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Eine multizentrische RCT von "3 + 7" gegen Venetoclax + Cacag bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit mittlerem/Hochrisiko

4. Mai 2026 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Untersuchung des Standard-"3+7" -Regime im Vergleich zu Venetoklax in Kombination mit CACAG-Regime bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter mittlerer und hoher Risiko-Myeloid-Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoklax in Kombination mit dem CACAG-Regime mit dem traditionellen "3+7" -Perator bei der Behandlung einer neu diagnostizierten mittleren oder mit hohen Risiko-akuten myeloischen Leukämie (AML) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit hämatopoetischer Stammzelltransplantation und der Entstehung vieler neuer therapeutischer Arzneimittel ist die Prognose einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie immer noch schlecht. In den letzten Jahren ist die Kombinationschemotherapie mit Anthracyclin und Standard -Dosis -Cytarabin (Standard "3+7" -Induktionstherapie) nach wie vor die Standardinduktion. Um das Ergebnis von Patienten mit De -novo AML zu verbessern, haben wir eine Venetoklax in Kombination mit CACAG -Regimes bei der Behandlung von de novo aml entwickelt. In dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoklax in Kombination mit dem CACAG-Regime mit dem traditionellen "3+7" -Perator bei der Behandlung einer neu diagnostizierten mittleren oder hohen Risiko-akuten Myeloid-Leukämie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sollten 14 bis 75 Jahre alt sind, keine Geschlechterbeschränkung. Patienten, bei denen aml mit mittlerer oder hohem Risiko (No M3) diagnostiziert wird. Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des normalen, bilirubin ≤ 2 mal die obere Normalgrenze; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ die Obergrenze des Normalen; Patienten ohne unkontrollierte Infektionen, ohne Organfunktionsstörung oder ohne schwere psychische Erkrankungen; Die Punktzahl der östlichen Genossenschafts-Onkologiegruppe (ECOG) beträgt 0-3 und das vorhergesagte Überleben ≥ 4 Monate.

Patienten ohne schwere allergische Verfassung.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Allergie oder Kontraindikation gegen das Studienmedikament; Weibliche Patienten, die schwanger oder stillt. Patienten mit einer bekannten Anamnese der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit auf der Grundlage, dass ein höheres Risiko einer Nichteinhaltung der Untersuchung der Behandlung bestehen könnte; Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Zuständen, die das Protokoll nicht einhalten können; Weniger als 6 Wochen nach chirurgischer Betrieb wichtiger Organe. Leberfunktion: ALT und AST> 2,5 -mal die Obergrenze der normalen, bilirubin> 2 -mal die obere Normalgrenze; ​​Nierenfunktion: Kreatinin> Die Obergrenze der Normalen; Der Patient ist für diese klinische Studie nicht geeignet (schlechte Einhaltung, Drogenmissbrauch usw.)

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „3+7“-Schema
Idarubicin+Cytarabin(IA)-Regime oder Daunorubicin+Cytarabin(DA)-Regime für neu diagnostizierte AML. Die Empfänger wurden randomisiert und diejenigen, die dieser Gruppe beitraten, erhielten eine IA- oder DA-Induktionschemotherapie. Bei der IA-Therapie erhielten die Empfänger drei Tage lang Idarubicin (8–10 mg/m2) und sieben Tage lang Cytarabin (75–100 mg/m2, alle 12 Stunden). Bei der DA-Therapie erhielten die Empfänger drei Tage lang Daunorubicin (60 mg/m2) und sieben Tage lang Cytarabin (75–100 mg/m2, alle 12 Stunden).
Arzneimittel: "3+7"

IA Regime:

Idarubicin (8-10 mg/m2) für 3 Tage. Cytarabin (75-100 mg/m2, alle 12 Stunden) für 7 Tage.

Da Regime:

Daunorubicin (60 mg/m2) für 3 Tage. Cytarabin (75-100 mg/m2, alle 12 Stunden) für 7 Tage.

Andere Namen:
  • IA oder DA
Experimental: Venetoklax in Kombination mit Cacag -Regime

Das CACAG+Venetoclax -Regime hat eine Gesamtbehandlungszeit von 1 Woche mit einem Behandlungszyklus alle 4 Wochen und insgesamt 1 Behandlungsverlauf.

Chidamid: 30 mg zweimal pro Woche für insgesamt 2 Verwaltungen; Azacitidin: 75 mg/m^2 von Tag 1 bis Tag 7; Cytarabin (ARA-C): 75-100 mg/m^2 alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 an den Tagen 1, 3 und 5; Rekombinanter menschlicher Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF): 300 μg/Tag, bis zur Wiederherstellung der Neutrophilen und der Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 20.000/μl; Venetoklax: 100 mg am Tag 1, 200 mg am Tag 2, 400 mg von Tag 3 bis Tag 14, wenn in Kombination mit Azolmedikamenten verwendet, wird die Dosierung auf 100 mg/Tag reduziert.
Arzneimittel: Azacytidin; Cytarabin; Aclacinomycin; Chidamid; Venetoclax; Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor

Azacytidin (75 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 7). Cytarabin (75-100 mg/m2 BID, Tage 1 bis 5). Aclacinomycin (20 mg/Tag, Tage 1,3,5). Chidamid (30 mg/Tag, Tage 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/Tag, Tage 1 bis 14, kombiniert mit Posaconazol auf 100 mg/Tag, kombiniert mit Voriconazol auf 200 mg/Tag reduziert).

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (300 μg/Tag, Tag 0 bis Agranulozytosewiederherstellung)

Andere Namen:
  • CACAG+VEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC -Rate (Composite Complete Remission) nach 1 Behandlungsverlauf
Zeitfenster: 1 Monate nach der Studienbehandlung
Eine Kombination aus vollständiger Remission (CR) und vollständiger Remission mit unvollständiger Blutzählungserholung (CRI)
1 Monate nach der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach 1 Behandlungszyklus
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) oder teilweiser Remission (PR) erreichten. Explorative Studien zu biologischen Eigenschaften wurden durch Einzelzellsequenzierung und Atac-seq analysiert . Darüber hinaus haben wir gemäß der European LeukemiaNet-Risikogruppe die Ergebnisse der Patienten nach molekularem Subtyp als Untergruppenanalyse analysiert.
1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienbehandlung
Definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Induktionsversagens, eines Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
180 Tage nach der Studienbehandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung auftraten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Früher Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ersten Behandlung
Definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Chemotherapie.
Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ersten Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienbehandlung
Definiert als die Zeitspanne von der Remission der Krankheit bis zum Auftreten eines Rückfalls oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
180 Tage nach der Studienbehandlung
Komplette Remission (CR) -Trate nach 1 Behandlungskursen
Zeitfenster: Nach 1 Chemotherapiekursen (jeder Verlauf beträgt 28 Tage)
Definiert gemäß den IWG -Antwortkriterien in AML. Knochenmarkexplosion <5 Prozent; Fehlen von Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; Absolute Neutrophilenzahl> 1,0 x 109/l (1000/µl); Thrombozytenzahl> 100 x 109/l (100.000/µl); Unabhängigkeit von roten Zelltransfusionen.
Nach 1 Chemotherapiekursen (jeder Verlauf beträgt 28 Tage)
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) -negative Reaktion
Zeitfenster: Nach jedem Chemotherapiekurse (jeder Verlauf beträgt 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die MRD-negative Reaktion erreichten, definiert als <1 Leukämiezelle pro 10.000 Leukozyten, wie durch Durchflusszytometrie bewertet.
Nach jedem Chemotherapiekurse (jeder Verlauf beträgt 28 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienbehandlung
Definiert als die Zeit vom Beitritt zur klinischen Studie bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
180 Tage nach der Studienbehandlung
Vollständige Remission mit unvollständiger Blutzahlserholung (CRI) nach 1 Behandlungskursen
Zeitfenster: Nach 1 Chemotherapiekursen (jeder Verlauf beträgt 28 Tage)
Verschwinden von Leukämie -Explosionen im Knochenmark (<5% Explosion), jedoch ohne vollständige Wiederherstellung der Blutzahlen (Neutrophile <1,0 x 10⁹/l und/oder Blutplättchen <100 x 10⁹/l).
Nach 1 Chemotherapiekursen (jeder Verlauf beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Jining First People's Hospital
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2024-3-40-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie plant, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) mit qualifizierten Forschern nach Abschluss der Versuche auszutauschen. Die zu gemeinsam genutzten Daten umfassen:

Demografische Informationen: Alter, Geschlecht, Rasse usw. Behandlungszuweisung: Zugeordnete Behandlungsgruppe (z. B. Venetoclax + CACAG -Regime oder "3 + 7" -Edschema).

Wirksamkeitsdaten: Primäre und sekundäre Endpunktdaten (z. B. vollständige Remissionsrate, Gesamtüberleben).

Sicherheitsdaten: unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse usw. Laborergebnisse: Hämatologische, biochemische Parameter und andere Biomarker -Daten.

Follow-up-Daten: Rezidivstatus und langfristige Ergebnisse während der Nachuntersuchung. Die Daten der Freigabebedingungen werden in einem nicht identifizierten Format geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Die Forscher müssen einen formellen Antrag stellen, der den Zweck und den Analyseplan darstellt.

Die Verwendung von Daten beschränkt sich nur auf Forschungszwecke.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Studie plant, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) mit qualifizierten Forschern nach Abschluss der Versuche auszutauschen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Die Forscher müssen einen formellen Antrag stellen, der den Zweck und den Analyseplan darstellt.

Die Verwendung von Daten beschränkt sich nur auf Forschungszwecke.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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