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Wärmetherapie und Mobilität bei Covid-19-Überlebenden (HEAL)

15. Juli 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Körperliche Rehabilitation von langem Covid durch Hitzetherapie

Postakute Sequele der SARS-CoV-2-Infektion (PASC) werden zu einem wichtigen Risikofaktor für chronische Krankheiten, wobei ältere Erwachsene und diejenigen mit dem Risiko, dass es das Risiko hat, anhaltende Mobilitätsbeschränkungen und Behinderungen zu entwickeln, zugrunde liegen. Obwohl Übungsintervention eine häufige Strategie zur Wiederherstellung der Funktionskapazität ist, ist sie für viele Menschen mit PASC möglicherweise nicht machbar oder verlockend. In dieser klinischen Studie wird versucht, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Hitze-Therapie mit niedrigerem Körper zur Verbesserung der Funktionskapazität zusammen mit der metabolischen und Gefäßgesundheit bei älteren und älteren Erwachsenen mit PASC, auch bekannt als "langes Covid", festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postakute Sequele der SARS-CoV-2-Infektion (PASC) betreffen 5 von 10 Patienten, die für die Coronavirus-Krankheit 2019 (CoVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ~ 11% aller von SARS-CoV-2 infizierten Erwachsenen, was diese Erkrankung zu einem wachsenden Bedenken der öffentlichen Gesundheit macht. Es ist mit wichtigen Behinderungen, kognitiven Dysfunktionen und erhöhten Risiken für Herz -Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen verbunden. Obwohl körperliche Intervention eine vielversprechende Rehabilitationsstrategie ist, sind die Teilnahmequoten in der klinischen Bevölkerung häufig gering. Darüber hinaus ist das postexertionale Unwohlsein, ein häufiges Symptom bei PASC, ein wichtiges Sicherheitsanliegen bei diesen Patienten, das einen signifikanten Anteil dieser Personen verhindern kann, eine angemessene Rehabilitation zu erhalten. In diesem Zusammenhang besteht eine kritische Notwendigkeit, gut verträgliche und wirksame Strategien zu Hause zu entwickeln, die die Gesundheit und die Funktionskapazität bei Personen mit PASC verbessert. Ein vielversprechender Ansatz, der zahlreiche gesundheitliche Vorteile bietet, ist die Ganzkörper-Wärme-Therapie. Ob diese Intervention wirksam ist, wenn sie auf den Unterkörper beschränkt und zu Hause bei Menschen mit PASC gut vertragen, ist jedoch unbekannt.

Das Gesamtziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Häuserhitze-Hitze-Therapie im späten mittleren Alter und älteren Erwachsenen mit PASC zu bestimmen. Die Ermittler werden die zentrale Hypothese testen, dass die Hitze-Hitze-Hitze-Therapie auf der Basis der Unterkörper sicher ist, gut eingehalten und die Funktionskapazität und mehrere Ersatzmarker für die metabolische und vaskuläre Gesundheit im späten Mittelalter und älteren Erwachsenen mit PASC verbessern können. Spezifisches AIM 1 wird die Hypothese testen, dass die niedrigere Körperwärme-Therapie zu Hause sicher, gut eingehalten und sowohl die kognitive als auch die körperliche Funktion im mittleren Alter und älteren Erwachsenen mit PASC verbessert. Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für eine 8-wöchige Unterkörper-Wärme-Therapie der unteren Körperheizung (HT, Hauttemperatur 38-40 ° C, 40-55 min, 5 pro Woche), ein thermoneutraler Zustand (CT, Hauttemperatur 33 ° C, gleiche Dauer und Frequenz) oder eine Wärmemoneutral-Erkrankung unter Verwendung einer wesentlichen Technologie (WT, 1,500 bis 3.000) durchführen. Wir werden die 6 -minütige Gehweite, die kurze Batterie -Testbewertung, die Ganggeschwindigkeit, die kognitive Funktion, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und die Einhaltung des Intervention zwischen Gruppen und Einhaltung des Teilnehmers vergleichen. Spezifisches AIM 2 wird die Hypothese testen, dass die Hitze -Therapie die Entzündung abschwächen wird, die dann die arterielle Steifheit verringert und sowohl die vaskuläre Endothelfunktion als auch die intrazelluläre Sauerstoffverfügbarkeit des Muskels bei Teilnehmern mit PASC verbessert. Die Forscher werden In-vitro-Assays an Blutproben und Doppler-Ultraschalltechniken anwenden, um Änderungen des Entzündungsstatus, des Redoxstatus, der Pulswellengeschwindigkeit und der durchflussvermittelten Dilatation zu bewerten. Die intrazelluläre Sauerstoffverfügbarkeit des Muskels wird durch Magnetresonanzspektroskopie in vivo gemessen. Das spezifische AIM 3 wird die Hypothese testen, dass eine niedrigere Körperwärme -Therapie aufgrund einer verbesserten mitochondrialen Funktion die Glukosekontrolle verbessert. Alle diese Effekte werden der WT -Gruppe statistisch nicht unterlegen. Die vorgeschlagene Forschung ist von großer Bedeutung, da sie leicht übersetzbar ist und zukünftige Rehabilitationsstrategien zur Minderung von Langzeitstörungen bei Patienten mit PASC leiten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Omaha
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 50 und 90 Jahren
  • Frei von orthopädischen Einschränkungen, die die Durchführung von Beinübungen verbieten würden
  • BMI <40 kg/m2 und wiegen <400 Pfund
  • Zuvor kontrahierten Covid-19 und haben anhaltende Symptome wie eine Müdigkeit oder einen Rückgang der körperlichen Funktion für mindestens 2 Monate nach SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nicht abgeben
  • Frauen, die schwanger, stillen oder wahrscheinlich in den nächsten 6 Monaten schwanger werden oder wahrscheinlich schwanger werden
  • Frauen, die eine Hormontherapie einnehmen
  • Klaustrophobie
  • Orthopädische Einschränkungen, die ihnen das Gehen verbieten würden
  • Derzeit sind in einem körperbasierten oder respiratorischen Muskelrehabilitationsprogramm eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmetherapie
Zu Hause Therapie 5-mal (40-55 min) pro Woche für 8 Wochen.
Zu Hause Unterkörperwärme -Therapie
Schein-Komparator: Kontrolltherapie
Schein zu Hause Thermoneutraltherapie 5-mal (40-55 min) pro Woche für 8 Wochen.
Schein thermoneutral
Aktiver Komparator: Wanderintervention mit tragbaren Technologie
+1.500-3000 Schritte pro Tag 3-5 Tage die Woche für 8 Wochen.
Wanderintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 8 Wochen
Entfernung während 6 Minuten des Gehens bedeckt
8 Wochen
Kurze Batterieprüfung der physischen Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Test der physikalischen Funktionskapazität
8 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Daten werden in ein für biomedizinisches Wissenschaften spezifische Datenrepository unter Verwendung von Standardrechtsentzehnungen als die von Open Data Commons (ODC) abgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft wird am Ende des Grant Award oder wenn eine Veröffentlichung eingereicht wurde, je nachdem, was zuerst eingereicht wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf einer Open -Access -Plattform hinterlegt und wir werden Standardrechtsverzögerungen verwenden, die von Open Data Commons (ODC) festgelegt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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