Um ECR multicêntrico de "3 + 7" vs venetoclax + cacag em pacientes com LBC média/de alto risco diagnosticados recém-diagnosticados
Um estudo multicêntrico, prospectivo e controlado randomizado do regime padrão "3+7" versus venetoclax combinado com o regime de cacag em pacientes adultos recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda intermediária e de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Daihong Liu, doctor
- Número de telefone: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
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Contato:
- Qingyang Liu, doctor
- Número de telefone: +8617808071170
- E-mail: 1074745197@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes devem com idades entre 14 e 75 anos, sem limitação de gênero. Pacientes recentemente diagnosticados com LBC intermediária ou de alto risco (sem M3). Função do fígado: ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina ≤2 vezes o limite superior do normal; Função renal: creatinina ≤ o limite superior do normal; Pacientes sem infecções não controladas, sem disfunção de órgãos ou sem doença mental grave; A pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) é 0-3 e a sobrevivência prevista ≥ 4 meses.
Pacientes sem constituição alérgica grave.
Critérios de exclusão: pacientes com alergia ou contra -indicação ao medicamento do estudo; Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Pacientes com histórico conhecido de vício em álcool ou drogas com base em que pode haver um maior risco de não conformidade no estudo do tratamento; Pacientes com doença mental ou outros estados incapazes de cumprir o protocolo; Menos de 6 semanas após a operação cirúrgica de órgãos importantes. Função do fígado: ALT e AST> 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina> 2 vezes o limite superior do normal; função renal: creatinina> o limite superior do normal; O paciente não é adequado para este ensaio clínico (baixa conformidade, abuso de substâncias etc.)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime "3+7"
Regime de idarrubicina + citarabina (IA) ou regime de daunorrubicina + citarabina (DA) para LMA recém-diagnosticada. Os destinatários foram randomizados e aqueles que entraram neste grupo receberam quimioterapia de indução IA ou DA.
Com o regime IA, os receptores receberam idarrubicina (8-10 mg/m2) por três dias e citarabina (75-100 mg/m2, a cada 12 horas) por sete dias.
Com o regime DA, os receptores receberam daunorrubicina (60 mg/m2) por três dias e citarabina (75-100 mg/m2, a cada 12 horas) por sete dias.
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Regime da IA: Idarubicina (8-10 mg/m2) por 3 dias. Citarabina (75-100mg/m2, a cada 12 horas) por 7 dias. DA Regime: Daunorubicina (60 mg/m2) por 3 dias. Citarabina (75-100mg/m2, a cada 12 horas) por 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Venetoclax combinado com o regime de cacag
O regime CACAG+Venetoclax tem um período total de tratamento de 1 semana, com um ciclo de tratamento a cada 4 semanas e um total de 1 curso de tratamento. Chidamida: 30 mg, duas vezes por semana, para um total de 2 administrações; Azacitidina: 75 mg/m^2 do dia 1 ao dia 7; CYTARABINA (ARA-C): 75-100 mg/m^2 a cada 12 horas do dia 1 ao dia 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 nos dias 1, 3 e 5; Fator de estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes (G-CSF): 300 μg/dia, continuou até que a recuperação de neutrófilos e a contagem de glóbulos brancos sejam ≥20.000/μl; Venetoclax: 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, 400 mg do dia 3 ao dia 14, quando usado em combinação com medicamentos azole, a dosagem é reduzida para 100 mg/dia. |
Azacitidina (75 mg/m2/dia, dias 1 a 7). Citarabina (lance de 75-100 mg/m2, dias 1 a 5). Aclacinomicina (20 mg/dia, dias 1,3,5). Chidamida (30 mg/dia, dias 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/dia, dias 1 a 14, combinado com posaconazol reduzido para 100 mg/dia, combinado com voriconazol reduzido para 200 mg/dia). Fator estimulador de colônias de granulócitos (300 μg/dia, dia 0 até recuperação da agranulocitose)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa composta (CRC) após 1 curso de tratamento
Prazo: 1 meses após o tratamento do estudo
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Uma combinação de remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação incompleta de contagem de sangue (CRI)
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1 meses após o tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) após 1 ciclo de tratamento
Prazo: 1 mês após o início do tratamento do estudo
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou resposta parcial (PR). Estudos exploratórios de características biológicas foram analisados por sequenciamento unicelular e Atac-seq .
Além disso, de acordo com o grupo de risco europeu LeukemiaNet, analisamos os resultados dos pacientes por subtipo molecular como uma análise de subgrupo.
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1 mês após o início do tratamento do estudo
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
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Definido como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de falha de indução, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
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180 dias após o tratamento do estudo
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Definidos como eventos adversos que ocorreram desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Morte precoce
Prazo: Dentro de 30 dias após o início do primeiro curso de tratamento
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Definido como morte dentro de 30 dias após a quimioterapia.
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Dentro de 30 dias após o início do primeiro curso de tratamento
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
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Definido como o intervalo de tempo desde a remissão da doença até a ocorrência de recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
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180 dias após o tratamento do estudo
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Taxa de remissão completa (CR) após 1 cursos de tratamento
Prazo: Após 1 cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
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Definido de acordo com os critérios de resposta IWG na LBC.
Explosões de medula óssea <5 %; ausência de explosões com hastes de Auer; ausência de doença extramedular; Contagem absoluta de neutrófilos> 1,0 x 109/L (1000/µl); contagem de plaquetas> 100 x 109/L (100.000/µl); Independência de transfusões de células vermelhas.
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Após 1 cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
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Taxa de doença residual mínima (MRD)-resposta negativa
Prazo: Após cada cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
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A porcentagem de participantes que obtiveram resposta MRD negativa, definida como <1 célula de leucemia por 10.000 leucócitos, avaliados pela citometria de fluxo.
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Após cada cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
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Sobrevivência geral
Prazo: 180 dias após o tratamento de estudo
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Definido como o tempo de ingressar no estudo clínico até a morte devido a qualquer causa.
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180 dias após o tratamento de estudo
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Remissão completa com recuperação incompleta de contagem de sangue (CRI) após 1 cursos de tratamento
Prazo: Após 1 cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
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O desaparecimento da leucemia explode na medula óssea (<5% de explosões), mas sem recuperação total de contagens sanguíneas (neutrófilos <1,0 x 10⁹/L e/ou plaquetas <100 x 10⁹/L).
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Após 1 cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
- Venetoclax
- Citarabina
- Azacitidina
- Aclacinomicinas
Outros números de identificação do estudo
- KY-2024-3-40-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com pesquisadores qualificados após a conclusão do estudo. Os dados a serem compartilhados incluem:
Informações demográficas: idade, sexo, raça, etc. Alocação de tratamento: Grupo de Tratamento Atribuído (por exemplo, Regime Venetoclax + CACAG ou regime "3 + 7").
Dados de eficácia: dados do ponto final primário e secundário (por exemplo, taxa de remissão completa, sobrevivência geral).
Dados de segurança: eventos adversos, eventos adversos graves, etc. Resultados do laboratório: parâmetros hematológicos, bioquímicos e outros dados de biomarcadores.
Dados de acompanhamento: status de recorrência e resultados de longo prazo durante o acompanhamento. Os dados de compartilhamento de condições serão compartilhados em um formato desidentificado para proteger a privacidade dos participantes. Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal, descrevendo a finalidade e o plano de análise.
O uso de dados é restrito apenas a fins de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados em um formato desidentificado para proteger a privacidade dos participantes. Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal, descrevendo a finalidade e o plano de análise.
O uso de dados é restrito apenas a fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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