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Covid-19生存者の熱療法と可動性 (HEAL)

2026年7月15日 更新者:University of Nebraska

熱療法による長いコビッドの物理的リハビリテーション

SARS-COV-2感染症(PASC)の急性後遺症は、慢性疾患の主要な危険因子になりつつあり、高齢者と持続的なモビリティの制限と障害を発症するリスクがある健康状態の根底にある人たち。 運動介入は機能能力を回復するための一般的な戦略ですが、PASCの多くの人々を実行可能または誘惑することはできない場合があります。 この臨床試験では、「長covid」としても知られるPASCを持つ後期中年および高齢者の代謝および高齢者の代謝および血管の健康を改善するための自宅での下半身の熱療法の忍容性と有効性を確立しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

SARS-COV-2感染(PASC)の急性後遺症は、コロナウイルス疾患2019(Covid-19)に入院した10人の患者のうち5人と、SARS-COV-2に感染したすべての成人の〜11%に影響を及ぼし、この状態は公衆衛生上の懸念を高めています。 これは、重要な障害、認知機能障害、および心血管疾患および代謝疾患のリスクの増加に関連しています。 運動に基づく介入は有望なリハビリテーション戦略ですが、参加率は一般的に臨床集団では低くなっています。 さらに、PASCの一般的な症状である想起後のmal怠感は、これらの患者の主要な安全上の懸念であり、これらの個人のかなりの割合が適切なリハビリテーションを受けることを妨げる可能性があります。 これに関連して、PASCのある個人の健康と機能能力を改善する、自宅で十分に許容される効果的な戦略を開発する重要なニーズがあります。 多くの健康上の利点を提供する有望なアプローチの1つは、全身熱療法です。 しかし、この介入が下半身に限定され、PASCの人の自宅で十分に許容される場合に効果的であるかどうかは不明です。

このプロジェクトの全体的な目的は、PASCを持つ中年後期および高齢者における在宅下半身熱療法の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。 調査官は、家庭ベースの低体温療法は安全で、よく遵守されており、機能能力と中年後期の代謝および血管の健康のためのいくつかの代理マーカーを改善し、PASCを持つ高齢者の成人を改善できるという中心的な仮説をテストします。 特定のAIM 1は、自宅での低い体の熱療法は安全で、よく遵守されており、PASCを持つ中年および高齢者の認知的および身体的機能の両方を改善するという仮説をテストします。 選択された参加者は、8週間の家庭ベースの下半身熱療法(HT、皮膚温度38-40℃、自宅で週5分の5分間)、熱中状態(CT、皮膚温度33℃、同じ持続時間と頻度)、または摩耗性技術を使用した介入介入(WT、1,500-3,000追加段階から3〜5日間の段階)を使用するためにランダムに割り当てられます。 6分間の徒歩圏内、短い身体パフォーマンスバッテリーテストスコア、歩行速度、認知機能、有害事象の発生率、およびグループ間の介入に対する参加者の順守を比較します。 特定のAIM 2は、熱療法が炎症を弱めるという仮説をテストし、それが動脈剛性を低下させ、PASCの参加者の血管内皮機能と筋肉内酸素の利用可能性の両方を改善します。 調査員は、血液サンプルとドップラー超音波技術にin vitroアッセイを使用して、炎症、酸化還元状態、脈波速度、および流れ媒介拡張の変化を評価します。 筋肉内酸素の利用可能性は、in vivoでの磁気共鳴分光法によって測定されます。 特定のAIM 3は、低体温療法がミトコンドリア機能の強化の結果としてグルコースコントロールを改善するという仮説をテストします。 これらすべての効果は、WTグループより統計的に劣ることはありません。 提案された研究は非常に重要であり、翻訳可能であり、PASC患者の長期障害を軽減するために将来のリハビリテーション戦略を導くことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
        • 募集
        • University of Nebraska Omaha
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳から90歳の間
  • 脚の運動を禁止する整形外科の制限がない
  • BMI <40 kg/m2および重量<400ポンド
  • 以前にCOVID-19にかかっていたが、SARS-COV-2感染後少なくとも2か月間、疲労や身体機能の低下などの持続的な症状がある

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができません
  • 妊娠中、母乳育児、または今後6か月以内に妊娠する可能性が高い女性
  • ホルモン療法を受けている女性
  • 閉所恐怖症
  • 彼らが歩くことを禁止する整形外科の制限
  • 現在、運動ベースまたは呼吸器筋のリハビリテーションプログラムに登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:熱療法
自宅での熱療法では、8週間、週に5回(40〜55分)。
自宅では、下半身の熱療法
偽コンパレータ:対照療法
SHAM AT HOME THERMONEUTRAL療法は、8週間、週に5回(40〜55分)。
偽の熱utral
アクティブコンパレータ:ウェアラブルテクノロジーを使用した歩行介入
+1日あたり1,500〜3000ステップ8週間、週3〜5日。
ウォーキング介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分歩いて
時間枠:8週間
6分間の距離が覆われています
8週間
短い身体パフォーマンスバッテリーテスト
時間枠:8週間
物理的機能能力のテスト
8週間
動脈剛性
時間枠:8週間
パルス波速度
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gwenael Layec, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月16日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別されたデータは、Open Data Commons(ODC)によって確立された権利免除として標準的な権利免除を使用して、生物医学科学に固有のデータリポジトリに堆積します

IPD 共有時間枠

研究コミュニティは、助成金賞の最後に、または出版物が提出されたときに、どちらか早い方でデータにアクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

データはオープンアクセスプラットフォームに預けられ、Open Data Commons(ODC)によって確立された標準権利免除を使用します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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