- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06928116
Thérapie thermique et mobilité chez les survivants Covid-19 (HEAL)
Réhabilitation physique de la longue thérapie par la thermothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les séquelles post-aiguës d'une infection SARS-COV-2 (PASC) affectent 5 patients sur 10 hospitalisés pour la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19) et ~ 11% de tous les adultes infectés par le SARS-CoV-2, ce qui fait de cette condition un problème de santé publique croissant. Il est associé à des handicaps importants, à un dysfonctionnement cognitif et à une augmentation des risques pour les maladies cardiovasculaires et métaboliques. Bien que l'intervention basée sur l'exercice soit une stratégie de réhabilitation prometteuse, les taux de participation sont généralement faibles dans la population clinique. De plus, le malaise post-exertionnel, un symptôme courant avec PASC, est un problème de sécurité majeur chez ces patients, ce qui peut empêcher une proportion importante de ces personnes pour recevoir une réhabilitation adéquate. Dans ce contexte, il existe un besoin critique de développer des stratégies bien tolérées et efficaces à la maison qui améliore la santé et la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de PASC. Une approche prometteuse qui offre de nombreux avantages pour la santé est la thérapie thermique du corps entier. Que cette intervention soit efficace lorsqu'elle est confinée au bas du corps et bien tolérée à la maison chez les personnes atteintes de PASC est cependant inconnue.
L'objectif global de ce projet est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie thermique à domicile à domicile à la fin des adultes d'âge moyen et plus âgé avec PASC. Les enquêteurs testeront l'hypothèse centrale selon laquelle la thérapie thermique basée sur le corps à domicile est sûre, bien respectée et peut améliorer la capacité fonctionnelle et plusieurs marqueurs de substitution pour la santé métabolique et vasculaire à la fin de l'ère et des personnes âgées atteints de PASC. L'objectif spécifique 1 testera l'hypothèse selon laquelle la thérapie thermique du bas du corps à la maison est sûre, bien adhérée et améliore la fonction cognitive et physique chez les adultes d'âge moyen et les personnes âgées atteints de PASC. Les participants sélectionnés seront alloués au hasard pour effectuer 8 semaines de thérapie thermique à domicile (HT, température de la peau 38-40˚C, 40-55 min, 5 par semaine à la maison), une condition thermoneutre (CT, température de la peau 33˚C, même durée et fréquence), ou une intervention de marche en utilisant la technologie portable). Nous comparerons la distance de marche de 6 minutes, le score de test de la batterie de performances physiques courts, la vitesse de la marche, la fonction cognitive, l'incidence des événements indésirables et l'adhésion des participants à l'intervention entre les groupes. L'objectif 2 spécifique testera l'hypothèse selon laquelle la thérapie thermique atténuera l'inflammation, qui diminuera ensuite la raideur artérielle et améliorera à la fois la fonction endothéliale vasculaire et la disponibilité intracellulaire de l'oxygène musculaire chez les participants atteints de PASC. Les enquêteurs utiliseront des tests in vitro sur des échantillons de sang et des techniques d'échographie Doppler pour évaluer les changements dans l'inflammation, le statut redox, la vitesse des ondes d'impulsion et la dilatation médiée par l'écoulement. La disponibilité de l'oxygène intracellulaire musculaire sera mesurée par spectroscopie par résonance magnétique in vivo. L'objectif spécifique 3 testera l'hypothèse selon laquelle la thérapie thermique inférieure à l'organisme améliorera le contrôle du glucose en raison d'une fonction mitochondriale accrue. Tous ces effets ne seront pas statistiquement inférieurs au groupe WT. La recherche proposée est très importante car elle est facilement traduisible et devrait guider les stratégies de réadaptation futures pour atténuer les handicaps à long terme chez les patients atteints de PASC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gwenael Layec, PhD
- Numéro de téléphone: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- Recrutement
- University of Nebraska Omaha
-
Contact:
- Gwenael Layec, PhD
- Numéro de téléphone: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 50 et 90 ans
- Sans limites orthopédiques qui interdiraient à l'exercice des jambes
- IMC <40 kg / m2 et pèse <400 lb
- Auparavant contracté Covid-19 et présentent des symptômes persistants tels qu'une fatigue ou une baisse de la fonction physique, pendant au moins 2 mois après l'infection SARS-COV-2
Critères d'exclusion:
- Impossible de donner un consentement éclairé écrit
- Les femmes enceintes, allaitées ou susceptibles de devenir enceintes dans les 6 prochains mois
- Les femmes qui prennent l'hormonothérapie
- Claustrophobie
- Limitations orthopédiques qui les interdisent de marcher
- Actuellement inscrit à un programme de réadaptation musculaire basée sur l'exercice ou respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie thermique
À la maison, la thérapie thermique 5 fois (40-55 min) par semaine pendant 8 semaines.
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À la maison inférieur du corps therothérapie
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Comparateur factice: Thérapie de contrôle
Thérapie thermoneutrale side à la maison 5 fois (40 à 55 min) par semaine pendant 8 semaines.
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Simulé thermoneutre
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Comparateur actif: Intervention de marche utilisant la technologie portable
+ 1 500-3000 étapes par jour 3-5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Intervention de marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6 minutes à pied
Délai: 8 semaines
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Distance recouverte pendant 6 min de marche
|
8 semaines
|
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Test de batterie de performances physiques courtes
Délai: 8 semaines
|
Test de capacité fonctionnelle physique
|
8 semaines
|
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Raideur artérielle
Délai: 8 semaines
|
Vitesse d'onde d'impulsion
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hyperthermie
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Limitation de la mobilité
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Hyperthermie, induite
- Exercice
- Locomotion
- Marche
- Diathermie
Autres numéros d'identification d'étude
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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