisyyden arviointipiste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
1-kappale arvioi kliinikon tyytyväisyydestä ohjelmaan. Kohde on arvioitu asteikolla 0-100; Kokonaispistemäärä on tuotevaste ja vaihtelee välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kliinikon tyytyväisyyden.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo
Kaplan North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Chan, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-00449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa yksittäisiä osallistujien tietoja, jotka on tunnistettu tai muuten, muiden tutkijoiden kanssa. Tutkimussuunnittelu sisältää vain tunnistetut, kokonaisraportoinnin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa