Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná terapie a mobilita u přeživších Covid-19 (HEAL)

15. července 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Fyzická rehabilitace dlouhého Covida tepelnou terapií

Post-akutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC) se stávají hlavním rizikovým faktorem pro chronická onemocnění, se staršími dospělými a těmi, kteří mají základní zdravotní stavy s rizikem vzniku přetrvávajících omezení mobility a postižení. Přestože je intervence cvičení běžnou strategií pro obnovení funkční kapacity, nemusí být pro mnoho lidí s PASC proveditelný. Tato klinická studie se snaží stanovit tolerovatelnost a účinnost tepelné teperace v dolním těle pro zlepšení funkční kapacity spolu s metabolickým a cévním zdravím u pozdního středního a staršího dospělého s PASC, také známým jako „dlouhý covid“.

Přehled studie

Detailní popis

Post-akutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC) ovlivňují 5 z 10 pacientů hospitalizovaných pro koronavirovou chorobu 2019 (Covid-19) a ~ 11% všech dospělých infikovaných SARS-CoV-2, což činí rostoucí obavy z veřejného zdraví. Je spojena s důležitým zdravotním postižením, kognitivní dysfunkcí a zvýšenou riziko pro kardiovaskulární a metabolická onemocnění. Přestože je intervence založená na cvičení slibnou rehabilitační strategií, míra účasti je běžně nízká v klinické populaci. Kromě toho je po exekující malátnost, běžným příznakem s PASC, hlavním bezpečnostním problémem u těchto pacientů, což může zabránit významnému podílu těchto jedinců dostávat adekvátní rehabilitaci. V této souvislosti existuje kritická potřeba vyvinout dobře tolerované a efektivní strategie doma, které zlepšují zdraví a funkční kapacitu u jedinců s PASC. Jedním slibným přístupem, který nabízí řadu přínosů pro zdraví, je tepelná terapie celého těla. Zda je tento zásah účinný, když je omezen na spodní část těla a dobře tolerovaný doma u lidí s PASC, je však neznámý.

Celkovým cílem tohoto projektu je stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost domácí tepelné tepla v pozdním středním věku a starší dospělé s PASC. Vyšetřovatelé otestují ústřední hypotézu, že terapie dolního tělesného tepla v domácnosti je bezpečná, dobře dodržována a může zlepšit funkční kapacitu a několik náhradních markerů pro metabolické a cévní zdraví v pozdním středním věku a starší dospělé s PASC. Specifický cíl 1 otestuje hypotézu, že terapie tělem v těle doma je bezpečná, dobře dodržována a zlepšuje kognitivní i fyzickou funkci u středního a staršího dospělého s PASC. Vybraní účastníci budou náhodně přiděleni k provedení 8 týdnů terapie dolního tělesného tepla na bázi domácího tělesného tepla (HT, teplota kůže 38-40 ° C, 40-55 minut, 5 týdně doma), termoneutrální podmínky (CT, teplota kůže 33 ° C, stejná doba a frekvence) nebo chůze pomocí nositelné technologie (WT, 1,3 000 dalších kroků z základního týdne). Porovnáme 6minutovou pěší vzdálenost, krátké skóre testu baterií fyzického výkonu, rychlost chůze, kognitivní funkce, výskyt nežádoucích účinků a dodržování intervence mezi skupinami. Specifický cíl 2 otestuje hypotézu, že tepelná terapie zmírní zánět, který pak sníží arteriální tuhost, tak zlepší jak vaskulární endoteliální funkci, tak i intracelulární kyslík svalu u účastníků s PASC. Vyšetřovatelé budou používat in vitro testy na vzorcích krve a Dopplerovy ultrazvukové techniky k posouzení změn zánětu, redoxního stavu, rychlosti pulzů a dilatace zprostředkované tokem. Dostupnost intracelulárního kyslíku svalu bude měřena magnetickou rezonanční spektroskopií in vivo. Specifický cíl 3 otestuje hypotézu, že terapie tělesným teplem zlepší kontrolu glukózy v důsledku zvýšené mitochondriální funkce. Všechny tyto účinky nebudou statisticky nižší než skupina WT. Navrhovaný výzkum je velmi významný, protože je snadno překladatelný a očekává se, že povede budoucí rehabilitační strategie ke zmírnění dlouhodobých postižení u pacientů s PASC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • Nábor
        • University of Nebraska Omaha
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 50 a 90 lety
  • Bez ortopedických omezení, která by zakazovala provádění cvičení
  • BMI <40 kg/m2 a váží <400 liber
  • Dříve se stahoval Covid-19 a má přetrvávající příznaky, jako je únava nebo pokles fyzické funkce, po dobu nejméně 2 měsíců po infekci SARS-CoV-2

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo pravděpodobně otěhotní během následujících 6 měsíců
  • Ženy, které berou hormonální terapii
  • Klaustrofobie
  • Ortopedická omezení, která by jim zakázala chůzi
  • V současné době je zapsáno do rehabilitačního programu založeného na cvičení nebo respirační svalové svalové svalové svalové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná terapie
Domácí tepelná terapie 5krát (40-55 minut) týdně po dobu 8 týdnů.
Doma Domácí tepelná terapie dolním tělem
Falešný srovnávač: Kontrolní terapie
Sham doma Thermoneutrální terapie 5krát (40-55 minut) týdně po dobu 8 týdnů.
Sham Thermoneutral
Aktivní komparátor: Intervence chůze pomocí nositelné technologie
+1 500–3000 kroků za den 3-5 dní týdně po dobu 8 týdnů.
Intervence chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut v pěší vzdálenosti
Časové okno: 8 týdnů
Vzdálenost pokrytá během 6 minut chůze
8 týdnů
Krátký test baterie fyzického výkonu
Časové okno: 8 týdnů
Test fyzické funkční kapacity
8 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost pulzní vlny
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou uložena do úložiště dat specifické pro biomedicínské vědy pomocí standardních práv, které stanovily Open Data Commons (ODC)

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k údajům na konci udělení grantu nebo při předložení publikace, podle toho, co nastane na prvním místě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena na platformě Open Access Platform a budeme používat standardní osvobození od práv stanovených společností Open Data Commons (ODC).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit