- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06928116
Varmeterapi og mobilitet hos overlevende fra Covid-19 (HEAL)
Fysisk rehabilitering af lang covid ved varmterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-akut efterfølger af SARS-COV-2-infektion (PASC) påvirker 5 ud af 10 patienter, der er indlagt på hospitalet for Coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19) og ~ 11% af alle voksne inficeret af SARS-COV-2, hvilket gør denne betingelse til en voksende folkesundhedsmæssig bekymring. Det er forbundet med vigtige handicap, kognitiv dysfunktion og øgede risici for hjerte -kar -og metaboliske sygdomme. Selvom træningsbaseret intervention er en lovende rehabiliteringsstrategi, er deltagelsesgraden ofte lav i klinisk population. Derudover er postindsættelsesmisbrug, et almindeligt symptom med PASC, et stort sikkerhedsmæssigt problem hos disse patienter, hvilket kan forhindre, at en betydelig del af disse individer får tilstrækkelig rehabilitering. I denne sammenhæng er der et kritisk behov for at udvikle godt tolererede og effektive strategier derhjemme, der forbedrer sundhed og funktionel kapacitet hos personer med PASC. En lovende tilgang, der tilbyder adskillige sundhedsmæssige fordele, er varmen for hele kroppen. Hvorvidt denne intervention er effektiv, når den er begrænset til underkroppen og tolereres godt hjemme hos mennesker med PASC, er imidlertid ukendt.
Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af hjemmebaseret underkropsvarmeapi i sen middelalder og ældre voksne med PASC. Efterforskere vil teste den centrale hypotese om, at hjemmebaseret nedre kropsterapi er sikker, godt overholdt og kan forbedre funktionel kapacitet og flere surrogatmarkører for metabolisk og vaskulær sundhed i den sene midterste alder og ældre voksne med PASC. Specifikt mål 1 vil teste hypotesen om, at den underkropsvarmeapi derhjemme er sikker, godt vedhæftet og forbedrer både kognitiv og fysisk funktion hos middelalderen og ældre voksne med PASC. Udvalgte deltagere tildeles tilfældigt til at udføre 8 ugers hjemmebaseret underkropsvarmeapi (HT, hudtemperatur 38-40˚C, 40-55 min, 5 pr. Uge derhjemme), en termoneutral tilstand (CT, hudtemperatur 33˚C, samme varighed og frekvens) eller en gående intervention ved hjælp af slid teknologi (WT, 1.500-3.000 yderligere trin fra baseline, 3-5 dage pr. Uge). Vi vil sammenligne 6 minutters gåafstand, den korte fysiske ydelsesbatteritestresultat, ganghastighed, kognitiv funktion, forekomst af bivirkninger og deltagerens overholdelse af intervention mellem grupper. Specifikt mål 2 vil teste hypotesen om, at varmeterapi vil dæmpe betændelse, som derefter vil reducere arteriel stivhed og forbedre både vaskulær endotelfunktion og muskel intracellulær ilttilgængelighed hos deltagere med PASC. Efterforskere vil bruge in vitro-assays på blodprøver og Doppler-ultralydteknikker til at vurdere ændringer i betændelse, redoxstatus, puls-bølgehastighed og flow-medieret dilatation. Muskelintracellulær ilttilgængelighed måles ved magnetisk resonansspektroskopi in vivo. Specifikt AIM 3 vil teste hypotesen om, at den nedre kropsvarmeapi vil forbedre glukosekontrol som et resultat af forbedret mitokondrisk funktion. Alle disse effekter vil ikke være statistisk ringere end WT -gruppen. Den foreslåede forskning er meget vigtig, da den let kan oversættes og forventes at vejlede fremtidige rehabiliteringsstrategier for at afbøde langvarige handicap hos patienter med PASC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gwenael Layec, PhD
- Telefonnummer: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- Rekruttering
- University of Nebraska Omaha
-
Kontakt:
- Gwenael Layec, PhD
- Telefonnummer: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 50 og 90 år
- Fri for ortopædiske begrænsninger, der ville forbyde at udføre benøvelse
- BMI <40 kg/m2 og vejer <400 kg
- Tidligere kontraherede Covid-19 og har vedvarende symptomer såsom en træthed eller tilbagegang i fysisk funktion, i mindst 2 måneder efter SARS-CoV-2-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis bliver gravide inden for de næste 6 måneder
- Kvinder, der tager hormonbehandling
- Claustrophobia
- Ortopædiske begrænsninger, der ville forbyde dem at gå
- I øjeblikket tilmeldt et træningsbaseret eller respiratorisk muskelrehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmeapi
Derhjemme varmer terapi 5 gange (40-55 min) om ugen i 8 uger.
|
Hjemme underkroppen.
|
|
Sham-komparator: Kontrolterapi
Sham hjemme termoneutral terapi 5 gange (40-55 min) om ugen i 8 uger.
|
Skam termoneutral
|
|
Aktiv komparator: Walking Intervention ved hjælp af bærbar teknologi
+1.500-3000 trin pr. Dag 3-5 dage om ugen i 8 uger.
|
Walking Intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min. Gåafstand
Tidsramme: 8 uger
|
Afstand dækket i løbet af 6 minutter af gang
|
8 uger
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteritest
Tidsramme: 8 uger
|
Test af fysisk funktionel kapacitet
|
8 uger
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
|
Pulsbølgehastighed
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypertermi
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Mobilitetsbegrænsning
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Hypertermi, induceret
- Øvelse
- Bevægelse
- Gå
- Diatermi
Andre undersøgelses-id-numre
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .