Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RCT „3 + 7“ vs Venetoclax + Cacag u nově diagnostikovaných pacientů s AML s vysokým rizikem AML

4. května 2026 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie standardního režimu „3+7“ versus VeneToclax v kombinaci s režimem CACAG u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s mezilehlý a vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost VeneToclaxu v kombinaci s režimem CaCAG s tradičním režimem „3+7“ při léčbě nově diagnostikované meziproduktové nebo vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie (AML).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dostupnosti transplantace hematopoetických kmenových buněk a vzniku mnoha nových terapeutických léčiv, prognóza nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie je stále špatná. V posledních letech, kombinovaná chemoterapie s antracyklinem a standardní dávkovou cytarabinem (standardní „3+7“ indukční terapie) zůstává standardní indukční terapie. Abychom zlepšili výsledek pacientů s de novo AML, vyvinuli jsme venetoclax kombinovaný s režimem CaCAG při léčbě de novo AML. V této studii máme v úmyslu porovnat účinnost a bezpečnost Venetoclaxu v kombinaci s režimem CACAG s tradičním režimem „3+7“ při léčbě nově diagnostikované mezilehlé nebo vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti by měli ve věku 14 až 75 let, žádné omezení pohlaví. Pacienti, kterým je nově diagnostikována střední nebo vysoce riziková AML (bez M3). Funkce jater: ALT a AST <2,5krát vyšší než horní hranice normálního, bilirubinu <2krát horní hranice normálního; Funkce ledvin: kreatinin ≤ horní hranice normálního; Pacienti bez nekontrolovaných infekcí bez dysfunkce orgánů nebo bez závažných duševních chorob; Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) je 0-3 a předpokládané přežití ≥ 4 měsíce.

Pacienti bez těžké alergické ústavy.

Kritéria pro vyloučení: Pacienti s alergií nebo kontraindikací na studijní léčivo; Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojení. Pacienti se známou anamnézou alkoholu nebo drogové závislosti na základě toho, že by mohlo existovat vyšší riziko nedodržení studijní léčby; Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými státy neschopní dodržovat protokol; Méně než 6 týdnů po chirurgickém provozu důležitých orgánů. Funkce jater: Alt a AST> 2,5krát vyšší hranice normálního bilirubinu> 2krát horní hranice normální; Funkce ledvin: kreatinin> horní hranice normálního; Pacient není vhodný pro tuto klinickou hodnocení (špatná dodržování předpisů, zneužívání návykových látek atd.)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim "3+7".
Režim idarubicin+cytarabin(IA) nebo režim daunorubicin+cytarabin(DA) pro nově diagnostikovanou AML. Příjemci byli randomizováni a ti, kteří vstoupili do této skupiny, podstoupili indukční chemoterapii IA nebo DA. V režimu IA dostávali příjemci idarubicin (8-10 mg/m2) po dobu tří dnů a cytarabin (75-100 mg/m2, každých 12 hodin) po dobu sedmi dnů. S režimem DA dostávali příjemci daunorubicin (60 mg/m2) po dobu tří dnů a cytarabin (75-100 mg/m2, každých 12 hodin) po dobu sedmi dnů.
Lék: "3+7"

Ia režim:

Idarubicin (8-10 mg/m2) po dobu 3 dnů. Cytarabin (75-100 mg/m2, každých 12 hodin) po dobu 7 dnů.

DA režim:

Daunorubicin (60 mg/m2) po dobu 3 dnů. Cytarabin (75-100 mg/m2, každých 12 hodin) po dobu 7 dnů.

Ostatní jména:
  • IA nebo DA
Experimentální: VeneToclax v kombinaci s režimem Cacag

Režim CACAG+Venetoclax má celkovou dobu léčby 1 týden, s cyklem léčby každé 4 týdny a celkem 1 průběh léčby.

Chidamid: 30 mg, dvakrát týdně, celkem 2 správy; Azacitidin: 75 mg/m^2 od 1. dne do dne 7; Cytarabin (ARA-C): 75-100 mg/m^2 každých 12 hodin od 1. dne do 7. dne; Aclarubicin: 20 mg/m^2 ve dnech 1, 3 a 5; Rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (G-CSF): 300 μg/den, pokračoval, dokud není regenerace neutrofilů a počet bílých krvinek je ≥ 20 000/μl; VeneToclax: 100 mg v den 1, 200 mg v den 2, 400 mg od 3. dne do 14. dne, pokud se používá v kombinaci s azolovými léky, dávka je snížena na 100 mg/den.
Lék: Azacytidin; cytarabin; aclacinomycin; chidamid; venetoclax; faktor stimulující kolonii granulocytů

Azacytidin (75 mg/m2/den, dny 1 až 7). Cytarabin (nabídka 75-100 mg/m2, dny 1 až 5). Aclacinomycin (20 mg/den, dny 1,3,5). Chidamid (30 mg/den, dny 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/den, dny 1 až 14, kombinovaný s posakonazolem sníženým na 100 mg/den, kombinovaný s vorikonazolem sníženým na 200 mg/den).

Faktor stimulující kolonie granulocytů (300 μg/den, den 0 až do zotavení agranulocytózy)

Ostatní jména:
  • CACAG+VEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompozitní kompletní remise (CRC) po 1 průběhu léčby
Časové okno: 1 měsíce po léčbě studie
Kombinace úplné remise (CR) a úplné remise s neúplným zotavením krevního hlediska (CRI)
1 měsíce po léčbě studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) po 1 cyklu léčby
Časové okno: 1 měsíc po zahájení studijní léčby
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) nebo částečné odpovědi (PR). . Dále jsme podle rizikové skupiny European LeukemiaNet analyzovali výsledky pacientů podle molekulárního podtypu jako analýzu podskupin.
1 měsíc po zahájení studijní léčby
Přežití bez událostí
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako časový interval od zahájení léčby do výskytu selhání indukce, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
180 dnů po studijní léčbě
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Definováno jako nežádoucí příhody, které se vyskytly od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Předčasná smrt
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení prvního cyklu léčby
Definováno jako smrt do 30 dnů po chemoterapii.
Do 30 dnů od zahájení prvního cyklu léčby
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako časový interval od remise onemocnění do výskytu relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
180 dnů po studijní léčbě
Kompletní sazba remise (CR) po 1 kurze léčby
Časové okno: Po 1 kurze chemoterapie (každý kurz je 28 dní)
Definované v souladu s kritérii odpovědi IWG v AML. Výbuchy kostní dřeně <5 procent; absence výbuchů s auer pruty; absence extramedulárního onemocnění; Absolutní počet neutrofilů> 1,0 x 109/l (1000/ul); Počet destiček> 100 x 109/l (100 000/µl); Nezávislost transfuzí červených článků.
Po 1 kurze chemoterapie (každý kurz je 28 dní)
Míra minimálního zbytkového onemocnění (MRD)-negativní odpověď
Časové okno: Po každém kurzech chemoterapie (každý kurz je 28 dní)
Procento účastníků, kteří dosáhli MRD-negativní odpovědi, definované jako <1 leukemická buňka na 10 000 leukocytů, jak bylo hodnoceno průtokovou cytometrií.
Po každém kurzech chemoterapie (každý kurz je 28 dní)
Celkové přežití
Časové okno: 180 dní po léčbě studie
Definován jako čas od připojení k klinické studii k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
180 dní po léčbě studie
Kompletní remise s neúplným zotavením krevního počtu (CRI) po 1 kurze léčby
Časové okno: Po 1 kurze chemoterapie (každý kurz je 28 dní)
Zmizení výbuchů leukémie v kostní dřeni (<5% výbuchů), ale bez úplného zotavení počtu krve (neutrofily <1,0 x 10⁹/l a/nebo destičky <100 x 10⁹/l).
Po 1 kurze chemoterapie (každý kurz je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Jining First People's Hospital
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2024-3-40-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie plánuje sdílet jednotlivé údaje o účastnících (IPD) s kvalifikovanými vědci po dokončení pokusu. Mezi sdílení údajů patří:

Demografické informace: Věk, pohlaví, rasa atd. Přidělení léčby: přiřazená léčebná skupina (např. Venetoclax + režim CACAG nebo režim „3 + 7“).

Údaje o účinnosti: Údaje o primárním a sekundárním koncovém bodě (např. Kompletní míra remise, celkové přežití).

Údaje o bezpečnosti: Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky atd. Laboratorní výsledky: hematologické, biochemické parametry a další údaje o biomarkeru.

Následná data: Stav opakování a dlouhodobé výsledky během sledování. Údaje o sdílení podmínek budou sdíleny v de-identifikovaném formátu za účelem ochrany soukromí účastníků. Vědci musí podat formální žádost, která naznačuje plán účelu a analýzy.

Použití dat je omezeno pouze na výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Tato studie plánuje sdílet jednotlivé údaje o účastnících (IPD) s kvalifikovanými vědci po dokončení pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena v de-identifikovaném formátu za účelem ochrany soukromí účastníků. Vědci musí podat formální žádost, která naznačuje plán účelu a analýzy.

Použití dat je omezeno pouze na výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit