Een multicenter RCT van "3 + 7" versus venetoclax + cacag bij nieuw gediagnosticeerde mid/hoog-risico AML-patiënten
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van het standaard "3+7" regime versus venetoclax gecombineerd met cacag-regime bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met gemiddelde en risicovolle acute myeloïde leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Daihong Liu, doctor
- Telefoonnummer: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Contact:
- Qingyang Liu, doctor
- Telefoonnummer: +8617808071170
- E-mail: 1074745197@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten van 14 tot 75 jaar oud zijn, geen geslachtsbeperking. Patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerd wordt met gemiddelde of risicovolle AML (geen M3). Leverfunctie: ALT en AST≤2,5 keer de bovengrens van normale, bilirubine≤2 maal de bovengrens van normaal; Nierfunctie: creatinine ≤ de bovengrens van normaal; Patiënten zonder ongecontroleerde infecties, zonder orgaandisfunctie of zonder ernstige psychische aandoeningen; De score van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-3 en de voorspelde overleving ≥ 4 maanden.
Patiënten zonder ernstige allergische constitutie.
Uitsluitingscriteria: patiënten met allergie of contra -indicatie voor het studiemedicijn; Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten met een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving op basis van het feit dat er een hoger risico op niet-naleving van de studie kan zijn; Patiënten met een psychische aandoening of andere toestanden die niet in staat zijn om aan het protocol te voldoen; Minder dan 6 weken na chirurgische werking van belangrijke organen. Leverfunctie: ALT en AST> 2,5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine> 2 keer de bovengrens van normaal; nierfunctie: creatinine> de bovengrens van normaal; De patiënt is niet geschikt voor deze klinische studie (slechte naleving, middelenmisbruik, enz.)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "3+7"-regime
Idarubicine+cytarabine(IA)-regime of daunorubicine+cytarabine(DA)-regime voor nieuw gediagnosticeerde AML. Ontvangers werden gerandomiseerd en degenen die deze groep binnenkwamen, kregen IA- of DA-inductiechemotherapie.
Met het IA-regime ontvingen de ontvangers idarubicine (8-10 mg/m2) gedurende drie dagen en cytarabine (75-100 mg/m2, elke 12 uur) gedurende zeven dagen.
Met het DA-regime ontvingen de ontvangers daunorubicine (60 mg/m2) gedurende drie dagen en cytarabine (75-100 mg/m2, elke 12 uur) gedurende zeven dagen.
|
Ia regime: Idarubicine (8-10 mg/m2) gedurende 3 dagen. Cytarabine (75-100 mg/m2, elke 12 uur) gedurende 7 dagen. Da regime: Daunorubicin (60 mg/m2) gedurende 3 dagen. Cytarabine (75-100 mg/m2, elke 12 uur) gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Venetoclax gecombineerd met Cacag Regime
Het Cacag+Venetoclax -regime heeft een totale behandelingsperiode van 1 week, met een behandelingscyclus om de 4 weken en in totaal 1 behandelingskuur. Chidamide: 30 mg, twee keer per week, voor een totaal van 2 administraties; Azacitidine: 75 mg/m^2 van dag 1 tot dag 7; Cytarabine (ARA-C): 75-100 mg/m^2 om de 12 uur van dag 1 tot dag 7; Aclarubicine: 20 mg/m^2 op dagen 1, 3 en 5; Recombinante menselijke granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF): 300 μg/dag, vervolg tot het herstel van neutrofielen en het aantal witte bloedcellen ≥20.000/μl is; Venetoclax: 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, 400 mg van dag 3 tot dag 14, wanneer gebruikt in combinatie met azolgeneesmiddelen, wordt de dosering verlaagd tot 100 mg/dag. |
Azacytidine (75 mg/m2/dag, dagen 1 tot 7). Cytarabine (75-100 mg/m2 bod, dagen 1 tot 5). Aclacinomycine (20 mg/dag, dagen 1,3,5). Chidamide (30 mg/dag, dagen 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/dag, dagen 1 tot 14, gecombineerd met posaconazol gereduceerd tot 100 mg/dag, gecombineerd met voriconazol gereduceerd tot 200 mg/dag). Granulocyt kolonie-stimulerende factor (300 μg/dag, dag 0 tot het herstel van de agranulocytose)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet complete remissie (CRC) tarief na 1 behandelingskuur
Tijdsspanne: 1 maanden na studiebehandeling
|
Een combinatie van volledige remissie (CR) en volledige remissie met onvolledige bloedtellingherstel (CRI)
|
1 maanden na studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR) na 1 behandelingskuur
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de onderzoeksbehandeling
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons bereikt: complete respons (CR), CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) of gedeeltelijke respons (PR). Verkennende onderzoeken naar biologische kenmerken werden geanalyseerd door middel van single-cell sequencing en Atac-seq .
Verder analyseerden we volgens de Europese LeukemieNet-risicogroep de uitkomsten van patiënten per moleculair subtype als een subgroepanalyse.
|
1 maand na aanvang van de onderzoeksbehandeling
|
|
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 180 dagen na de onderzoeksbehandeling
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van falen van de inductie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
180 dagen na de onderzoeksbehandeling
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Gedefinieerd als bijwerkingen die optraden vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na het stopzetten van de behandeling.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
|
Vroege dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanvang van de eerste behandelingskuur
|
Gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na chemotherapie.
|
Binnen 30 dagen na aanvang van de eerste behandelingskuur
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 180 dagen na de onderzoeksbehandeling
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de remissie van de ziekte tot het optreden van een terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
180 dagen na de onderzoeksbehandeling
|
|
Volledige remissie (CR) tarief na 1 cursussen behandeling
Tijdsspanne: Na 1 cursussen chemotherapie (elke cursus is 28 dagen)
|
Gedefinieerd in overeenstemming met de IWG -responscriteria in AML.
Beenmerg ontploffen <5 procent; afwezigheid van ontploffingen met auer staven; afwezigheid van extramedullaire ziekten; Absolute neutrofielentelling> 1,0 x 109/l (1000/µl); Ploedplaatjestelling> 100 x 109/l (100.000/µl); Onafhankelijkheid van rode celtransfusies.
|
Na 1 cursussen chemotherapie (elke cursus is 28 dagen)
|
|
Snelheid van minimale resterende ziekten (MRD) -negatieve respons
Tijdsspanne: Na elke cursussen chemotherapie (elke cursus is 28 dagen)
|
Percentage deelnemers die MRD-negatieve respons bereikten, gedefinieerd als <1 leukemiecel per 10.000 leukocyten zoals beoordeeld door flowcytometrie.
|
Na elke cursussen chemotherapie (elke cursus is 28 dagen)
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 180 dagen na studiebehandeling
|
Gedefinieerd als de tijd van het aansluiten van de klinische studie tot de dood vanwege enige oorzaak.
|
180 dagen na studiebehandeling
|
|
Volledige remissie met onvolledige bloedtellingherstel (CRI) na 1 cursussen behandeling
Tijdsspanne: Na 1 cursussen chemotherapie (elke cursus is 28 dagen)
|
Verdwijning van leukemie -explosies in het beenmerg (<5% explosies) maar zonder volledig herstel van bloedtellingen (neutrofielen <1,0 x 10⁹/l en/of bloedplaatjes <100 x 10⁹/l).
|
Na 1 cursussen chemotherapie (elke cursus is 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Antivirale middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Lenograstim
- Venetoclax
- Cytarabine
- Azacitidine
- Aclacinomycines
Andere studie-ID-nummers
- KY-2024-3-40-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze studie is van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen met gekwalificeerde onderzoekers na voltooiing van de proef. De te delen gegevens zijn onder meer:
Demografische informatie: leeftijd, geslacht, ras, enz. Behandelingstoewijzing: toegewezen behandelingsgroep (bijv. Venetoclax + Cacag -regime of "3 + 7" regime).
Werkzaamheidsgegevens: primaire en secundaire eindpuntgegevens (bijv. Volledige remissiesnelheid, totale overleving).
Veiligheidsgegevens: bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, enz. Laboratoriumresultaten: hematologische, biochemische parameters en andere biomarkergegevens.
Vervolggegevens: herhalingstatus en langetermijnresultaten tijdens de follow-up. Gegevens voor het delen van voorwaarden worden gedeeld in een niet-geïdentificeerd formaat om de privacy van de deelnemers te beschermen. Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen dat het doel- en analyseplan schetst.
Gegevensgebruik is alleen beperkt tot onderzoeksdoeleinden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld in een niet-geïdentificeerd formaat om de privacy van de deelnemers te beschermen. Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen dat het doel- en analyseplan schetst.
Gegevensgebruik is alleen beperkt tot onderzoeksdoeleinden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .