새로 진단 된 중간/고위험 AML 환자에서 "3 + 7"대 Venetoclax + Cacag의 다기관 RCT
중간 및 고위험 급성 골수성 백혈병을 가진 새로 진단 된 성인 환자에서 CACAG 요법과 결합 된 표준 "3+7"요법 대 베네토 클랙스에 대한 다기관, 전향 적 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Daihong Liu, doctor
- 전화번호: 86-13681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
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연락하다:
- Qingyang Liu, doctor
- 전화번호: +8617808071170
- 이메일: 1074745197@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 환자는 14 ~ 75 세의 성별 제한이 없어야합니다. 중간 또는 고위험 AML (M3 없음)으로 새로 진단 된 환자. 간 기능 : ALT 및 AST ≤ 2.5 배 정상의 상한, 빌리루빈 ≤2 배 정상의 상한의 상한; 신장 기능 : 크레아티닌 ≤ 정상의 상한; 통제되지 않은 감염이없는 환자, 기관 기능 장애가 없거나 심각한 정신 질환이없는 환자; 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG)의 점수는 0-3이며 예상 생존은 4 개월 이상입니다.
심각한 알레르기 성 헌법이없는 환자.
제외 기준 : 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항 환자; 임신하거나 모유 수유를하는 여성 환자. 공부 치료에 대한 비준수의 위험이 더 높을 수 있다는 근거로 알코올 또는 약물 중독 이력이 알려진 환자; 정신 질환이있는 환자 또는 다른 상태는 프로토콜을 준수 할 수 없습니다. 중요한 장기의 외과 적 수술 후 6 주도 채 걸리지 않습니다. 간 기능 : ALT 및 AST> 정상의 상한의 상한의 2.5 배> 정상의 상한의 2 배; 신장 기능 : 크레아티닌> 정상의 상한; 환자는이 임상 시험에 적합하지 않습니다 (불량 준수, 약물 남용 등).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "3+7" 요법
새로 진단된 AML에 대한 이다루비신+시타라빈(IA) 요법 또는 다우노루비신+시타라빈(DA) 요법. 대상자는 무작위로 배정되었으며 이 그룹에 속한 사람들은 IA 또는 DA 유도 화학요법을 받았습니다.
IA 요법으로 수혜자는 3일 동안 이다루비신(8-10 mg/m2)을 투여받았고 7일 동안 시타라빈(75-100 mg/m2, 12시간마다)을 투여 받았습니다.
DA 처방으로 수혜자는 3일 동안 다우노루비신(60 mg/m2)을 투여받았고 7일 동안 시타라빈(75-100 mg/m2, 12시간마다)을 투여 받았습니다.
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IA 요법 : 3 일 동안 Idarubicin (8-10 mg/m2). 시타 라빈 (75-100mg/m2, 12 시간마다 7 일). Da Regimen : 3 일 동안 다우노루비신 (60 mg/m2). 시타 라빈 (75-100mg/m2, 12 시간마다 7 일).
다른 이름들:
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실험적: Cacag 요법과 결합 된 Venetoclax
Cacag+Venetoclax 요법은 총 치료 기간이 1 주이며, 4 주마다 치료주기와 총 1 과정이 있습니다. Chidamide : 총 2 개의 행정부의 경우 일주일에 두 번 30mg; 아자시티딘 : 1 일부터 7 일까지 75 mg/m^2; 시타 라빈 (ARA-C) : 1 일부터 7 일까지 12 시간마다 75-100 mg/m^2; 아 클라 루비신 : 1, 3 및 5 일에 20 mg/m^2; 재조합 인간 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF) : 300 μg/일, 호중구 회복 및 백혈구 수가 ≥20,000/μl가 될 때까지 계속; 베네 토 클랙스 : 1 일째 100mg, 2 일째에 200mg, 3 일부터 14 일까지 400mg, 아졸 약물과 함께 사용될 때 투여 량은 100mg/일로 감소됩니다. |
아자시티딘 (75 mg/m2/일, 1 ~ 7 일). 시타 라빈 (75-100 mg/m2 입찰, 1 ~ 5 일). 아 클라시 마이신 (20 mg/일, 1,3,5 일). Chidamide (30 mg/일, 1,4,8,11 일). 베네토 클랙 (400 mg/일, 1 내지 14 일, 100 mg/일로 감소 된 포사 코나 졸과 결합하여 200 mg/일로 감소 된 보리 코나 졸과 결합). 육아 세포 콜로니 자극 인자 (300 μg/일, 제 0 일까지의 아가 널로 사이토 시스 회복까지)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 번 치료 후 복합 완전 완화 (CRC) 비율
기간: 연구 치료 1 개월 후
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완전한 완화 (CR)와 불완전한 혈액 수 회복 (CRI)과의 완전한 완화의 조합
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연구 치료 1 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 치료 과정 후 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작 후 1개월
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완전 반응(CR), 불완전 혈구 수치 회복이 있는 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 생물학적 특성 탐구 연구는 단일 세포 시퀀싱 및 Atac-seq로 분석되었습니다. .
또한 유럽 백혈병Net 위험군에 따라 분자 아형별 환자의 결과를 하위군 분석으로 분석하였다.
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연구 치료 시작 후 1개월
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사건 없는 생존
기간: 연구 치료 후 180일
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치료 시작부터 유도 실패, 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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연구 치료 후 180일
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치료 관련 이상반응
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지 발생한 이상반응으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지
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조기 사망
기간: 첫 번째 치료 과정 시작 후 30일 이내
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화학요법을 받은 후 30일 이내에 사망하는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 치료 과정 시작 후 30일 이내
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질병 없는 생존
기간: 연구 치료 후 180일
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질병 완화부터 재발 또는 사망 발생까지의 시간 간격(둘 중 먼저 발생하는 시간)으로 정의됩니다.
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연구 치료 후 180일
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1 번의 치료 후 완전한 완화 (CR) 요율
기간: 1 번의 화학 요법 과정 후 (각 과정은 28 일)
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AML의 IWG 응답 기준에 따라 정의됩니다.
골수 폭발 <5 %; auer 막대가있는 폭발의 부재; 외 외 질환의 부재; 절대 호중구 수> 1.0 x 109/l (1000/µl); 혈소판 수> 100 x 109/L (100,000/μL); 적혈구 수혈의 독립성.
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1 번의 화학 요법 과정 후 (각 과정은 28 일)
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최소 잔류 질환 (MRD)-음성 반응 속도
기간: 각 화학 요법 과정 후 (각 과정은 28 일)
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유세포 분석에 의해 평가 된 바와 같이 10,000 백혈구 당 <1 백혈병 세포로 정의 된 MRD 음성 반응을 달성 한 참가자의 백분율.
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각 화학 요법 과정 후 (각 과정은 28 일)
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 180 일 후
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원인으로 인해 임상 연구에 참여한 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 180 일 후
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1 번의 치료 후 불완전한 혈액 수 회복 (CRI)으로 완전한 완화
기간: 1 번의 화학 요법 과정 후 (각 과정은 28 일)
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골수에서 백혈병 폭발 (<5% 폭발)에서 폭발이 발생하지만 혈액 수의 완전히 회복없이 (호중구 <1.0 x 10/L 및/또는 혈소판 <100 x 10/L).
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1 번의 화학 요법 과정 후 (각 과정은 28 일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2024-3-40-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 시험 완료 후 자격을 갖춘 연구원과 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획입니다. 공유 할 데이터에는 다음이 포함됩니다.
인구 통계 학적 정보 : 연령, 성별, 인종 등 치료 할당 : 할당 된 치료 그룹 (예 : Venetoclax + Cacag Regimen 또는 "3 + 7"요법).
효능 데이터 : 1 차 및 2 차 종점 데이터 (예 : 완전한 완화율, 전체 생존).
안전 데이터 : 부작용, 심각한 부작용 등. 실험실 결과 : 혈액 학적, 생화학 적 매개 변수 및 기타 바이오 마커 데이터.
후속 데이터 : 후속 조치 중 재발 상태 및 장기 결과. 공유 조건 데이터는 참가자 프라이버시를 보호하기 위해 식별되지 않은 형식으로 공유됩니다. 연구원들은 목적 및 분석 계획을 요약 한 공식적인 요청을 제출해야합니다.
데이터 사용은 연구 목적으로 만 제한됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 참가자 프라이버시를 보호하기 위해 식별되지 않은 형식으로 공유됩니다. 연구원들은 목적 및 분석 계획을 요약 한 공식적인 요청을 제출해야합니다.
데이터 사용은 연구 목적으로 만 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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