Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter RCT af "3 + 7" vs Venetoclax + CACAG i nyligt diagnosticeret MID/højrisiko AML-patienter

4. maj 2026 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

En multicenter, potentiel, randomiseret kontrolleret undersøgelse af standarden "3+7" -regime versus Venetoclax kombineret med CACAG-regime hos nyligt diagnosticerede voksne patienter med mellemliggende og højrisiko akut myeloide leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax kombineret med CACAG-regimet med det traditionelle "3+7" -regime i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret mellem- eller højrisiko akut myeloide leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation og fremkomsten af ​​mange nye terapeutiske lægemidler, er prognosen for nyligt diagnosticeret akut myeloide leukæmi stadig dårlig. Over de seneste år forbliver kombination kemoterapi med anthracyclin og standard dosis cytarabin (standard "3+7" induktionsterapi) forbliver standardinduktionen. For at forbedre resultatet af patienter med de novo AML udviklede vi en venetoclax kombineret med CACAG -regime i behandlingen af ​​de novo AML. I denne undersøgelse har vi til hensigt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax kombineret med CACAG-regime med det traditionelle "3+7" -regime i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret mellem- eller højrisiko akut myeloide leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter bør i alderen 14 til 75 år, ingen kønsbegrænsning. Patienter, der nyligt er diagnosticeret med mellem- eller højrisiko AML (NO M3). Leverfunktion: ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin≤2 gange den øverste normal grænse; Nyrefunktion: kreatinin ≤the øvre normal grænse; Patienter uden ukontrollerede infektioner, uden organdysfunktion eller uden alvorlig psykisk sygdom; Resultatet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-3 og den forudsagte overlevelse ≥ 4 måneder.

Patienter uden svær allergisk forfatning.

Ekskluderingskriterier: Patienter med allergi eller kontraindikation til undersøgelsesmedicinen; Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Patienter med en kendt historie med alkohol- eller narkotikamisbrug på grundlag af, at der kan være en højere risiko for manglende overholdelse af at studere behandling; Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke er i stand til at overholde protokollen; Mindre end 6 uger efter kirurgisk drift af vigtige organer. Leverfunktion: ALT og AST> 2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin> 2 gange den øvre grænse for normal; nyrefunktion: kreatinin> den øvre normale grænse; Patienten er ikke egnet til dette kliniske forsøg (dårlig overholdelse, stofmisbrug osv.)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "3+7" regime
Idarubicin+cytarabin(IA)-regime eller daunorubicin+cytarabin(DA)-regime for nyligt diagnosticeret AML. Recipienterne blev randomiseret, og dem, der kom ind i denne gruppe, modtog IA- eller DA-induktionskemoterapi. Med IA-kuren fik modtagerne idarubicin (8-10 mg/m2) i tre dage og cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i syv dage. Med DA-kuren modtog modtagerne daunorubicin (60 mg/m2) i tre dage og cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i syv dage.
Medicin: "3+7"

IA -regime:

Idarubicin (8-10 mg/m2) i 3 dage. Cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i 7 dage.

DA -regime:

Daunorubicin (60 mg/m2) i 3 dage. Cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i 7 dage.

Andre navne:
  • IA eller DA
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med CACAG -regime

CACAG+Venetoclax -regimet har en samlet behandlingsperiode på 1 uge med en behandlingscyklus hver 4. uge og i alt 1 behandlingsforløb.

Chidamid: 30 mg, to gange om ugen for i alt 2 administrationer; Azacitidin: 75 mg/m^2 fra dag 1 til dag 7; Cytarabin (ARA-C): 75-100 mg/m^2 hver 12. time fra dag 1 til dag 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 på dag 1, 3 og 5; Rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF): 300 μg/dag, fortsat, indtil neutrofilgenvinding og hvide blodlegemer er ≥20.000/μl; Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14, når det anvendes i kombination med azolmedicin, reduceres doseringen til 100 mg/dag.
Medicin: Azacytidin; cytarabin; aclacinomycin; chidamid; venetoclax; granulocytkolonistimulerende faktor

Azacytidin (75 mg/m2/dag, dage 1 til 7). Cytarabin (75-100 mg/m2 bud, dage 1 til 5). Aclacinomycin (20 mg/dag, dage 1,3,5). Chidamid (30 mg/dag, dage 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/dag, dage 1 til 14, kombineret med posaconazol reduceret til 100 mg/dag kombineret med voriconazol reduceret til 200 mg/dag).

Granulocytkolony-stimulerende faktor (300 μg/dag, dag 0 indtil agranulocytose-opsving)

Andre navne:
  • CACAG+VEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission (CRC) sats efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måneder efter undersøgelsesbehandling
En kombination af komplet remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRI)
1 måneder efter undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måned efter start af studiebehandling
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis respons (PR). Biologiske karakteristika, eksplorative undersøgelser blev analyseret ved enkeltcelle-sekventering og Atac-seq. . Yderligere analyserede vi ifølge European LeukemiaNet risikogruppe resultaterne af patienter efter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
1 måned efter start af studiebehandling
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten af ​​induktionssvigt, tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
Defineret som bivirkninger, der opstod fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter seponeringen af ​​behandlingen.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
Tidlig død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter starten af ​​det første behandlingsforløb
Defineret som død inden for 30 dage efter kemoterapi.
Inden for 30 dage efter starten af ​​det første behandlingsforløb
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tidsintervallet fra sygdomsremission til forekomsten af ​​tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Komplet remission (CR) sats efter 1 behandlingskurser
Tidsramme: Efter 1 kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Defineret i overensstemmelse med IWG -responskriterierne i AML. Knoglemarv sprænger <5 procent; fravær af sprængninger med auer stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofil tælling> 1,0 x 109/L (1000/µl); blodpladetælling> 100 x 109/L (100.000/uL); Uafhængighed af røde celletransfusioner.
Efter 1 kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Hastighed af minimal resterende sygdom (MRD) -negativ respons
Tidsramme: Efter hvert kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede MRD-negativ respons, defineret som <1 leukæmicelle pr. 10.000 leukocytter som vurderet ved flowcytometri.
Efter hvert kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tiden fra at deltage i den kliniske undersøgelse til døden på grund af enhver årsag.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRI) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: Efter 1 kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Forsvinden af ​​leukæmi sprænger i knoglemarven (<5% sprængninger), men uden fuld bedring af blodtællinger (neutrofiler <1,0 x 10⁹/L og/eller blodplader <100 x 10⁹/L).
Efter 1 kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Jining First People's Hospital
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2024-3-40-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD) med kvalificerede forskere efter gennemførelsen af ​​forsøget. De data, der skal deles, inkluderer:

Demografisk information: alder, køn, race osv. Behandlingsfordeling: tildelt behandlingsgruppe (f.eks. Venetoclax + CACAG -regime eller "3 + 7" -regime).

Effektivitetsdata: Primære og sekundære slutpunktdata (f.eks. Komplet remissionshastighed, samlet overlevelse).

Sikkerhedsdata: Bivirkninger, alvorlige bivirkninger osv. Laboratorieresultater: hæmatologiske, biokemiske parametre og andre biomarkørdata.

Opfølgningsdata: Gentagelsesstatus og langsigtede resultater under opfølgningen. Delingsbetingelser Data deles i et de-identificeret format for at beskytte deltagernes privatliv. Forskere skal indsende en formel anmodning, der beskriver formålet og analyseplanen.

Databrug er kun begrænset til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Denne undersøgelse planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD) med kvalificerede forskere efter gennemførelsen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles i et de-identificeret format for at beskytte deltagernes privatliv. Forskere skal indsende en formel anmodning, der beskriver formålet og analyseplanen.

Databrug er kun begrænset til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacytidin; cytarabin; aclacinomycin; chidamid; venetoclax; granulocytkolonistimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner