- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06928116
Tepelná terapie a mobilita u přeživších Covid-19 (HEAL)
Fyzická rehabilitace dlouhého Covida tepelnou terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-akutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC) ovlivňují 5 z 10 pacientů hospitalizovaných pro koronavirovou chorobu 2019 (Covid-19) a ~ 11% všech dospělých infikovaných SARS-CoV-2, což činí rostoucí obavy z veřejného zdraví. Je spojena s důležitým zdravotním postižením, kognitivní dysfunkcí a zvýšenou riziko pro kardiovaskulární a metabolická onemocnění. Přestože je intervence založená na cvičení slibnou rehabilitační strategií, míra účasti je běžně nízká v klinické populaci. Kromě toho je po exekující malátnost, běžným příznakem s PASC, hlavním bezpečnostním problémem u těchto pacientů, což může zabránit významnému podílu těchto jedinců dostávat adekvátní rehabilitaci. V této souvislosti existuje kritická potřeba vyvinout dobře tolerované a efektivní strategie doma, které zlepšují zdraví a funkční kapacitu u jedinců s PASC. Jedním slibným přístupem, který nabízí řadu přínosů pro zdraví, je tepelná terapie celého těla. Zda je tento zásah účinný, když je omezen na spodní část těla a dobře tolerovaný doma u lidí s PASC, je však neznámý.
Celkovým cílem tohoto projektu je stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost domácí tepelné tepla v pozdním středním věku a starší dospělé s PASC. Vyšetřovatelé otestují ústřední hypotézu, že terapie dolního tělesného tepla v domácnosti je bezpečná, dobře dodržována a může zlepšit funkční kapacitu a několik náhradních markerů pro metabolické a cévní zdraví v pozdním středním věku a starší dospělé s PASC. Specifický cíl 1 otestuje hypotézu, že terapie tělem v těle doma je bezpečná, dobře dodržována a zlepšuje kognitivní i fyzickou funkci u středního a staršího dospělého s PASC. Vybraní účastníci budou náhodně přiděleni k provedení 8 týdnů terapie dolního tělesného tepla na bázi domácího tělesného tepla (HT, teplota kůže 38-40 ° C, 40-55 minut, 5 týdně doma), termoneutrální podmínky (CT, teplota kůže 33 ° C, stejná doba a frekvence) nebo chůze pomocí nositelné technologie (WT, 1,3 000 dalších kroků z základního týdne). Porovnáme 6minutovou pěší vzdálenost, krátké skóre testu baterií fyzického výkonu, rychlost chůze, kognitivní funkce, výskyt nežádoucích účinků a dodržování intervence mezi skupinami. Specifický cíl 2 otestuje hypotézu, že tepelná terapie zmírní zánět, který pak sníží arteriální tuhost, tak zlepší jak vaskulární endoteliální funkci, tak i intracelulární kyslík svalu u účastníků s PASC. Vyšetřovatelé budou používat in vitro testy na vzorcích krve a Dopplerovy ultrazvukové techniky k posouzení změn zánětu, redoxního stavu, rychlosti pulzů a dilatace zprostředkované tokem. Dostupnost intracelulárního kyslíku svalu bude měřena magnetickou rezonanční spektroskopií in vivo. Specifický cíl 3 otestuje hypotézu, že terapie tělesným teplem zlepší kontrolu glukózy v důsledku zvýšené mitochondriální funkce. Všechny tyto účinky nebudou statisticky nižší než skupina WT. Navrhovaný výzkum je velmi významný, protože je snadno překladatelný a očekává se, že povede budoucí rehabilitační strategie ke zmírnění dlouhodobých postižení u pacientů s PASC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gwenael Layec, PhD
- Telefonní číslo: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- Nábor
- University of Nebraska Omaha
-
Kontakt:
- Gwenael Layec, PhD
- Telefonní číslo: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 50 a 90 lety
- Bez ortopedických omezení, která by zakazovala provádění cvičení
- BMI <40 kg/m2 a váží <400 liber
- Dříve se stahoval Covid-19 a má přetrvávající příznaky, jako je únava nebo pokles fyzické funkce, po dobu nejméně 2 měsíců po infekci SARS-CoV-2
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo pravděpodobně otěhotní během následujících 6 měsíců
- Ženy, které berou hormonální terapii
- Klaustrofobie
- Ortopedická omezení, která by jim zakázala chůzi
- V současné době je zapsáno do rehabilitačního programu založeného na cvičení nebo respirační svalové svalové svalové svalové.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tepelná terapie
Domácí tepelná terapie 5krát (40-55 minut) týdně po dobu 8 týdnů.
|
Doma Domácí tepelná terapie dolním tělem
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní terapie
Sham doma Thermoneutrální terapie 5krát (40-55 minut) týdně po dobu 8 týdnů.
|
Sham Thermoneutral
|
|
Aktivní komparátor: Intervence chůze pomocí nositelné technologie
+1 500–3000 kroků za den 3-5 dní týdně po dobu 8 týdnů.
|
Intervence chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut v pěší vzdálenosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost pokrytá během 6 minut chůze
|
8 týdnů
|
|
Krátký test baterie fyzického výkonu
Časové okno: 8 týdnů
|
Test fyzické funkční kapacity
|
8 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost pulzní vlny
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypertermie
- Postakutní syndrom COVID-19
- Omezení mobility
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Hypertermie, indukovaná
- Cvičení
- Pohyb
- Chůze
- Diatermie
Další identifikační čísla studie
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .