- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06928116
Terapia térmica e mobilidade em sobreviventes covid-19 (HEAL)
Reabilitação física de Long Covid por terapia térmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sequelas pós-aguda de infecção por SARS-CoV-2 (PASC) afeta 5 em cada 10 pacientes hospitalizados para a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) e ~ 11% de todos os adultos infectados pelo SARS-COV-2, o que torna essa condição uma crescente preocupação à saúde pública. Está associado a deficiências importantes, disfunção cognitiva e aumento de riscos para doenças cardiovasculares e metabólicas. Embora a intervenção baseada no exercício seja uma estratégia promissora de reabilitação, as taxas de participação são comumente baixas na população clínica. Além disso, o mal-estar pós-exercional, um sintoma comum com PASC, é uma grande preocupação de segurança nesses pacientes, o que pode impedir uma proporção significativa desses indivíduos para receber reabilitação adequada. Nesse contexto, há uma necessidade crítica de desenvolver estratégias bem toleradas e eficazes em casa que melhore a saúde e a capacidade funcional em indivíduos com PASC. Uma abordagem promissora que oferece inúmeros benefícios à saúde é a terapia térmica de corpo inteiro. Se essa intervenção é eficaz quando confinada à parte inferior do corpo e bem tolerada em casa em pessoas com PASC, no entanto, é desconhecido.
O objetivo geral deste projeto é determinar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da terapia de calor do corpo inferior baseado em casas no final da meia e os idosos com PASC. Os investigadores testarão a hipótese central de que a terapia de calor do corpo inferior baseada em casa é segura, bem aderida e pode melhorar a capacidade funcional e vários marcadores substitutos para a saúde metabólica e vascular na idade média do meio e os idosos com PASC. O AIM específico 1 testará a hipótese de que a terapia do calor do corpo inferior em casa é segura, bem aderida e melhorará a função cognitiva e física em adultos de meia idade e mais velhos com PASC. Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para realizar 8 semanas de terapia de calor corporal inferior baseada em casas (HT, temperatura da pele 38-40 ° C, 40-55 min, 5 por semana em casa), uma condição termoneutra (CT, temperatura da pele 33 ° C, mesma duração e frequência) ou uma intervenção de caminhada usando a tecnologia de US $ 33. Compararemos a curta distância de 6 minutos, a curta pontuação do teste de bateria de desempenho físico, velocidade da marcha, função cognitiva, incidência de eventos adversos e adesão do participante à intervenção entre os grupos. O objetivo específico 2 testará a hipótese de que a terapia térmica atenuará a inflamação, o que diminuirá a rigidez arterial e melhorará a função endotelial vascular e a disponibilidade de oxigênio intracelular muscular nos participantes com PASC. Os investigadores usarão ensaios in vitro em amostras de sangue e técnicas de ultrassom Doppler para avaliar alterações na inflamação, status redox, velocidade da onda de pulso e dilatação mediada por fluxo. A disponibilidade de oxigênio intracelular muscular será medida por espectroscopia de ressonância magnética in vivo. O objetivo específico 3 testará a hipótese de que a terapia de calor do corpo inferior melhorará o controle da glicose como resultado da função mitocondrial aprimorada. Todos esses efeitos não serão estatisticamente inferiores ao grupo WT. A pesquisa proposta é altamente significativa, pois é facilmente traduzível e deve orientar futuras estratégias de reabilitação para mitigar deficiências de longo prazo em pacientes com PASC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gwenael Layec, PhD
- Número de telefone: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Recrutamento
- University of Nebraska Omaha
-
Contato:
- Gwenael Layec, PhD
- Número de telefone: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre as idades de 50 e 90 anos
- Livre de limitações ortopédicas que proibiriam o exercício de perna
- IMC <40 kg/m2 e pesar <400 libras
- Anteriormente contratou o covid-19 e tem sintomas persistentes, como fadiga ou declínio na função física, por pelo menos 2 meses após a infecção por SARS-CoV-2
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Mulheres grávidas, amamentando ou provavelmente engravidarem nos próximos 6 meses
- Mulheres que estão tomando terapia hormonal
- Claustrofobia
- Limitações ortopédicas que os proibiriam de caminhar
- Atualmente matriculado em um programa de reabilitação muscular baseado em exercícios ou respiratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia térmica
Terapia de calor em casa 5 vezes (40-55 min) por semana durante 8 semanas.
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Em casa terapia térmica do corpo inferior do corpo
|
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Comparador Falso: Terapia de controle
Terapia termoneutra simulada em casa 5 vezes (40-55 min) por semana durante 8 semanas.
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Termoneutro simulado
|
|
Comparador Ativo: Intervenção de caminhada usando tecnologia vestível
+1.500-3000 etapas por dia 3-5 dias por semana durante 8 semanas.
|
Intervenção de caminhada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6 min a uma curta distância
Prazo: 8 semanas
|
Distância coberta durante 6 minutos de caminhada
|
8 semanas
|
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Teste de bateria de desempenho físico curto
Prazo: 8 semanas
|
Teste de capacidade funcional física
|
8 semanas
|
|
Rigidez arterial
Prazo: 8 semanas
|
Velocidade da onda de pulso
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipertermia
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Limitação de Mobilidade
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Hipertermia, induzida
- Exercício
- Locomoção
- Andando
- Diatermia
Outros números de identificação do estudo
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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