- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06928116
Terapia del calore e mobilità nei sopravvissuti a Covid-19 (HEAL)
Riabilitazione fisica di Long Coudid mediante terapia di calore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sequele post-acute dell'infezione SARS-CoV-2 (PASC) colpiscono 5 pazienti su 10 ricoverati in ospedale per la malattia del coronavirus 2019 (Covid-19) e ~ 11% di tutti gli adulti infettati dalla SARS-CoV-2, il che rende questa condizione una crescente preoccupazione per la salute pubblica. È associato a importanti disabilità, disfunzione cognitiva e aumento dei rischi per le malattie cardiovascolari e metaboliche. Sebbene l'intervento basato sull'esercizio fisico sia una promettente strategia di riabilitazione, i tassi di partecipazione sono comunemente bassi nella popolazione clinica. Inoltre, il malessere post-eserzionale, un sintomo comune con PASC, è un importante problema di sicurezza in questi pazienti, che può impedire una percentuale significativa di questi individui di ricevere una riabilitazione adeguata. In questo contesto, vi è una necessità fondamentale per sviluppare strategie ben tollerate ed efficaci a casa che migliorano la salute e la capacità funzionale nelle persone con PASC. Un approccio promettente che offre numerosi benefici per la salute è la terapia del calore a tutto il corpo. Non è noto se questo intervento è efficace se limitato alla parte inferiore del corpo e ben tollerato a casa nelle persone con PASC.
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia di calore del corpo inferiore a domicilio nella fine della mezza età e negli anziani con PASC. Gli investigatori metteranno alla prova l'ipotesi centrale che la terapia di calore del corpo inferiore a casa è sicura, ben aderita e può migliorare la capacità funzionale e diversi marcatori surrogati per la salute metabolica e vascolare nell'età della mezza mezza e più anziane con PASC. L'obiettivo 1 specifico testerà l'ipotesi che la terapia di calore corporeo inferiore a casa sia sicura, ben aderita e migliorerà la funzione cognitiva e fisica nell'età di mezza età e negli adulti più anziani con PASC. I partecipanti selezionati saranno assegnati in modo casuale per eseguire 8 settimane di terapia di calore del corpo inferiore a casa (HT, temperatura della pelle 38-40 ° C, 40-55 minuti, 5 a settimana a casa), una condizione termoneutrale (CT, temperatura della pelle 33 ° C, stessa durata e frequenza) o un intervento a piedi usando la tecnologia indossabile (WT, 1,500-3.000 passi da base, 3-5 giorni). Confronteremo la distanza di 6 minuti a piedi, il punteggio del test della batteria fisica delle prestazioni fisiche, la velocità dell'andatura, la funzione cognitiva, l'incidenza di eventi avversi e l'adesione del partecipante all'intervento tra i gruppi. Lo scopo specifico 2 testerà l'ipotesi che la terapia di calore attenua l'infiammazione, che diminuirà quindi la rigidità arteriosa e migliorerà sia la funzione endoteliale vascolare sia la disponibilità muscolare di ossigeno intracellulare nei partecipanti con PASC. Gli investigatori utilizzeranno saggi in vitro su campioni di sangue e tecniche di ultrasuoni Doppler per valutare i cambiamenti nell'infiammazione, nello stato redox, nella velocità dell'onda di impulso e sulla dilatazione mediata dal flusso. La disponibilità di ossigeno intracellulare muscolare sarà misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica in vivo. Lo scopo specifico 3 testerà l'ipotesi che la terapia di calore corporeo inferiore migliorerà il controllo del glucosio a causa di una migliore funzione mitocondriale. Tutti questi effetti non saranno statisticamente inferiori al gruppo WT. La ricerca proposta è molto significativa in quanto è facilmente traducibile e dovrebbe guidare le future strategie di riabilitazione per mitigare le disabilità a lungo termine nei pazienti con PASC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gwenael Layec, PhD
- Numero di telefono: 402-554-3779
- Email: unovrl@unomaha.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- Reclutamento
- University of Nebraska Omaha
-
Contatto:
- Gwenael Layec, PhD
- Numero di telefono: 402-554-3779
- Email: unovrl@unomaha.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 50 e i 90 anni tra 50 e 90 anni
- Libero da limitazioni ortopediche che proibirebbero l'esecuzione dell'esercizio delle gambe
- BMI <40 kg/m2 e pesare <400 libbre
- Covid-19 precedentemente contratto e hanno sintomi persistenti come una fatica o un declino della funzione fisica, per almeno 2 mesi dopo l'infezione SARS-COV-2
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato scritto
- Donne incinte, allattamento o probabilità di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi
- Donne che stanno assumendo terapia ormonale
- Claustrofobia
- Limiti ortopedici che proibirebbero loro di camminare
- Attualmente iscritto a un programma di riabilitazione muscolare basata sull'esercizio o respiratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di calore
A casa terapia di calore 5 volte (40-55 minuti) a settimana per 8 settimane.
|
A casa terapia di calore del corpo inferiore
|
|
Comparatore fittizio: Terapia di controllo
Fami a casa terapia termoneutrale 5 volte (40-55 minuti) a settimana per 8 settimane.
|
Fammone termico
|
|
Comparatore attivo: Intervento a piedi usando la tecnologia indossabile
+1.500-3000 passi al giorno 3-5 giorni alla settimana per 8 settimane.
|
Intervento a piedi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6 minuti di distanza a piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Distanza coperta durante 6 minuti di camminata
|
8 settimane
|
|
Short Fishys Prestation Battery Test
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Test della capacità funzionale fisica
|
8 settimane
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Velocità dell'onda di impulso
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ipertermia
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Limitazione della mobilità
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Ipertermia, indotta
- Esercizio
- Locomozione
- A piedi
- Diatermia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .