- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06928116
Terapia con calor y movilidad en los sobrevivientes de Covid-19 (HEAL)
Rehabilitación física de covid largo por terapia de calor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las secuelas posteriores al agudo de la infección SARS-CoV-2 (PASC) afectan a 5 de cada 10 pacientes hospitalizados por la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) y ~ 11% de todos los adultos infectados por SARS-CoV-2, lo que hace que esta afección sea una preocupación creciente de salud pública. Se asocia con discapacidades importantes, disfunción cognitiva y mayores riesgos de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Aunque la intervención basada en el ejercicio es una estrategia de rehabilitación prometedora, las tasas de participación son comúnmente bajas en la población clínica. Además, el malestar posterior a la extracción, un síntoma común con PASC, es una preocupación de seguridad importante en estos pacientes, lo que puede prevenir una proporción significativa de estas personas para recibir una rehabilitación adecuada. En este contexto, existe una necesidad crítica de desarrollar estrategias bien toleradas y efectivas en el hogar que mejoren la capacidad de salud y funcional en personas con PASC. Un enfoque prometedor que ofrece numerosos beneficios para la salud es la terapia de calor de todo el cuerpo. Sin embargo, se desconoce si esta intervención es efectiva cuando se limita a la parte inferior del cuerpo y se desconoce bien en el hogar en personas con PASC.
El objetivo general de este proyecto es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia de calor de la parte inferior del cuerpo en el hogar en adultos de mediana edad y adultos mayores con PASC. Los investigadores probarán la hipótesis central de que la terapia con calor del cuerpo en el hogar es segura, bien adherida y puede mejorar la capacidad funcional y varios marcadores sustitutos para la salud metabólica y vascular a fines de la edad media y adultos mayores con PASC. El objetivo específico 1 probará la hipótesis de que la terapia de calor del cuerpo en la parte inferior del cuerpo en el hogar es segura, bien adherida y mejorará la función cognitiva y física en adultos de mediana edad y mayores con PASC. Los participantes seleccionados serán asignados aleatoriamente para realizar 8 semanas de terapia de calor del cuerpo inferior en el hogar (HT, temperatura de la piel 38-40˚C, 40-55 min, 5 por semana en el hogar), una condición termoneutral (CT, temperatura de la piel 33 ° C, la misma duración y frecuencia), o una intervención de caminata utilizando tecnología portátil (WT, 1,500-3,000 pasos adicionales desde la base de 3-5 días por semana por semana). Compararemos la distancia a pie de 6 minutos, el puntaje de la prueba de batería de rendimiento físico corto, la velocidad de la marcha, la función cognitiva, la incidencia de eventos adversos y la adherencia del participante a la intervención entre grupos. El objetivo específico 2 evaluará la hipótesis de que la terapia con calor atenuará la inflamación, lo que disminuirá la rigidez arterial y mejorará tanto la función endotelial vascular como la disponibilidad de oxígeno intracelular muscular en participantes con PASC. Los investigadores utilizarán ensayos in vitro en muestras de sangre y técnicas de ultrasonido Doppler para evaluar los cambios en la inflamación, el estado redox, la velocidad de la onda de pulso y la dilatación mediada por el flujo. La disponibilidad de oxígeno intracelular muscular se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética in vivo. El objetivo específico 3 probará la hipótesis de que la terapia con calor del cuerpo inferior mejorará el control de la glucosa como resultado de una función mitocondrial mejorada. Todos estos efectos no serán estadísticamente inferiores al grupo WT. La investigación propuesta es muy significativa ya que es fácilmente traducible y se espera que guíe las estrategias futuras de rehabilitación para mitigar las discapacidades a largo plazo en pacientes con PASC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gwenael Layec, PhD
- Número de teléfono: 402-554-3779
- Correo electrónico: unovrl@unomaha.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Reclutamiento
- University of Nebraska Omaha
-
Contacto:
- Gwenael Layec, PhD
- Número de teléfono: 402-554-3779
- Correo electrónico: unovrl@unomaha.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 50 y 90 años
- Libre de limitaciones ortopédicas que prohibirían realizar el ejercicio de las piernas
- IMC <40 kg/m2 y pesar <400 libras
- COVID-19 contratado anteriormente y tiene síntomas persistentes, como una fatiga o disminución de la función física, durante al menos 2 meses después de la infección SARS-Cov-2
Criterios de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas, amamantando o que probablemente quedan embarazadas en los próximos 6 meses
- Mujeres que están tomando terapia hormonal
- Claustrofobia
- Limitaciones ortopédicas que les prohibirían caminar
- Actualmente inscrito en un programa de rehabilitación muscular basado en ejercicios o respiratorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con calor
En la terapia de calor en el hogar 5 veces (40-55 min) por semana durante 8 semanas.
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En el hogar terapia de calor de la parte inferior del cuerpo
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Comparador falso: Terapia de control
Terapia termoneutral simulada en el hogar 5 veces (40-55 min) por semana durante 8 semanas.
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Simulacro
|
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Comparador activo: Intervención para caminar utilizando tecnología portátil
+1,500-3000 pasos por día 3-5 días a la semana durante 8 semanas.
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Intervención para caminar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 minutos a poca distancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Distancia cubierta durante 6 minutos de caminata
|
8 semanas
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Prueba de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de capacidad funcional física
|
8 semanas
|
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Velocidad de la onda de pulso
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertermia
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Limitación de movilidad
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Hipertermia, inducida
- Ejercicio
- Locomoción
- Caminando
- Diatermia
Otros números de identificación del estudio
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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