- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06928116
Теплотерапия и подвижность у выживших в Covid-19 (HEAL)
Физическая реабилитация длинной ковиды теплотерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пост-конъектные последствия инфекции SARS-COV-2 (PASC) поражают 5 из 10 пациентов, госпитализированных по болезни коронавируса 2019 года (COVID-19) и ~ 11% всех взрослых, инфицированных SARS-COV-2, что делает это состояние растущим заботой общественного здоровья. Он связан с важными нарушениями, когнитивной дисфункцией и повышенными рисками для сердечно -сосудистых и метаболических заболеваний. Хотя вмешательство на основе физических упражнений является многообещающей стратегией реабилитации, показатели участия обычно низки в клинической популяции. Кроме того, пост-экспертизный недостаток, общий симптом с PASC, является основной проблемой безопасности у этих пациентов, что может предотвратить значительную долю этих людей для получения адекватной реабилитации. В этом контексте существует критическая необходимость в разработке хорошо выполненных и эффективных стратегий дома, которые улучшают здоровье и функциональные возможности у людей с PASC. Одним из перспективных подходов, который предлагает многочисленные преимущества для здоровья, является теплотерапия всего тела всего тела. Тем не менее, является ли это вмешательство, когда ограничивается нижней частью тела и хорошо переносится в домашних условиях у людей с PASC, однако, неизвестно.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить безопасность, переносимость и эффективность теплотерапии на дому на дому в позднем среднем возрасте и пожилых людях с PASC. Исследователи протестируют центральную гипотезу о том, что тепловая терапия на основе жилья на дому безопасна, хорошо соблюдается и может улучшить функциональную способность и несколько суррогатных маркеров для метаболического и сосудистого здоровья в возрасте позднего среднего и пожилых людей с PASC. Специфическая цель 1 проверит гипотезу о том, что теплотерапия нижней теплотерапии в домашних условиях безопасна, хорошо соблюдается и улучшит как когнитивную, так и физическую функцию у среднего возраста и пожилых людей с PASC. Выбранные участники будут случайным образом распределены для проведения 8 недель теплотерапии на нижней части тела на дому (HT, температура кожи 38-40 ° C, 40-55 мин, 5 в неделю в домашних условиях), термоэйнтральное состояние (CT, температура кожи 33 ° C, та же продолжительность и частота) или вмешательство ходьбы с использованием носимой технологии (WT, 1500-3000 дополнительных шагов от базовой линии, 3-5 дней). Мы будем сравнивать 6 -минутное расстояние, короткую оценку теста на батарею физической производительности, скорость походки, когнитивную функцию, частоту нежелательных явлений и соблюдение участника к вмешательству между группами. Специфическая цель 2 будет проверять гипотезу о том, что теплотерапия ослабляет воспаление, которое затем уменьшит жесткость артерий и улучшит как эндотелиальную функцию сосудов, так и внутриклеточную доступность мышц у участников с PASC. Исследователи будут использовать анализы in vitro на образцы крови и допплеровские ультразвуковые методы для оценки изменений в воспалении, окислительно-восстановительном статусе, скорости пульс-волны и опосредованной потоком дилатации. Доступность внутриклеточного кислорода мышц будет измерена с помощью магнитно -резонансной спектроскопии in vivo. Специфическая AIM 3 проверит гипотезу о том, что тепловая терапия нижней части тела улучшит контроль глюкозы в результате усиленной митохондриальной функции. Все эти эффекты не будут статистически уступают группе WT. Предлагаемое исследование очень важно, поскольку оно легко переводится и, как ожидается, будет направлять будущие стратегии реабилитации для смягчения долгосрочной инвалидности у пациентов с PASC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gwenael Layec, PhD
- Номер телефона: 402-554-3779
- Электронная почта: unovrl@unomaha.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- Рекрутинг
- University of Nebraska Omaha
-
Контакт:
- Gwenael Layec, PhD
- Номер телефона: 402-554-3779
- Электронная почта: unovrl@unomaha.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 50 до 90 лет
- Свободно от ортопедических ограничений, которые запрещают выполнять упражнения ноги
- ИМТ <40 кг/м2 и взвешивание <400 фунтов
- Ранее сократил COVID-19 и имеет постоянные симптомы, такие как усталость или снижение физической функции, в течение не менее 2 месяцев после инфекции SARS-COV-2
Критерии исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть в течение следующих 6 месяцев
- Женщины, которые принимают гормональную терапию
- Клаустрофобия
- Ортопедические ограничения, которые запрещают им ходить
- В настоящее время зачисляется в программу реабилитации мышц на основе упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теплотерапия
В домашней терапии теплотерапии 5 раз (40-55 мин) в неделю в течение 8 недель.
|
В домашних условиях теплотерапия нижней тепло
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная терапия
Шам в домашней термонетральной терапии 5 раз (40-55 мин) в неделю в течение 8 недель.
|
Шам термонетральный
|
|
Активный компаратор: Вмешательство ходьбы с использованием носимых технологий
+1500-3000 шагов в день 3-5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Вмешательство ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 мин.
Временное ограничение: 8 недель
|
Расстояние, пройденное в течение 6 минут ходьбы
|
8 недель
|
|
Короткий тест аккумулятора физической производительности
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест физической функциональной способности
|
8 недель
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость пульсной волны
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gwenael Layec, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипертермия
- Пост-острый синдром COVID-19
- Ограничение подвижности
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Гипертермия, индуцированная
- Упражнение
- Локомоция
- Ходьба
- Диатермия
Другие идентификационные номера исследования
- 0550-24-FB
- R01AG089307 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .