Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del calore e mobilità nei sopravvissuti a Covid-19 (HEAL)

15 luglio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Riabilitazione fisica di Long Coudid mediante terapia di calore

Le sequele post-acute dell'infezione SARS-CoV-2 (PASC) stanno diventando un importante fattore di rischio per le malattie croniche, con gli adulti più anziani e quelli con condizioni di salute sottostanti a rischio di sviluppare limiti e disabilità della mobilità persistenti. Sebbene l'intervento di esercizio sia una strategia comune per ripristinare la capacità funzionale, potrebbe non essere fattibile o allettante per molte persone con PASC. Questa sperimentazione clinica cerca di stabilire la tollerabilità e l'efficacia della terapia di calore a casa a domicilio per migliorare la capacità funzionale insieme alla salute metabolica e vascolare negli anziani a mezza mezza e anziani con PASC, noto anche come "Long Covid".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le sequele post-acute dell'infezione SARS-CoV-2 (PASC) colpiscono 5 pazienti su 10 ricoverati in ospedale per la malattia del coronavirus 2019 (Covid-19) e ~ 11% di tutti gli adulti infettati dalla SARS-CoV-2, il che rende questa condizione una crescente preoccupazione per la salute pubblica. È associato a importanti disabilità, disfunzione cognitiva e aumento dei rischi per le malattie cardiovascolari e metaboliche. Sebbene l'intervento basato sull'esercizio fisico sia una promettente strategia di riabilitazione, i tassi di partecipazione sono comunemente bassi nella popolazione clinica. Inoltre, il malessere post-eserzionale, un sintomo comune con PASC, è un importante problema di sicurezza in questi pazienti, che può impedire una percentuale significativa di questi individui di ricevere una riabilitazione adeguata. In questo contesto, vi è una necessità fondamentale per sviluppare strategie ben tollerate ed efficaci a casa che migliorano la salute e la capacità funzionale nelle persone con PASC. Un approccio promettente che offre numerosi benefici per la salute è la terapia del calore a tutto il corpo. Non è noto se questo intervento è efficace se limitato alla parte inferiore del corpo e ben tollerato a casa nelle persone con PASC.

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia di calore del corpo inferiore a domicilio nella fine della mezza età e negli anziani con PASC. Gli investigatori metteranno alla prova l'ipotesi centrale che la terapia di calore del corpo inferiore a casa è sicura, ben aderita e può migliorare la capacità funzionale e diversi marcatori surrogati per la salute metabolica e vascolare nell'età della mezza mezza e più anziane con PASC. L'obiettivo 1 specifico testerà l'ipotesi che la terapia di calore corporeo inferiore a casa sia sicura, ben aderita e migliorerà la funzione cognitiva e fisica nell'età di mezza età e negli adulti più anziani con PASC. I partecipanti selezionati saranno assegnati in modo casuale per eseguire 8 settimane di terapia di calore del corpo inferiore a casa (HT, temperatura della pelle 38-40 ° C, 40-55 minuti, 5 a settimana a casa), una condizione termoneutrale (CT, temperatura della pelle 33 ° C, stessa durata e frequenza) o un intervento a piedi usando la tecnologia indossabile (WT, 1,500-3.000 passi da base, 3-5 giorni). Confronteremo la distanza di 6 minuti a piedi, il punteggio del test della batteria fisica delle prestazioni fisiche, la velocità dell'andatura, la funzione cognitiva, l'incidenza di eventi avversi e l'adesione del partecipante all'intervento tra i gruppi. Lo scopo specifico 2 testerà l'ipotesi che la terapia di calore attenua l'infiammazione, che diminuirà quindi la rigidità arteriosa e migliorerà sia la funzione endoteliale vascolare sia la disponibilità muscolare di ossigeno intracellulare nei partecipanti con PASC. Gli investigatori utilizzeranno saggi in vitro su campioni di sangue e tecniche di ultrasuoni Doppler per valutare i cambiamenti nell'infiammazione, nello stato redox, nella velocità dell'onda di impulso e sulla dilatazione mediata dal flusso. La disponibilità di ossigeno intracellulare muscolare sarà misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica in vivo. Lo scopo specifico 3 testerà l'ipotesi che la terapia di calore corporeo inferiore migliorerà il controllo del glucosio a causa di una migliore funzione mitocondriale. Tutti questi effetti non saranno statisticamente inferiori al gruppo WT. La ricerca proposta è molto significativa in quanto è facilmente traducibile e dovrebbe guidare le future strategie di riabilitazione per mitigare le disabilità a lungo termine nei pazienti con PASC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Omaha
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 50 e i 90 anni tra 50 e 90 anni
  • Libero da limitazioni ortopediche che proibirebbero l'esecuzione dell'esercizio delle gambe
  • BMI <40 kg/m2 e pesare <400 libbre
  • Covid-19 precedentemente contratto e hanno sintomi persistenti come una fatica o un declino della funzione fisica, per almeno 2 mesi dopo l'infezione SARS-COV-2

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato scritto
  • Donne incinte, allattamento o probabilità di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi
  • Donne che stanno assumendo terapia ormonale
  • Claustrofobia
  • Limiti ortopedici che proibirebbero loro di camminare
  • Attualmente iscritto a un programma di riabilitazione muscolare basata sull'esercizio o respiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di calore
A casa terapia di calore 5 volte (40-55 minuti) a settimana per 8 settimane.
A casa terapia di calore del corpo inferiore
Comparatore fittizio: Terapia di controllo
Fami a casa terapia termoneutrale 5 volte (40-55 minuti) a settimana per 8 settimane.
Fammone termico
Comparatore attivo: Intervento a piedi usando la tecnologia indossabile
+1.500-3000 passi al giorno 3-5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Intervento a piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti di distanza a piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
Distanza coperta durante 6 minuti di camminata
8 settimane
Short Fishys Prestation Battery Test
Lasso di tempo: 8 settimane
Test della capacità funzionale fisica
8 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Velocità dell'onda di impulso
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati verranno depositati in un repository di dati specifico per le scienze biomediche utilizzando le esenzioni per i diritti standard come stabiliti da Open Data Commons (ODC)

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati alla fine del premio Grant o quando è stata presentata una pubblicazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati su una piattaforma di accesso aperto e utilizzeremo le esenzioni per i diritti standard stabiliti da Open Data Commons (ODC).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi