新たに診断されたMID/高リスクAML患者の「3 + 7」対ベネトクラックス + CACAGの多施設RCT
中間および高リスクの急性骨髄性白血病を伴う新たに診断された成人患者のCACAGレジメンと組み合わせた標準的な「3+7」レジメンとベネトクラックスの多施設、前向きランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Daihong Liu, doctor
- 電話番号：86-13681171597
- メール：daihongrm@163.com
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コンタクト：
- Qingyang Liu, doctor
- 電話番号：+8617808071170
- メール：1074745197@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- すべての患者は14〜75歳で、性別の制限はありません。 中間または高リスクAML（M3なし）と新たに診断された患者。 肝機能：ALTおよびAST以下の上限の上限の2.5倍、ビリルビンは通常の上限の2倍以下。腎機能：クレアチニン≤通常の上限。制御されていない感染症、臓器の機能不全、または重度の精神疾患のない患者。東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）のスコアは0-3で、予測される生存率は4か月以上です。
重度のアレルギー憲法のない患者。
除外基準：研究薬に対するアレルギーまたは禁忌の患者。妊娠または母乳育児の女性患者。 アルコールまたは薬物中毒の既知の既往歴のある患者は、治療を研究するためにコンプライアンス違反のリスクが高い可能性が高いことに基づいています。精神疾患の患者またはプロトコルに準拠することができない他の州。重要な臓器の外科手術の6週間もたたないうち。 肝臓機能：ALTおよびAST>正常の上限の2.5倍、ビリルビンは正常の上限の2倍> 2倍、腎機能：クレアチニン>正常の上限。患者はこの臨床試験に適していません（コンプライアンスの不十分、薬物乱用など）
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「3+7」レジメン
新たにAMLと診断された場合は、イダルビシン+シタラビン(IA)レジメンまたはダウノルビシン+シタラビン(DA)レジメン。レシピエントはランダム化され、このグループに入った患者はIAまたはDA導入化学療法を受けた。
IAレジメンでは、レシピエントはイダルビシン(8～10 mg/m2)を3日間、シタラビン(75～100 mg/m2、12時間ごと)を7日間投与されました。
DA レジメンでは、レシピエントはダウノルビシン (60 mg/m2) を 3 日間、シタラビン (75 ～ 100 mg/m2、12 時間ごと) を 7 日間投与されました。
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iaレジメン： イダルビシン（8-10 mg/m2）3日間。 シタラビン（75-100mg/m2、12時間ごと）7日間。 da gimen： ダウノルビシン（60 mg/m2）3日間。 シタラビン（75-100mg/m2、12時間ごと）7日間。
他の名前：
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実験的：VenetoclaxとCacagレジメンを組み合わせた
Cacag+Venetoclaxレジメンの合計治療期間は1週間で、4週間ごとに治療サイクルがあり、合計1コースの治療があります。 チダミド：30 mg、週に2回、合計2つの管理。アザシチジン：1日目から7日目まで75 mg/m^2。シタラビン（ARA-C）：1日目から7日目から7日目まで12時間ごとに75-100 mg/m^2。アクラルビシン：1、3、および5日目の20 mg/m^2。組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）：300μg/日は、好中球の回復と白血球数が≥20,000/μLになるまで継続します。ベネトクラックス：1日目に100 mg、2日目に200 mg、3日目から14日目まで400 mg、アゾール薬と組み合わせて使用すると、投与量は100 mg/日に減少します。 |
アザシチジン（75 mg/m2/日、1〜7日目）。 シタラビン（75-100 mg/m2入札、1〜5日目）。 アクラシノマイシン（20 mg/日、1,3,5日目）。 チダミド（30 mg/日、1,4,8,11日目）。 ベネトクラックス（400 mg/日、1〜14日、ポサコナゾールと組み合わせて100 mg/日に減少し、ボリコナゾールが200 mg/日に減少する）と組み合わせた）。 顆粒球コロニー刺激因子（300μg/日、0日目までの農業球球症の回復まで）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の治療後の複合完全寛解（CRC）率
時間枠：研究治療の1か月後
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完全な寛解（CR）と不完全な血液回復（CRI）との完全な寛解の組み合わせ
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研究治療の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 コースの治療後の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：試験治療開始から1ヶ月後
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完全奏効（CR）、血球数回復が不完全なCR（CRi）、または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。生物学的特性探索研究は、単一細胞シークエンシングおよびAtac-seqによって分析されました。 。
さらに、欧州白血病ネットリスクグループに従って、サブグループ分析として分子サブタイプごとに患者の転帰を分析しました。
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試験治療開始から1ヶ月後
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イベントのない生存
時間枠：研究治療から180日後
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治療の開始から、導入不全、再発、死亡のいずれか早い方の発生までの時間間隔として定義されます。
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研究治療から180日後
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治療に関連した有害事象
時間枠：試験治療の初回投与から治療中止後30日まで
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研究治療の初回投与から治療中止後 30 日までに発生した有害事象として定義されます。
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試験治療の初回投与から治療中止後30日まで
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早世
時間枠：最初の治療コースの開始から30日以内
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化学療法後30日以内の死亡と定義されます。
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最初の治療コースの開始から30日以内
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無病生存期間
時間枠：研究治療から180日後
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病気の寛解から再発または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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研究治療から180日後
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1コースの治療後の完全な寛解率（CR）率
時間枠：化学療法のコース1コース後（各コースは28日です）
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AMLのIWG応答基準に従って定義されています。
骨髄爆風は5％未満です。 auer rodsで爆発がない;髄外疾患の欠如;絶対好中球数> 1.0 x 109/l（1000/µl）;血小板数> 100 x 109/l（100,000/µl）;赤血球輸血の独立性。
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化学療法のコース1コース後（各コースは28日です）
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最小限の残存疾患（MRD）陰性反応の割合
時間枠：化学療法の各コースの後（各コースは28日です）
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MRD陰性反応を達成した参加者の割合は、フローサイトメトリーによって評価された10,000白血球あたり1枚の白血病細胞として定義されています。
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化学療法の各コースの後（各コースは28日です）
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全生存
時間枠：研究治療の180日後
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あらゆる理由により、臨床研究に参加することから死まで死ぬまで定義されています。
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研究治療の180日後
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1回の治療後の不完全な血液回復（CRI）による完全な寛解
時間枠：化学療法のコース1コース後（各コースは28日です）
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白血病の消失は、骨髄の爆発（<5％爆風）が、血球数の完全な回復はありません（好中球<1.0 x10⁹/Lおよび/または血小板<100 x10⁹/L）。
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化学療法のコース1コース後（各コースは28日です）
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2024-3-40-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究は、試験完了後、個々の参加者データ（IPD）を資格のある研究者と共有することを計画しています。 共有されるデータは次のとおりです。
人口統計情報：年齢、性別、人種など。治療の割り当て：割り当てられた治療グループ（例：ヴェネトクラックス + CACAGレジメンまたは「3 + 7」レジメン）。
有効性データ：プライマリおよびセカンダリエンドポイントデータ（例：完全寛解率、全生存）。
安全データ：有害事象、深刻な有害事象など。臨床検査結果：血液学、生化学的パラメーター、およびその他のバイオマーカーデータ。
フォローアップデータ：フォローアップ中の再発ステータスと長期的な結果。 共有条件データは、参加者のプライバシーを保護するために、識別された形式で共有されます。 研究者は、目的と分析計画の概要を示す正式な要求を提出する必要があります。
データの使用は、研究目的のみに制限されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、参加者のプライバシーを保護するために、識別された形式で共有されます。 研究者は、目的と分析計画の概要を示す正式な要求を提出する必要があります。
データの使用は、研究目的のみに制限されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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