- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06928116
Warmtherapie en mobiliteit bij overlevenden van Covid-19 (HEAL)
Fysieke revalidatie van lange covid door warmte -therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-acute gevolgen van SARS-COV-2-infectie (PASC) treft 5 van de 10 patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en ~ 11% van alle volwassenen die zijn geïnfecteerd door SARS-COV-2, waardoor deze aandoening een groeiende publieke gezondheidsproblemen maakt. Het wordt geassocieerd met belangrijke handicaps, cognitieve disfunctie en verhoogde risico's voor cardiovasculaire en metabole ziekten. Hoewel op inspanningen gebaseerde interventie een veelbelovende revalidatiestrategie is, zijn de participatiegraad gewoonlijk laag in de klinische bevolking. Bovendien is post-exertionale malaise, een veel voorkomend symptoom met PASC, een groot veiligheidsprobleem bij deze patiënten, waardoor een aanzienlijk deel van deze personen kunnen voorkomen dat deze voldoende revalidatie krijgt. In deze context is er een cruciale behoefte om thuis goed verdragen en effectieve strategieën te ontwikkelen die de gezondheid en functionele capaciteit bij personen met PASC verbeteren. Een veelbelovende aanpak die talloze gezondheidsvoordelen biedt, is een warmtetherapie van het hele lichaam. Of deze interventie effectief is wanneer het beperkt is tot het onderlichaam en goed wordt verdragen thuis bij mensen met PASC is echter onbekend.
Het algemene doel van dit project is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van thuisgebaseerde lagere body warmtetherapie bij late middelbare leeftijd en oudere volwassenen met PASC. Onderzoekers zullen de centrale hypothese testen dat thuisgebaseerde lagere body heat-therapie veilig is, goed wordt geacteerd en de functionele capaciteit en verschillende surrogaatmarkers voor metabole en vasculaire gezondheid in de late middenleeftijd en oudere volwassenen met PASC kan verbeteren. Specifiek doel 1 zal de hypothese testen dat thuiswarmte-therapie thuis veilig, goed wordt gehouden en zowel de cognitieve als de fysieke functie bij middelbare leeftijd en oudere volwassenen met PASC verbeteren. Geselecteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen om 8 weken thuisgebaseerde lagere body warmtetherapie (HT, huidtemperatuur 38-40˚C, 40-55 min, 5 per week thuis te uitvoeren), een thermoneutrale toestand (CT, huidtemperatuur 33 ° C, dezelfde duur en frequentie), of een loopinterventie met behulp van draagbare technologie (WT, 1.500-3.000 extra stappen van baseline, 3-5 dagen per week). We zullen de 6 minuten loopafstand, de korte fysieke prestatiebatterijtestscore, loopsnelheid, cognitieve functie, incidentie van bijwerkingen en de naleving van de interventie tussen groepen vergelijken. Specifiek AIM 2 zal de hypothese testen dat warmtetherapie de ontsteking zal verzwakken, die vervolgens de arteriële stijfheid zullen verminderen en zowel vasculaire endotheliale functie als spierintracellulaire zuurstofbeschikbaarheid bij deelnemers met PASC zullen verbeteren. Onderzoekers zullen in vitro-testen op bloedmonsters en Doppler-echografie-technieken gebruiken om veranderingen in ontstekingen, redoxstatus, pulsgolfsnelheid en flow-gemedieerde dilatatie te beoordelen. Spierintracellulaire beschikbaarheid van zuurstof zal worden gemeten door magnetische resonantiespectroscopie in vivo. Specifiek AIM 3 zal de hypothese testen dat de warmtetherapie van het onderlichaam de glucosecontrole zal verbeteren als gevolg van verbeterde mitochondriale functie. Al deze effecten zullen niet statistisch inferieur zijn aan de WT -groep. Het voorgestelde onderzoek is zeer belangrijk omdat het gemakkelijk vertaalbaar is en naar verwachting toekomstige revalidatiestrategieën zal leiden om langdurige handicaps bij patiënten met PASC te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gwenael Layec, PhD
- Telefoonnummer: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- Werving
- University of Nebraska Omaha
-
Contact:
- Gwenael Layec, PhD
- Telefoonnummer: 402-554-3779
- E-mail: unovrl@unomaha.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 50 en 90 jaar
- Vrij van orthopedische beperkingen die het uitvoeren van beenoefeningen zouden verbieden
- BMI <40 kg/m2 en weeg <400lbs
- Eerder gecontracteerd COVID-19 en hebben aanhoudende symptomen zoals een vermoeidheid of daling van de fysieke functie, gedurende ten minste 2 maanden na SARS-COV-2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk in de komende 6 maanden zwanger worden
- Vrouwen die hormoontherapie gebruiken
- Claustrofobie
- Orthopedische beperkingen die hen zouden verbieden te lopen
- Momenteel ingeschreven voor een op oefeningen gebaseerde of ademhalingsspierrevalidatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmte -therapie
Thuis hitte-therapie 5 keer (40-55 minuten) per week gedurende 8 weken.
|
Thuis lagere body warmtetherapie
|
|
Sham-vergelijker: Controletherapie
Sham thuis thermoneutrale therapie 5 keer (40-55 minuten) per week gedurende 8 weken.
|
Sham thermoneutral
|
|
Actieve vergelijker: Loopinterventie met behulp van draagbare technologie
+1500-3000 stappen per dag 3-5 dagen per week gedurende 8 weken.
|
Loopinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Afstand bedekt gedurende 6 minuten lopen
|
8 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterijtest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Test van fysieke functionele capaciteit
|
8 weken
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pulsgolfsnelheid
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hyperthermie
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Mobiliteitsbeperking
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Oefening
- Voortbeweging
- Loop
- Diathermie
Andere studie-ID-nummers
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .