- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06928116
Varmeterapi og mobilitet hos overlevende fra Covid-19 (HEAL)
Fysisk rehabilitering av lang covid ved varmeterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-akutte følger av SARS-COV-2-infeksjon (PASC) rammer 5 av 10 pasienter som er innlagt på sykehus for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og ~ 11% av alle voksne smittet av SARS-COV-2, noe som gjør denne tilstanden til en økende folkehelse. Det er assosiert med viktige funksjonshemninger, kognitiv dysfunksjon og økt risiko for kardiovaskulære og metabolske sykdommer. Selv om treningsbasert intervensjon er en lovende rehabiliteringsstrategi, er deltakelsesgraden ofte lave i klinisk populasjon. I tillegg er etter-betenkelig ubehag, et vanlig symptom med PASC, et stort sikkerhetsproblem hos disse pasientene, noe som kan forhindre en betydelig andel av disse personene til å få tilstrekkelig rehabilitering. I denne sammenhengen er det et kritisk behov for å utvikle godt tolererte og effektive strategier hjemme som forbedrer helse og funksjonell kapasitet hos individer med PASC. En lovende tilnærming som tilbyr mange helsemessige fordeler er varmeteterapi i hele kroppen. Hvorvidt denne intervensjonen er effektiv når det er begrenset til underkroppen og tolereres godt hjemme hos personer med PASC, er imidlertid ukjent.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av hjemmebasert varmeteterapi i lavere kropp hos sen middelalder og eldre voksne med PASC. Etterforskerne vil teste den sentrale hypotesen om at hjemmebasert varmeteterapi med lavere kropp er trygg, godt festet og kan forbedre funksjonell kapasitet og flere surrogatmarkører for metabolsk og vaskulær helse i senmiddel og eldre voksne med PASC. Spesifikt mål 1 vil teste hypotesen om at nedre kroppsvarmebehandling hjemme er trygt, godt festet og forbedre både kognitiv og fysisk funksjon hos middelalder og eldre voksne med PASC. Utvalgte deltakere vil bli tildelt tilfeldig til å utføre 8 ukers hjemmebasert varmeterapi for lavere kropp (HT, hudtemperatur 38-40 ° C, 40-55 minutter, 5 per uke hjemme), en termoneutal tilstand (CT, hudtemperatur 33 ° C, samme varighet og frekvens), eller en gangintervensjon ved bruk av bærbar teknologi (1,500 000 3 000. Vi vil sammenligne 6 min gangavstand, den korte fysiske ytelsesbatteritestresultatet, ganghastigheten, kognitiv funksjon, forekomst av bivirkninger og deltakerens overholdelse av intervensjon mellom grupper. Spesifikt AIM 2 vil teste hypotesen om at varmeterapi vil dempe betennelse, som deretter vil redusere arteriell stivhet, og forbedre både vaskulær endotelfunksjon og muskel intracellulær oksygen tilgjengelighet hos deltakere med PASC. Etterforskerne vil bruke in vitro-analyser på blodprøver og Doppler-ultralydteknikker for å vurdere endringer i betennelse, redoksstatus, pulsbølgehastighet og strømningsmediert utvidelse. Muskel intracellulær oksygentilgjengelighet vil bli målt ved magnetisk resonansspektroskopi in vivo. Spesifikt mål 3 vil teste hypotesen om at nedre kroppsvarmebehandling vil forbedre glukosekontrollen som et resultat av forbedret mitokondriell funksjon. Alle disse effektene vil ikke være statistisk underordnet WT -gruppen. Den foreslåtte forskningen er svært betydelig, da den lett er oversettelig og forventes å veilede fremtidige rehabiliteringsstrategier for å dempe langsiktige funksjonshemninger hos pasienter med PASC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gwenael Layec, PhD
- Telefonnummer: 402-554-3779
- E-post: unovrl@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- Rekruttering
- University of Nebraska Omaha
-
Ta kontakt med:
- Gwenael Layec, PhD
- Telefonnummer: 402-554-3779
- E-post: unovrl@unomaha.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 50 og 90 år
- Fri fra ortopediske begrensninger som vil forby utførelse av benøvelse
- BMI <40 kg/m2 og veie <400 kg
- Tidligere inngått Covid-19 og har vedvarende symptomer som utmattelse eller nedgang i fysisk funksjon, i minst 2 måneder etter SARS-CoV-2-infeksjon
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner som er gravide, amming eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- Kvinner som tar hormonbehandling
- Klaustrofobi
- Ortopediske begrensninger som ville forby dem å gå
- For tiden registrert i et treningsbasert eller respirasjonsmuskel rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeterapi
Hjemme varmenterapi 5 ganger (40-55 minutter) per uke i 8 uker.
|
Hjemme nedre kroppsvarmebehandling
|
|
Sham-komparator: Kontrollbehandling
Sham at Home Thermoneutral Therapy 5 ganger (40-55 minutter) per uke i 8 uker.
|
Sham Thermoneutral
|
|
Aktiv komparator: Gå intervensjon ved bruk av bærbar teknologi
+1.500-3000 trinn per dag 3-5 dager i uken i 8 uker.
|
Ganginngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gangavstand
Tidsramme: 8 uker
|
Avstand dekket i løpet av 6 minutter
|
8 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteritest
Tidsramme: 8 uker
|
Test av fysisk funksjonskapasitet
|
8 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 8 uker
|
Pulsbølgehastighet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypertermi
- Postakutt covid-19 syndrom
- Mobilitetsbegrensning
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Hypertermi, indusert
- Øvelse
- Bevegelse
- Gående
- Diatermi
Andre studie-ID-numre
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .