- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06928116
Wärmetherapie und Mobilität bei Covid-19-Überlebenden (HEAL)
Körperliche Rehabilitation von langem Covid durch Hitzetherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postakute Sequele der SARS-CoV-2-Infektion (PASC) betreffen 5 von 10 Patienten, die für die Coronavirus-Krankheit 2019 (CoVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ~ 11% aller von SARS-CoV-2 infizierten Erwachsenen, was diese Erkrankung zu einem wachsenden Bedenken der öffentlichen Gesundheit macht. Es ist mit wichtigen Behinderungen, kognitiven Dysfunktionen und erhöhten Risiken für Herz -Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen verbunden. Obwohl körperliche Intervention eine vielversprechende Rehabilitationsstrategie ist, sind die Teilnahmequoten in der klinischen Bevölkerung häufig gering. Darüber hinaus ist das postexertionale Unwohlsein, ein häufiges Symptom bei PASC, ein wichtiges Sicherheitsanliegen bei diesen Patienten, das einen signifikanten Anteil dieser Personen verhindern kann, eine angemessene Rehabilitation zu erhalten. In diesem Zusammenhang besteht eine kritische Notwendigkeit, gut verträgliche und wirksame Strategien zu Hause zu entwickeln, die die Gesundheit und die Funktionskapazität bei Personen mit PASC verbessert. Ein vielversprechender Ansatz, der zahlreiche gesundheitliche Vorteile bietet, ist die Ganzkörper-Wärme-Therapie. Ob diese Intervention wirksam ist, wenn sie auf den Unterkörper beschränkt und zu Hause bei Menschen mit PASC gut vertragen, ist jedoch unbekannt.
Das Gesamtziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Häuserhitze-Hitze-Therapie im späten mittleren Alter und älteren Erwachsenen mit PASC zu bestimmen. Die Ermittler werden die zentrale Hypothese testen, dass die Hitze-Hitze-Hitze-Therapie auf der Basis der Unterkörper sicher ist, gut eingehalten und die Funktionskapazität und mehrere Ersatzmarker für die metabolische und vaskuläre Gesundheit im späten Mittelalter und älteren Erwachsenen mit PASC verbessern können. Spezifisches AIM 1 wird die Hypothese testen, dass die niedrigere Körperwärme-Therapie zu Hause sicher, gut eingehalten und sowohl die kognitive als auch die körperliche Funktion im mittleren Alter und älteren Erwachsenen mit PASC verbessert. Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für eine 8-wöchige Unterkörper-Wärme-Therapie der unteren Körperheizung (HT, Hauttemperatur 38-40 ° C, 40-55 min, 5 pro Woche), ein thermoneutraler Zustand (CT, Hauttemperatur 33 ° C, gleiche Dauer und Frequenz) oder eine Wärmemoneutral-Erkrankung unter Verwendung einer wesentlichen Technologie (WT, 1,500 bis 3.000) durchführen. Wir werden die 6 -minütige Gehweite, die kurze Batterie -Testbewertung, die Ganggeschwindigkeit, die kognitive Funktion, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und die Einhaltung des Intervention zwischen Gruppen und Einhaltung des Teilnehmers vergleichen. Spezifisches AIM 2 wird die Hypothese testen, dass die Hitze -Therapie die Entzündung abschwächen wird, die dann die arterielle Steifheit verringert und sowohl die vaskuläre Endothelfunktion als auch die intrazelluläre Sauerstoffverfügbarkeit des Muskels bei Teilnehmern mit PASC verbessert. Die Forscher werden In-vitro-Assays an Blutproben und Doppler-Ultraschalltechniken anwenden, um Änderungen des Entzündungsstatus, des Redoxstatus, der Pulswellengeschwindigkeit und der durchflussvermittelten Dilatation zu bewerten. Die intrazelluläre Sauerstoffverfügbarkeit des Muskels wird durch Magnetresonanzspektroskopie in vivo gemessen. Das spezifische AIM 3 wird die Hypothese testen, dass eine niedrigere Körperwärme -Therapie aufgrund einer verbesserten mitochondrialen Funktion die Glukosekontrolle verbessert. Alle diese Effekte werden der WT -Gruppe statistisch nicht unterlegen. Die vorgeschlagene Forschung ist von großer Bedeutung, da sie leicht übersetzbar ist und zukünftige Rehabilitationsstrategien zur Minderung von Langzeitstörungen bei Patienten mit PASC leiten wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gwenael Layec, PhD
- Telefonnummer: 402-554-3779
- E-Mail: unovrl@unomaha.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- Rekrutierung
- University of Nebraska Omaha
-
Kontakt:
- Gwenael Layec, PhD
- Telefonnummer: 402-554-3779
- E-Mail: unovrl@unomaha.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 50 und 90 Jahren
- Frei von orthopädischen Einschränkungen, die die Durchführung von Beinübungen verbieten würden
- BMI <40 kg/m2 und wiegen <400 Pfund
- Zuvor kontrahierten Covid-19 und haben anhaltende Symptome wie eine Müdigkeit oder einen Rückgang der körperlichen Funktion für mindestens 2 Monate nach SARS-CoV-2-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung nicht abgeben
- Frauen, die schwanger, stillen oder wahrscheinlich in den nächsten 6 Monaten schwanger werden oder wahrscheinlich schwanger werden
- Frauen, die eine Hormontherapie einnehmen
- Klaustrophobie
- Orthopädische Einschränkungen, die ihnen das Gehen verbieten würden
- Derzeit sind in einem körperbasierten oder respiratorischen Muskelrehabilitationsprogramm eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wärmetherapie
Zu Hause Therapie 5-mal (40-55 min) pro Woche für 8 Wochen.
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Zu Hause Unterkörperwärme -Therapie
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Schein-Komparator: Kontrolltherapie
Schein zu Hause Thermoneutraltherapie 5-mal (40-55 min) pro Woche für 8 Wochen.
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Schein thermoneutral
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Aktiver Komparator: Wanderintervention mit tragbaren Technologie
+1.500-3000 Schritte pro Tag 3-5 Tage die Woche für 8 Wochen.
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Wanderintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Entfernung während 6 Minuten des Gehens bedeckt
|
8 Wochen
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Kurze Batterieprüfung der physischen Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Test der physikalischen Funktionskapazität
|
8 Wochen
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hyperthermie
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Mobilitätseinschränkung
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Hyperthermie, induziert
- Übung
- Fortbewegung
- Gehen
- Diathermie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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