Monikeskus RCT "3 + 7" vs. Venetoclax + CACAG äskettäin diagnosoiduilla keski-/korkean riskin AML-potilailla
Monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus standardista "3+7" -ohjelmasta verrattuna Venetoclaxiin yhdistettynä CACAG-ohjelmaan äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla potilailla, joilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daihong Liu, doctor
- Puhelinnumero: 86-13681171597
- Sähköposti: daihongrm@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyang Liu, doctor
- Puhelinnumero: +8617808071170
- Sähköposti: 1074745197@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulisi olla 14–75 -vuotiaita, mikä ei ole sukupuolen rajoitusta. Potilaat, joilla on vasta diagnosoitu välituote- tai korkean riskin AML (ei M3). Maksan funktio: Alt ja AST≤2,5 -kertainen normaalin yläraja, bilirubiini≤2 kertaa normaalin yläraja; Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ Normaalin yläraja; Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita, ilman elinten toimintahäiriöitä tai ilman vakavia mielisairauksia; Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet ovat 0-3 ja ennustettu eloonjääminen ≥ 4 kuukautta.
Potilaat, joilla ei ole vakavaa allergista perustuslakia.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on allergia tai vasta -aihe tutkimuslääkkeelle; Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Potilaat, joilla on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia sillä perusteella, että hoidon mukauttamiselle voi olla suurempi riski; Potilaat, joilla on mielisairaus tai muut valtiot, eivät pysty noudattamaan protokollaa; Alle 6 viikkoa tärkeiden elinten kirurgisen toiminnan jälkeen. Maksan toiminta: Alt ja AST> 2,5 -kertainen normaalin, bilirubiinin yläraja> 2 kertaa normaalin yläraja; munuaisten toiminta: kreatiniini> normaalin yläraja; Potilas ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen (huono noudattaminen, päihteiden väärinkäyttö jne.)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "3+7"-ohjelma
Idarubisiini+sytarabiini(IA)-ohjelma tai daunorubisiini+sytarabiini(DA)-ohjelma äskettäin diagnosoidulle AML:lle. Vastaanottajat satunnaistettiin ja tähän ryhmään tulleet saivat IA- tai DA-induktiokemoterapiaa.
IA-ohjelmalla vastaanottajat saivat idarubisiinia (8-10 mg/m2) kolmen päivän ajan ja sytarabiinia (75-100 mg/m2, 12 tunnin välein) seitsemän päivän ajan.
DA-ohjelmalla vastaanottajat saivat daunorubisiinia (60 mg/m2) kolmen päivän ajan ja sytarabiinia (75-100 mg/m2, 12 tunnin välein) seitsemän päivän ajan.
|
IA -ohjelma: Idarubisiini (8-10 mg/m2) 3 päivän ajan. Cytarabiini (75-100 mg/m2, joka 12 tunnin välein) 7 päivän ajan. DA -hoito: Daunorubisiini (60 mg/m2) 3 päivän ajan. Cytarabiini (75-100 mg/m2, joka 12 tunnin välein) 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Venetoclax yhdistettynä CACAG -ohjelmaan
CACAG+Venetoclax -ohjelman hoidon kokonaismäärä on 1 viikko, hoitosykli 4 viikko ja yhteensä yksi hoitokurssi. Chidamide: 30 mg, kahdesti viikossa, yhteensä 2 hallintoon; Atsakitidiini: 75 mg/m^2 päivästä 1 päivään 7; Cytarabine (ARA-C): 75-100 mg/m^2 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 7; Aclarubisiini: 20 mg/m^2 päivinä 1, 3 ja 5; Ihmisen rekombinantti granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): 300 μg/päivä, jatkuu, kunnes neutrofiilien palautuminen ja valkosolujen määrä on ≥20 000/μl; Venetoclax: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivä 2, 400 mg päivästä 3 päivään 14, kun sitä käytetään yhdessä atsolilääkkeiden kanssa, annos vähenee 100 mg: iin/päivä. |
Atsasytidiini (75 mg/m2/päivä, päivät 1 - 7). Cytarabine (75-100 mg/m2 tarjous, päivät 1-5). Aklakinomysiini (20 mg/päivä, päivät 1,3,5). Chidamidi (30 mg/päivä, päivät 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/päivä, päivät 1 - 14, yhdistettynä posakonatsoliin, joka oli vähennetty 100 mg: iin/päivä, yhdistettynä vorikonatsoliin, joka oli vähennetty 200 mg: iin/päivä). Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (300 μg/päivä, päivä 0 asti agranulosytoosin palautumiseen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä täydellinen remissio (CRC) -nopeus yhden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi opiskeluhoidon jälkeen
|
Yhdistelmä täydellistä remissiota (CR) ja täydellistä remissiota epätäydellisen veren määrän palautumisella (CRI)
|
1 kuukausi opiskeluhoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 1 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR), CR:n epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR). Biologiset ominaisuudet tutkivat tutkimukset analysoitiin yksisolusekvensoinnilla ja Atac-seq:llä. .
Lisäksi eurooppalaisen LeukemiaNet-riskiryhmän mukaan analysoimme potilaiden tuloksia molekyylien alatyypeittäin alaryhmäanalyysinä.
|
1 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Määritetään aikaväliksi hoidon aloittamisesta induktion epäonnistumisen, uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
180 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Varhainen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisen hoitojakson alkamisesta
|
Määritelty kuolemaksi 30 päivän sisällä kemoterapiasta.
|
30 päivän kuluessa ensimmäisen hoitojakson alkamisesta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi taudin remissiosta uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
180 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
Täydellinen remissio (CR) korko yhden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kemoterapian kurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
|
Määritelty IWG: n vastauskriteerien mukaisesti AML: ssä.
Luuydin räjähtää <5 prosenttia; räjähdyksen puuttuminen Auer -sauvojen kanssa; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä> 1,0 x 109/l (1000/µL); verihiutaleiden lukumäärä> 100 x 109/l (100 000/µL); punasolujen verensiirtojen riippumattomuus.
|
Yhden kemoterapian kurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
|
|
Minimaalisen jäännöstauti (MRD) -negatiivinen vaste
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiakurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
|
MRD-negatiivisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritettiin <1 leukemiasoluksi 10 000 leukosyytiä kohti virtaussytometrian perusteella.
|
Jokaisen kemoterapiakurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää opiskeluhoidon jälkeen
|
Määritelty ajankohtana liittymisestä kliiniseen tutkimukseen kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
180 päivää opiskeluhoidon jälkeen
|
|
Täydellinen remissio epätäydellisen veren määrän palautumisella (CRI) yhden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kemoterapian kurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
|
Leukemian räjähdyksen katoaminen luuytimessä (<5% räjähdykset), mutta ilman veren määrän täydellistä palautumista (neutrofiilit <1,0 x 10⁹/l ja/tai verihiutaleet <100 x 10⁹/l).
|
Yhden kemoterapian kurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Venetoclax
- Sytarabiini
- Atsasitidiini
- Aklacinomysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-3-40-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus aikoo jakaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) pätevien tutkijoiden kanssa kokeilun valmistumisen jälkeen. Jaettavat tiedot sisältävät:
Väestötiedot: Ikä, sukupuoli, rotu jne. Hoitojako: Määritetty hoitoryhmä (esim. Venetoclax + CACAG -ohjelma tai "3 + 7" -ohjelma).
Tehokkuustiedot: Ensisijainen ja toissijainen päätepistedata (esim. Täydellinen remissioaste, yleinen eloonjääminen).
Turvallisuustiedot: Haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset jne. Laboratoriotulokset: hematologiset, biokemialliset parametrit ja muut biomarkkeritiedot.
Seurantatiedot: toistumistila ja pitkäaikaiset tulokset seurannan aikana. Edellytysten jakamistiedot jaetaan tunnistetussa muodossa osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Tutkijoiden on esitettävä muodollinen pyyntö, jossa hahmotellaan tarkoitusta ja analyysisuunnitelmaa.
Tietojen käyttö on rajoitettu vain tutkimustarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tunnistetussa muodossa osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Tutkijoiden on esitettävä muodollinen pyyntö, jossa hahmotellaan tarkoitusta ja analyysisuunnitelmaa.
Tietojen käyttö on rajoitettu vain tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .