- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06928116
Lämpöterapia ja liikkuvuus COVID-19-eloonjääneissä (HEAL)
Pitkän covidin fyysinen kuntoutus lämpöterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-COV-2-infektion (PASC) jälkikäteen jälkiseuraukset vaikuttavat viiteen kymmenestä kymmenestä potilaasta, jotka ovat sairaalahoidossa Coronavirus-taudin 2019 (COVID-19) kanssa ja ~ 11% kaikista SARS-COV-2: n tartunnan saaneista aikuisista, mikä tekee tästä tilasta kasvavan kansanterveyden huolenaiheen. Se liittyy tärkeisiin vammaisuuksiin, kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja lisääntyneisiin sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntatautien riskeihin. Vaikka liikuntapohjainen interventio on lupaava kuntoutusstrategia, osallistumisaste on yleensä alhainen kliinisessä väestössä. Lisäksi levityksen jälkeinen pahoinvointi, yleinen oire PASC: n kanssa, on merkittävä turvallisuusongelma näillä potilailla, mikä voi estää merkittävän osan näistä henkilöistä saamaan riittävän kuntoutuksen. Tässä yhteydessä on kriittistä tarvetta kehittää kotona hyvin siedettyjä ja tehokkaita strategioita, jotka parantavat terveyttä ja toiminnallista kykyä PASC-potilailla. Yksi lupaava lähestymistapa, joka tarjoaa lukuisia terveyshyötyjä, on koko kehon lämpöterapia. On kuitenkin tuntematon, onko tämä interventio tehokas, kun se on rajoitettu alavartaloon ja hyvin siedetty kotona PASC -potilailla.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää kotipohjaisen ala kehon lämpöterapian turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus myöhäisissä iässä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on PASC. Tutkijat testaavat keskeisen hypoteesin, jonka mukaan kotipohjainen ala kehon lämpöterapia on turvallista, hyvin tarttuneena ja voi parantaa funktionaalista kapasiteettia ja useita korvikemarkkereita aineenvaihdunta- ja verisuonten terveydelle myöhään keski-iässä ja vanhemmat aikuiset, joilla on PASC. Spesifinen tavoite 1 testataan hypoteesia, jonka mukaan alaikäisen lämmönhoito kotona on turvallista, hyvin tarttuneena ja parantaa sekä kognitiivista että fyysistä toimintaa keskiajan ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on PASC. Valitut osallistujat allokoidaan satunnaisesti 8 viikkoa kotihoitoalon lämpöhoitoa (HT, ihon lämpötila 38-40 ° C, 40-55 min, 5 viikossa kotona), termoneutraalitila (CT, ihon lämpötila 33 ° C, sama kesto ja taajuus) tai kävelytoimenpiteet käyttämällä pukeutuvaa tekniikkaa (WT, 1 500-3000 ylimääräistä askelta, 3-5-viikkoa). Vertaamme 6 minuutin kävelymatkan, lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun testipistettä, kävelynopeutta, kognitiivista toimintaa, haittatapahtumien esiintyvyyttä ja osallistujien noudattamista ryhmien väliseen interventioon. Spesifinen tavoite 2 testaa hypoteesia, jonka mukaan lämpöterapia heikentää tulehdusta, joka sitten vähentää valtimoiden jäykkyyttä, ja parantaa sekä verisuonten endoteelin toimintaa että lihaksen solunsisäistä hapen saatavuutta PASC: n osallistujilla. Tutkijat käyttävät in vitro -määrityksiä verinäytteissä ja Doppler-ultraäänitekniikoissa tulehduksen, redox-tilan, pulssi-aallonopeuden ja virtausvälitteisen dilaation muutosten arvioimiseksi. Lihasten solunsisäinen hapen saatavuus mitataan magneettikesonanssispektroskopialla in vivo. Spesifinen tavoite 3 testaa hypoteesia, jonka mukaan alempi kehon lämpöterapia parantaa glukoosin hallintaa tehostetun mitokondrioiden toiminnan seurauksena. Kaikki nämä vaikutukset eivät ole tilastollisesti huonompi kuin WT -ryhmä. Ehdotettu tutkimus on erittäin merkittävä, koska se on helposti käännettävä ja sen odotetaan ohjattavan tulevia kuntoutusstrategioita PASC: n potilailla olevien pitkäaikaisten vammaisten lieventämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwenael Layec, PhD
- Puhelinnumero: 402-554-3779
- Sähköposti: unovrl@unomaha.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- Rekrytointi
- University of Nebraska Omaha
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenael Layec, PhD
- Puhelinnumero: 402-554-3779
- Sähköposti: unovrl@unomaha.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–90 -vuotiaita
- Vapaa ortopedisista rajoituksista, jotka kieltäisivät suorittavan jalkaharjoituksen
- BMI <40 kg/m2 ja painaa <400 kiloa
- Aikaisemmin supistuneet COVID-19: n ja niillä on jatkuvia oireita, kuten väsymys tai fyysisen toiminnan väheneminen, vähintään 2 kuukauden ajan SARS-COV-2-infektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista tietoista suostumusta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät hormonihoitoa
- Klaustrofobia
- Ortopediset rajoitukset, jotka kieltäisivät heitä kävelemästä
- Rekisteröityy tällä hetkellä liikuntapohjaiseen tai hengityslihasten kuntoutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöterapia
Kotona lämpöterapia 5 kertaa (40-55 min) viikossa 8 viikon ajan.
|
Kotona alavartalon lämpöhoito
|
|
Huijausvertailija: Valvontahoito
Sham at Home Thermoneutraal -hoito 5 kertaa (40-55 min) viikossa 8 viikon ajan.
|
Huijaus
|
|
Active Comparator: Kävelyinterventio puettavan tekniikan avulla
+1 500-3000 askelta päivässä 3-5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Kävelytoimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Etäisyys, joka on peitetty 6 minuutin kävelyn aikana
|
8 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyvyn testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysisen funktionaalisen kapasiteetin testi
|
8 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pulssiaallonopeus
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypertermia
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Liikkuvuuden rajoitus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hypertermia, indusoitu
- Käyttää
- Liikkuminen
- Kävely
- Diatermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .