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Terapia con calor y movilidad en los sobrevivientes de Covid-19 (HEAL)

15 de julio de 2026 actualizado por: University of Nebraska

Rehabilitación física de covid largo por terapia de calor

Las secuelas posteriores a la infección SARS-CoV-2 (PASC) se están convirtiendo en un factor de riesgo importante para las enfermedades crónicas, con adultos mayores y aquellos con condiciones de salud subyacentes en riesgo de desarrollar limitaciones y discapacidades de movilidad persistente. Aunque la intervención del ejercicio es una estrategia común para restaurar la capacidad funcional, puede no ser factible o atractiva para muchas personas con PASC. Este ensayo clínico busca establecer la tolerabilidad y la eficacia de la terapia de calor del cuerpo en el hogar para mejorar la capacidad funcional junto con la salud metabólica y vascular en adultos medianos y mayores con PASC, también conocidos como "Long Covid".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las secuelas posteriores al agudo de la infección SARS-CoV-2 (PASC) afectan a 5 de cada 10 pacientes hospitalizados por la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) y ~ 11% de todos los adultos infectados por SARS-CoV-2, lo que hace que esta afección sea una preocupación creciente de salud pública. Se asocia con discapacidades importantes, disfunción cognitiva y mayores riesgos de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Aunque la intervención basada en el ejercicio es una estrategia de rehabilitación prometedora, las tasas de participación son comúnmente bajas en la población clínica. Además, el malestar posterior a la extracción, un síntoma común con PASC, es una preocupación de seguridad importante en estos pacientes, lo que puede prevenir una proporción significativa de estas personas para recibir una rehabilitación adecuada. En este contexto, existe una necesidad crítica de desarrollar estrategias bien toleradas y efectivas en el hogar que mejoren la capacidad de salud y funcional en personas con PASC. Un enfoque prometedor que ofrece numerosos beneficios para la salud es la terapia de calor de todo el cuerpo. Sin embargo, se desconoce si esta intervención es efectiva cuando se limita a la parte inferior del cuerpo y se desconoce bien en el hogar en personas con PASC.

El objetivo general de este proyecto es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia de calor de la parte inferior del cuerpo en el hogar en adultos de mediana edad y adultos mayores con PASC. Los investigadores probarán la hipótesis central de que la terapia con calor del cuerpo en el hogar es segura, bien adherida y puede mejorar la capacidad funcional y varios marcadores sustitutos para la salud metabólica y vascular a fines de la edad media y adultos mayores con PASC. El objetivo específico 1 probará la hipótesis de que la terapia de calor del cuerpo en la parte inferior del cuerpo en el hogar es segura, bien adherida y mejorará la función cognitiva y física en adultos de mediana edad y mayores con PASC. Los participantes seleccionados serán asignados aleatoriamente para realizar 8 semanas de terapia de calor del cuerpo inferior en el hogar (HT, temperatura de la piel 38-40˚C, 40-55 min, 5 por semana en el hogar), una condición termoneutral (CT, temperatura de la piel 33 ° C, la misma duración y frecuencia), o una intervención de caminata utilizando tecnología portátil (WT, 1,500-3,000 pasos adicionales desde la base de 3-5 días por semana por semana). Compararemos la distancia a pie de 6 minutos, el puntaje de la prueba de batería de rendimiento físico corto, la velocidad de la marcha, la función cognitiva, la incidencia de eventos adversos y la adherencia del participante a la intervención entre grupos. El objetivo específico 2 evaluará la hipótesis de que la terapia con calor atenuará la inflamación, lo que disminuirá la rigidez arterial y mejorará tanto la función endotelial vascular como la disponibilidad de oxígeno intracelular muscular en participantes con PASC. Los investigadores utilizarán ensayos in vitro en muestras de sangre y técnicas de ultrasonido Doppler para evaluar los cambios en la inflamación, el estado redox, la velocidad de la onda de pulso y la dilatación mediada por el flujo. La disponibilidad de oxígeno intracelular muscular se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética in vivo. El objetivo específico 3 probará la hipótesis de que la terapia con calor del cuerpo inferior mejorará el control de la glucosa como resultado de una función mitocondrial mejorada. Todos estos efectos no serán estadísticamente inferiores al grupo WT. La investigación propuesta es muy significativa ya que es fácilmente traducible y se espera que guíe las estrategias futuras de rehabilitación para mitigar las discapacidades a largo plazo en pacientes con PASC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gwenael Layec, PhD
  • Número de teléfono: 402-554-3779
  • Correo electrónico: unovrl@unomaha.edu

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Omaha
        • Contacto:
          • Gwenael Layec, PhD
          • Número de teléfono: 402-554-3779
          • Correo electrónico: unovrl@unomaha.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 50 y 90 años
  • Libre de limitaciones ortopédicas que prohibirían realizar el ejercicio de las piernas
  • IMC <40 kg/m2 y pesar <400 libras
  • COVID-19 contratado anteriormente y tiene síntomas persistentes, como una fatiga o disminución de la función física, durante al menos 2 meses después de la infección SARS-Cov-2

Criterios de exclusión:

  • No se puede dar consentimiento informado por escrito
  • Mujeres embarazadas, amamantando o que probablemente quedan embarazadas en los próximos 6 meses
  • Mujeres que están tomando terapia hormonal
  • Claustrofobia
  • Limitaciones ortopédicas que les prohibirían caminar
  • Actualmente inscrito en un programa de rehabilitación muscular basado en ejercicios o respiratorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con calor
En la terapia de calor en el hogar 5 veces (40-55 min) por semana durante 8 semanas.
En el hogar terapia de calor de la parte inferior del cuerpo
Comparador falso: Terapia de control
Terapia termoneutral simulada en el hogar 5 veces (40-55 min) por semana durante 8 semanas.
Simulacro
Comparador activo: Intervención para caminar utilizando tecnología portátil
+1,500-3000 pasos por día 3-5 días a la semana durante 8 semanas.
Intervención para caminar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a poca distancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Distancia cubierta durante 6 minutos de caminata
8 semanas
Prueba de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba de capacidad funcional física
8 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Velocidad de la onda de pulso
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se depositarán en un repositorio de datos específico de las ciencias biomédicas utilizando exenciones de derechos estándar como los establecidos por Open Data Commons (ODC)

Marco de tiempo para compartir IPD

La comunidad de investigación tendrá acceso a datos al final de la adjudicación de subvención o cuando se haya presentado una publicación, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se depositarán en la plataforma de acceso abierto y utilizaremos exenciones de derechos estándar establecidos por Open Data Commons (ODC).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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