- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06928116
Covid-19 생존자의 열 요법 및 이동성 (HEAL)
열 요법에 의한 긴 코비드의 신체 재활
연구 개요
상세 설명
SARS-COV-2 감염의 급성 후유리 (PASC)는 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19)에 입원 한 10 명의 환자 중 5 명과 SARS-COV-2에 감염된 모든 성인의 ~ 11%에 영향을 미치며,이 상태는 공중 보건 문제가 커지고 있습니다. 중요한 장애,인지 기능 장애 및 심혈관 및 대사 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 운동 기반 개입은 유망한 재활 전략이지만, 임상 인구에서는 참여율이 일반적으로 낮습니다. 또한, PASC의 일반적인 증상 인 수업 후 불쾌감은 이들 환자의 주요 안전 문제로, 이들 개인의 상당 부분이 적절한 재활을받지 못하게 할 수 있습니다. 이러한 맥락에서, PASC를 가진 개인의 건강과 기능적 능력을 개선하는 가정에서 잘 견고하고 효과적인 전략을 개발해야 할 필요가있다. 수많은 건강상의 이점을 제공하는 유망한 접근법 중 하나는 전신 열 치료입니다. 그러나이 개입이 하체에 국한 될 때 효과적이고 PASC를 가진 사람들의 집에서 잘 견딜 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 중년 후반 및 PASC를 가진 노인에서 가정 기반 하체 열 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다. 연구자들은 가정 기반 하체 열 요법이 안전하고 잘 고정되어 있으며, 중간 후기 연령과 PASC를 가진 노인의 대사 및 혈관 건강에 대한 여러 대리 마커를 개선 할 수 있다는 중심 가설을 테스트 할 것입니다. 특정 AIM 1은 가정의 하체 열 요법이 안전하고 잘 고정되어 있으며 PASC를 가진 노인의인지 및 신체 기능을 향상 시킨다는 가설을 테스트합니다. 선정 된 참가자는 8 주간의 가정 기반 하체 열 요법 (HT, 피부 온도 38-40 ° C, 40-55 분, 주당 5 개, 집에서 주당 5 개), 웨어미니티드 조건 (CT, 피부 온도 33 ° C, 동일한 기간 및 빈도) 또는 웨어러블 기술 (WT, 1,500-3,000 기본 단계, 3-5 주일)을 수행하도록 무작위로 할당됩니다. 우리는 6 분 도보 거리, 짧은 물리적 성능 배터리 테스트 점수, 보행 속도,인지 기능, 부작용 발생률 및 그룹 간의 중재 준수를 비교합니다. 특정 AIM 2는 열 요법이 염증을 약화시켜 동맥 강성을 감소시키고 PASC와의 참가자의 혈관 내피 기능과 근육 세포 내 산소 이용 가능성을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 연구자들은 혈액 샘플 및 도플러 초음파 기술에 대한 시험 관내 분석법을 사용하여 염증, 산화 환원 상태, 맥박수 속도 및 유량 매개 팽창의 변화를 평가할 것입니다. 근육 세포 내 산소 이용 가능성은 생체 내 자기 공명 분광법에 의해 측정 될 것이다. 특정 AIM 3은 하체 열 요법이 미토콘드리아 기능이 향상되어 포도당 조절을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 이러한 모든 효과는 WT 그룹보다 통계적으로 열등하지 않습니다. 제안 된 연구는 쉽게 번역 할 수 있기 때문에 매우 중요하며 PASC 환자의 장기 장애를 완화하기 위해 미래의 재활 전략을 안내 할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwenael Layec, PhD
- 전화번호: 402-554-3779
- 이메일: unovrl@unomaha.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- 모병
- University of Nebraska Omaha
-
연락하다:
- Gwenael Layec, PhD
- 전화번호: 402-554-3779
- 이메일: unovrl@unomaha.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 50 세에서 90 세 사이
- 다리 운동을 금지하는 정형 외과 적 제한이 없음
- BMI <40 kg/m2 및 무게는 <400lbs입니다
- SARS-COV-2 감염 후 최소 2 개월 동안 이전에 COVID-19, 피로 또는 신체 기능 감소와 같은 지속적인 증상이 있습니다.
제외 기준 :
- 서면 동의를 할 수 없습니다
- 임신, 모유 수유 또는 향후 6 개월 이내에 임신 할 가능성이있는 여성
- 호르몬 요법을 복용하는 여성
- 밀실 공포증
- 보행을 금지하는 정형 외과 적 제한
- 현재 운동 기반 또는 호흡기 근육 재활 프로그램에 등록하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 열 요법
가정에서 열 요법에서 8 주 동안 주당 5 회 (40-55 분).
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가정에서 하체 열 요법
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가짜 비교기: 통제 요법
집에서 열병 중립 요법에서 8 주 동안 주당 5 회 (40-55 분).
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가짜 열병
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활성 비교기: 웨어러블 기술을 사용한 보행 개입
8 주 동안 일주일에 3-5 일 하루에 1,500-3000 단계.
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걷는 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 거리 6 분
기간: 8 주
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걷는 6 분 동안 거리는 거리는
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8 주
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짧은 물리적 성능 배터리 테스트
기간: 8 주
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신체 기능 용량 테스트
|
8 주
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동맥 강성
기간: 8 주
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펄스 파 속도
|
8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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