- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06928116
Terapia cieplna i mobilność u osób, które przeżyły Covid-19 (HEAL)
Fizyczna rehabilitacja długiego Covida przez terapię cieplną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postopowe następstwa infekcji SARS-COV-2 (PASC) wpływają na 5 na 10 pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby koronawirusa 2019 (COVID-19) i ~ 11% wszystkich dorosłych zakażonych przez SARS-COV-2, co czyni ten stan rosnących problemów zdrowia publicznego. Jest to związane z ważnymi niepełnosprawnościami, dysfunkcją poznawczą i zwiększonym ryzykiem chorób sercowo -naczyniowych i metabolicznych. Chociaż interwencja oparta na ćwiczeniach jest obiecującą strategią rehabilitacji, wskaźniki uczestnictwa są zwykle niskie w populacji klinicznej. Ponadto, po wysiłku złe samopoczucie, powszechny objaw PASC, stanowi poważny problem bezpieczeństwa u tych pacjentów, co może uniemożliwić znacznej części tych osób do uzyskania odpowiedniej rehabilitacji. W tym kontekście istnieje krytyczna potrzeba opracowania dobrze tolerowanych i skutecznych strategii w domu, która poprawia zdolność zdrowotną i funkcjonalną u osób z PASC. Jednym obiecującym podejściem, które oferuje liczne korzyści zdrowotne, jest terapia cieplna całego ciała. To, czy ta interwencja jest skuteczna, jeśli jest ograniczona do dolnej części ciała i dobrze tolerowana w domu u osób z Pasc, jest jednak nieznane.
Ogólnym celem tego projektu jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności domowej terapii cieplnej do niższego ciała u późnych dorosłych w średnim wieku i starszych dorosłych z PASC. Badacze przetestują centralną hipotezę, że domowa terapia cieplna do niższej ciała jest bezpieczna, dobrze przylegająca i może poprawić zdolność funkcjonalną oraz kilka markerów zastępczych dla zdrowia metabolicznego i naczyniowego w wieku średniej i starszych dorosłych z PASC. Specyficzny cel 1 przetestuje hipotezę, że terapia cieplna niższej ciała w domu jest bezpieczna, dobrze przylegająca i poprawia zarówno funkcje poznawcze, jak i fizyczne u dorosłych w średnim wieku i starszych z PASC. Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzielani do wykonania 8 tygodni w domu opartej na niższej terapii cieplnej ciała (HT, temperatura skóry 38-40 ° C, 40-55 min, 5 tygodniowo w domu), stan termoneutralny (CT, temperatura skóry 33 ° C, ten sam czas trwania i częstotliwość) lub interwencja do pieszego z wykorzystaniem noszenia (WT, 1500-3 000 kroków od linii bazowej, 3-5 dni). Porównamy 6 -minutową odległość spaceru, krótki wynik testu baterii fizycznej, prędkość chodu, funkcję poznawczą, występowanie zdarzeń niepożądanych i przestrzeganie interwencji między grupami. Specyficzny cel 2 przetestuje hipotezę, że terapia cieplna osłabi zapalenie, co następnie zmniejszy sztywność tętniczą, i poprawi zarówno funkcję śródbłonka naczyniowego, jak i dostępność tlenu wewnątrzkomórkowym u uczestników z PASC. Badacze będą wykorzystywać testy in vitro na próbkach krwi i technikach ultrasonograficznych Dopplera w celu oceny zmian w zapaleniu, statusu redoks, prędkości fali impulsowej i rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu. Dostępność tlenu wewnątrzkomórkowa mięśniowa będzie mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego in vivo. Specyficzny cel 3 przetestuje hipotezę, że niższa terapia cieplna ciała poprawi kontrolę glukozy w wyniku zwiększonej funkcji mitochondriów. Wszystkie te efekty nie będą statystycznie gorsze od grupy WT. Proponowane badania są bardzo znaczące, ponieważ można je łatwo tłumaczyć i oczekuje się, że poprowadzą przyszłe strategie rehabilitacji w celu złagodzenia długoterminowych niepełnosprawności u pacjentów z PASC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwenael Layec, PhD
- Numer telefonu: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Omaha
-
Kontakt:
- Gwenael Layec, PhD
- Numer telefonu: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 50 do 90 lat
- Wolne od ograniczeń ortopedycznych, które zabraniałyby wykonywania ćwiczeń nóg
- BMI <40 kg/m2 i ważenie <400 funtów
- Wcześniej zakontraktowany COVID-19 i trwałe objawy, takie jak zmęczenie lub spadek funkcji fizycznej, przez co najmniej 2 miesiące po zakażeniu SARS-COV-2
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Kobiety, które przyjmują terapię hormonalną
- Klaustrofobia
- Ograniczenia ortopedyczne, które zakazałyby im chodzenia
- Obecnie zapisał się na program rehabilitacji mięśni oddechowych lub oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia cieplna
W domu terapia cieplna 5 razy (40-55 min) tygodniowo przez 8 tygodni.
|
W domu terapia cieplna niższa ciało
|
|
Pozorny komparator: Terapia kontrolna
Sham at Home Thermoneutral Therapy 5 razy (40-55 min) tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Zamorowany termoneutralny
|
|
Aktywny komparator: Interwencja chodzenia za pomocą technologii noszenia
+1500-3000 kroków dziennie 3-5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Interwencja spaceru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 min w odległości spaceru
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odległość pokrywana podczas 6 minut chodzenia
|
8 tygodni
|
|
Krótki test akumulatora fizycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test fizycznej zdolności funkcjonalnej
|
8 tygodni
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Prędkość fali pulsowej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Hipertermia
- Zespół po ostrym COVID-19
- Ograniczenie mobilności
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Hipertermia, indukowana
- Ćwiczenia
- Lokomocja
- Pieszy
- Diatermia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .