Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter-RCT av "3 + 7" vs venetoclax + CACAG hos nylig diagnostiserte Mid/høyrisiko AML-pasienter

4. mai 2026 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Et multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie av standard "3+7" -regime kontra venetoclax kombinert med CACAG-regime hos nylig diagnostiserte voksne pasienter med mellomliggende og høyrisiko akutt myeloid leukemi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til venetoklaks kombinert med CACAG-regimet med det tradisjonelle "3+7" -regimet i behandlingen av nylig diagnostisert mellom- eller høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengeligheten av hematopoietisk stamcelletransplantasjon og fremveksten av mange nye terapeutiske medisiner, er prognosen for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi fremdeles dårlig. Over de siste årene, kombinasjon cellegift med antracycline og standard dose cytarabin (standard "3+7" induksjonsterapi) er standarden. For å forbedre resultatet av pasienter med de novo AML, utviklet vi en venetoklaks kombinert med CACAG -regime i behandlingen av de novo AML. I denne studien har vi til hensikt å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til venetoklaks kombinert med CACAG-regime med det tradisjonelle "3+7" -regimet i behandlingen av nylig diagnostisert mellom- eller høyrisiko akutt myeloid leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter bør i alderen 14 til75 år, ingen kjønnsbegrensning. Pasienter som nylig er diagnostisert med mellom- eller høyrisiko AML (NO M3). Leverfunksjon: ALT og AST≤2,5 ganger den øvre grensen for normal, bilirubin≤2 ganger den øvre grensen for normal; Nyrefunksjon: kreatinin ≤ den øvre normalgrensen; Pasienter uten ukontrollerte infeksjoner, uten dysfunksjon i organdys eller uten alvorlig psykisk sykdom; Poengsummen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-3, og den forutsagte overlevelsen ≥ 4 måneder.

Pasienter uten alvorlig allergisk grunnlov.

Eksklusjonskriterier: pasienter med allergi eller kontraindikasjon for studiemedisinen; Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter med en kjent historie med alkohol- eller rusavhengighet på grunnlag av at det kan være en høyere risiko for manglende overholdelse av studiebehandling; Pasienter med psykisk sykdom eller andre stater som ikke er i stand til å overholde protokollen; Mindre enn 6 uker etter kirurgisk drift av viktige organer. Leverfunksjon: ALT og AST> 2,5 ganger den øvre grensen for normal, bilirubin> 2 ganger den øvre normalgrensen; nyrefunksjon: kreatinin> den øvre normalgrensen; Pasienten er ikke egnet for denne kliniske studien (dårlig etterlevelse, rus, etc.)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "3+7"-regime
Idarubicin+cytarabin(IA)-regime eller daunorubicin+cytarabin(DA)-regime for nylig diagnostisert AML. Mottakerne ble randomisert og de som kom inn i denne gruppen fikk IA- eller DA-induksjonskjemoterapi. Med IA-regimet fikk mottakerne idarubicin (8-10 mg/m2) i tre dager og cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i syv dager. Med DA-regimet fikk mottakerne daunorubicin (60 mg/m2) i tre dager og cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i syv dager.
Legemiddel: "3+7"

IA -regime:

Idarubicin (8-10 mg/m2) i 3 dager. Cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i 7 dager.

DA -regime:

Daunorubicin (60 mg/m2) i 3 dager. Cytarabin (75-100 mg/m2, hver 12. time) i 7 dager.

Andre navn:
  • IA eller DA
Eksperimentell: Venetoclax kombinert med CACAG -regime

CACAG+venetoclax -regimet har en total behandlingsperiode på 1 uke, med en behandlingssyklus hver fjerde uke, og totalt 1 behandlingsforløp.

Chidamid: 30 mg, to ganger i uken, for totalt 2 administrasjoner; Azacitidin: 75 mg/m^2 fra dag 1 til dag 7; Cytarabin (ARA-C): 75-100 mg/m^2 hver 12. time fra dag 1 til dag 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 på dagene 1, 3 og 5; Rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF): 300 μg/dag, fortsatte til neutrofil utvinning og antall hvite blodlegemer er ≥20 000/μL; Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14, når den brukes i kombinasjon med azolmedisiner, reduseres doseringen til 100 mg/dag.
Legemiddel: Azacytidin; cytarabin; aclacinomycin; chidamid; venetoclax; granulocyttkolonistimulerende faktor

Azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 til 7). Cytarabin (75-100 mg/m2 bud, dag 1 til 5). Aclacinomycin (20 mg/dag, dag 1,3,5). Chidamid (30 mg/dag, dag 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/dag, dag 1 til 14, kombinert med posaconazol redusert til 100 mg/dag, kombinert med vorikonazol redusert til 200 mg/dag).

Granulocyttkolonistimulerende faktor (300 μg/dag, dag 0 til agranulocytose utvinning)

Andre navn:
  • CACAG+VEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt komplett remisjon (CRC) etter 1 behandlingsforløp
Tidsramme: 1 måneder etter studiebehandling
En kombinasjon av fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CRI)
1 måneder etter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) etter 1 behandlingskur
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av studiebehandling
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), eller delvis respons (PR). Biologiske egenskaper utforskende studier ble analysert ved enkeltcellesekvensering og Atac-seq . Videre, ifølge European LeukemiaNet risikogruppe, analyserte vi resultatene til pasienter etter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
1 måned etter oppstart av studiebehandling
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten av induksjonssvikt, tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først.
180 dager etter studiebehandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen
Definert som uønskede hendelser som oppsto fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen
Tidlig død
Tidsramme: Innen 30 dager etter starten av det første behandlingsforløpet
Definert som død innen 30 dager etter kjemoterapi.
Innen 30 dager etter starten av det første behandlingsforløpet
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tidsintervallet fra sykdomsremisjon til forekomst av tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først.
180 dager etter studiebehandling
Komplett remisjon (CR) etter 1 behandlingsforløp
Tidsramme: Etter 1 kurs med cellegift (hvert kurs er 28 dager)
Definert i samsvar med IWG -responskriteriene i AML. Benmargs sprenger <5 prosent; fravær av sprengninger med auer stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; Absolutt nøytrofiltall> 1,0 x 109/L (1000/ul); Blodplateantall> 100 x 109/l (100 000/ul); Uavhengighet av røde celleoverføringer.
Etter 1 kurs med cellegift (hvert kurs er 28 dager)
Hastigheten av minimal restsykdom (MRD) -negativ respons
Tidsramme: Etter hvert kurs med cellegift (hvert kurs er 28 dager)
Prosentandel av deltakerne som oppnådde MRD-negativ respons, definert som <1 leukemicelle per 10.000 leukocytter som vurdert ved flytcytometri.
Etter hvert kurs med cellegift (hvert kurs er 28 dager)
Totalt overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tiden fra å bli med i den kliniske studien til død på grunn av enhver årsak.
180 dager etter studiebehandling
Komplett remisjon med ufullstendig blodtelling (CRI) etter 1 behandlingsforløp
Tidsramme: Etter 1 kurs med cellegift (hvert kurs er 28 dager)
Forsvinning av leukemi sprenger i benmargen (<5% sprengninger), men uten full utvinning av blodtelling (nøytrofiler <1,0 x 10⁹/L og/eller blodplater <100 x 10⁹/L).
Etter 1 kurs med cellegift (hvert kurs er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Jining First People's Hospital
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2024-3-40-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) med kvalifiserte forskere etter fullføring av studier. Dataene som skal deles inkluderer:

Demografisk informasjon: Alder, kjønn, rase, etc. Behandlingsfordeling: Tildelt behandlingsgruppe (f.eks. Venetoclax + CACAG -regime eller "3 + 7" -regime).

Effektivitetsdata: primære og sekundære endepunktdata (f.eks. Fullstendig remisjon, total overlevelse).

Sikkerhetsdata: Bivirkninger, alvorlige bivirkninger osv. Laboratorieresultater: Hematologiske, biokjemiske parametere og andre biomarkørdata.

Oppfølgingsdata: Gjentakelsesstatus og langsiktige utfall under oppfølgingen. Delingsforhold Data vil bli delt i et de-identifisert format for å beskytte deltakerens personvern. Forskere må sende inn en formell forespørsel som beskriver formålet og analyseplanen.

Databruk er bare begrenset til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Denne studien planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) med kvalifiserte forskere etter fullføring av studier.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt i et avidentifisert format for å beskytte deltakernes personvern. Forskere må sende inn en formell forespørsel som beskriver formålet og analyseplanen.

Databruk er bare begrenset til forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere