Wieloośrodkowy RCT „3 + 7” vs Venetoclax + Cacag u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w średnim/wysokim ryzyku
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie standardowego schematu „3+7” w porównaniu z Venetoclax w połączeniu z schematem CACAG u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową i wysokiego ryzyka ostrej białaczki szpikowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu, doctor
- Numer telefonu: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Kontakt:
- Qingyang Liu, doctor
- Numer telefonu: +8617808071170
- E-mail: 1074745197@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci powinni w wieku od 14 do75 lat, bez ograniczeń płci. Pacjenci, u których nowo zdiagnozowano AML pośredniego lub wysokiego ryzyka (bez M3). Funkcja wątroby: ALT i ATT ≤2,5 razy górna granica normy, bilirubina ≤2 razy górna granica normy; Funkcja nerek: kreatynina ≤ górna granica normy; Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji, bez dysfunkcji narządów lub bez ciężkiej choroby psychicznej; Wynik wschodniej grupy spółdzielczej (ECOG) wynosi 0-3, a przewidywane przeżycie ≥ 4 miesiące.
Pacjenci bez ciężkiej konstytucji alergicznej.
Kryteria wykluczenia: pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do badania leku; Samice, które są w ciąży lub karmią piersią. Pacjenci ze znaną historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków na tej podstawie, że może istnieć wyższe ryzyko niezgodności z leczeniem; Pacjenci z chorobami psychicznymi lub innymi stanami niezdolni do przestrzegania protokołu; Niecałe 6 tygodni po operacji chirurgicznej ważnych narządów. Funkcja wątroby: ALT i AST> 2,5 razy górna granica normy, bilirubina> 2 -krotność górnej granicy normalnej; funkcja nerkowa: kreatynina> Górna granica normy; Pacjent nie jest odpowiedni do tego badania klinicznego (słaba zgodność, nadużywanie substancji itp.)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat „3+7”.
Schemat idarubicyna + cytarabina (IA) lub daunorubicyna + cytarabina (DA) w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML. Biorców przydzielono losowo, a osoby wchodzące do tej grupy otrzymywały chemioterapię indukcyjną IA lub DA.
W schemacie IA biorcy otrzymywali idarubicynę (8–10 mg/m2) przez trzy dni i cytarabinę (75–100 mg/m2, co 12 godzin) przez siedem dni.
W schemacie DA biorcy otrzymywali daunorubicynę (60 mg/m2) przez trzy dni i cytarabinę (75–100 mg/m2 co 12 godzin) przez siedem dni.
|
IA System: Idarubicyna (8-10 mg/m2) przez 3 dni. Cytarabina (75-100 mg/m2, co 12 godzin) przez 7 dni. DA SHIMEN: Daunorubicyna (60 mg/m2) przez 3 dni. Cytarabina (75-100 mg/m2, co 12 godzin) przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Venetoclax w połączeniu z schematem CACAG
Schemat CACAG+Venetoclax ma całkowity okres leczenia 1 tygodnia, z cyklem leczenia co 4 tygodnie i łącznie 1 przebieg leczenia. Chidamid: 30 mg, dwa razy w tygodniu, w sumie 2 administracji; Azacytydyna: 75 mg/m^2 od dnia 1 do dnia 7; Cytarabina (ARA-C): 75-100 mg/m^2 co 12 godzin od dnia 1 do dnia 7; Aklarubicyna: 20 mg/m^2 w dniach 1, 3 i 5; Rekombinowany czynnik stymulujący kolonię granulocytów ludzkich (G-CSF): 300 μg/dzień, trwał do momentu odzyskiwania neutrofili, a liczba białych krwinek wynosi ≥20 000/μl; Venetoclax: 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2, 400 mg od dnia 3 do 14 dnia, gdy jest stosowany w połączeniu z lekami azolowymi, dawka jest zmniejszona do 100 mg/dzień. |
Azacytydyna (75 mg/m2/dzień, dni od 1 do 7). Cytarabina (oferta 75-100 mg/m2, dni od 1 do 5). Aclacynomycyna (20 mg/dzień, dni 1,3,5). Chidamid (30 mg/dzień, dni 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/dzień, dni od 1 do 14, w połączeniu z pozakonazolu zmniejszonym do 100 mg/dzień, w połączeniu z worykonazolu zmniejszonym do 200 mg/dzień). Współczynnik stymulujący kolonię granulocytów (300 μg/dzień, dzień 0 do odzyskiwania agranulocytozy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona wskaźnik pełnej remisji (CRC) po 1 przebiegu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiące po badaniu leczenia
|
Połączenie całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z niekompletnym odzyskiwaniem liczby krwi (CRI)
|
1 miesiące po badaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) po 1 cyklu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi) lub odpowiedzi częściowej (PR). Badania eksploracyjne cech biologicznych analizowano za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek i Atac-seq .
Ponadto, zgodnie z grupą ryzyka European LeukemiaNet, przeanalizowaliśmy wyniki pacjentów według podtypu molekularnego jako analizę podgrup.
|
1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu objętym badaniem
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
180 dni po leczeniu objętym badaniem
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu leczenia.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
|
Definiowany jako śmierć w ciągu 30 dni od chemioterapii.
|
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu objętym badaniem
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu od remisji choroby do wystąpienia nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
180 dni po leczeniu objętym badaniem
|
|
Całkowita wskaźnik remisji (CR) po 1 kursach leczenia
Ramy czasowe: Po 1 kursach chemioterapii (każdy kurs to 28 dni)
|
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG w AML.
Blasy szpiku kostne <5 procent; brak wybuchów z prętami Auer; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili> 1,0 x 109/l (1000/µl); liczba płytek krwi> 100 x 109/l (100 000/µl); Niezależność transfuzji czerwonych krwinek.
|
Po 1 kursach chemioterapii (każdy kurs to 28 dni)
|
|
Wskaźnik minimalnej resztkowej odpowiedzi (MRD)-ujemnej
Ramy czasowe: Po każdym kursom chemioterapii (każdy kurs ma 28 dni)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ujemną MRD, zdefiniowaną jako <1 komórka białaczkowa na 10 000 leukocytów, co oceniono za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Po każdym kursom chemioterapii (każdy kurs ma 28 dni)
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 180 dni po badaniu leczenia
|
Zdefiniowane jako czas od dołączenia do badania klinicznego do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
180 dni po badaniu leczenia
|
|
Całkowita remisja z niekompletnym odzyskiwaniem liczby krwi (CRI) po 1 kursach leczenia
Ramy czasowe: Po 1 kursach chemioterapii (każdy kurs to 28 dni)
|
Zniknięcie uderzeń białaczkowych w szpiku kostnym (<5% wybuchów), ale bez pełnego odzyskania liczby krwi (neutrofile <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <100 x 10⁹/l).
|
Po 1 kursach chemioterapii (każdy kurs to 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Lenograstym
- Wenetoklaks
- Cytarabina
- Azacytydyna
- Aklacynomycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2024-3-40-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
To badanie planuje udostępnić indywidualne dane uczestników (IPD) z wykwalifikowanymi badaczami po zakończeniu próby. Dane do udostępniania obejmują:
Informacje demograficzne: wiek, płeć, rasa itp. Alokacja leczenia: przypisana grupa leczenia (np. Venetoclax + schemat CACAG lub schemat „3 + 7”).
Dane dotyczące skuteczności: podstawowe i wtórne dane końcowe (np. Pełny wskaźnik remisji, przeżycie całkowite).
Dane bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane itp. Wyniki laboratoryjne: parametry hematologiczne, biochemiczne i inne dane biomarkerów.
Dane uzupełniające: Status nawrotu i długoterminowe wyniki podczas obserwacji. Dane warunków udostępniania zostaną udostępniane w formacie zidentyfikowanym w celu ochrony prywatności uczestników. Naukowcy muszą przedstawić formalny wniosek przedstawiający cel i plan analizy.
Korzystanie z danych jest ograniczone wyłącznie do celów badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane w formacie zidentyfikowanym w celu ochrony prywatności uczestników. Naukowcy muszą przedstawić formalny wniosek przedstawiający cel i plan analizy.
Korzystanie z danych jest ograniczone wyłącznie do celów badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .