Un ECA multicéntrico de "3 + 7" frente a Venetoclax + CACAG en pacientes con AML de medio riesgo recién diagnosticados
Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado controlado del régimen estándar "3+7" versus Venetoclax combinado con el régimen de CACAG en pacientes adultos recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda y de alto riesgo de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Daihong Liu, doctor
- Número de teléfono: 86-13681171597
- Correo electrónico: daihongrm@163.com
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Contacto:
- Qingyang Liu, doctor
- Número de teléfono: +8617808071170
- Correo electrónico: 1074745197@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben de 14 a 75 años, sin limitación de género. Los pacientes que son diagnosticados recientemente con AML de riesgo intermedio o de alto riesgo (sin M3). Función hepática: ALT y AST≤2.5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubin≤2 veces el límite superior de lo normal; Función renal: creatinina ≤ el límite superior de lo normal; Pacientes sin infecciones no controladas, sin disfunción de órganos o sin enfermedad mental grave; La puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) es 0-3, y la supervivencia predicha ≥ 4 meses.
Pacientes sin constitución alérgica grave.
Criterios de exclusión: pacientes con alergia o contraindicación al fármaco del estudio; Pacientes mujeres embarazadas o amamantando. Pacientes con antecedentes conocidos de adicción al alcohol o drogas sobre la base de que podría haber un mayor riesgo de incumplimiento para estudiar el tratamiento; Pacientes con enfermedad mental u otros estados que no pueden cumplir con el protocolo; Menos de 6 semanas después de la operación quirúrgica de órganos importantes. Función hepática: Alt y AST> 2.5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina> 2 veces el límite superior de lo normal; función renal: creatinina> el límite superior de lo normal; El paciente no es adecuado para este ensayo clínico (mal cumplimiento, abuso de sustancias, etc.)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen "3+7"
Régimen de idarrubicina + citarabina (IA) o régimen de daunorrubicina + citarabina (DA) para la LMA recién diagnosticada. Los receptores fueron aleatorizados y los que ingresaron a este grupo recibieron quimioterapia de inducción IA o DA.
Con el régimen IA, los receptores recibieron idarrubicina (8-10 mg/m2) durante tres días y citarabina (75-100 mg/m2, cada 12 horas) durante siete días.
Con el régimen DA, los receptores recibieron daunorrubicina (60 mg/m2) durante tres días y citarabina (75-100 mg/m2, cada 12 horas) durante siete días.
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Régimen ia: Idarubicina (8-10 mg/m2) durante 3 días. Citarabina (75-100 mg/m2, cada 12 horas) durante 7 días. Da régimen: Daunorrubicina (60 mg/m2) durante 3 días. Citarabina (75-100 mg/m2, cada 12 horas) durante 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Venetoclax combinado con régimen de cacag
El régimen CACAG+Venetoclax tiene un período de tratamiento total de 1 semana, con un ciclo de tratamiento cada 4 semanas y un total de 1 curso de tratamiento. Chidamida: 30 mg, dos veces por semana, para un total de 2 administraciones; Azacitidina: 75 mg/m^2 del día 1 al día 7; Citarabina (ARA-C): 75-100 mg/m^2 cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 en los días 1, 3 y 5; Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (G-CSF): 300 μg/día, continúa hasta la recuperación de neutrófilos y el recuento de glóbulos blancos es ≥20,000/μl; Venetoclax: 100 mg en el día 1, 200 mg en el día 2, 400 mg desde el día 3 hasta el día 14, cuando se usa en combinación con drogas azoles, la dosis se reduce a 100 mg/día. |
Azacitidina (75 mg/m2/día, días 1 a 7). Citarabina (Bid de 75-100 mg/m2, días 1 a 5). Aclacinomicina (20 mg/día, días 1,3,5). Chidamida (30 mg/día, días 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/día, días 1 a 14, combinado con posaconazol reducido a 100 mg/día, combinado con voriconazol reducido a 200 mg/día). Factor estimulante de colonias de granulocitos (300 μg/día, día 0 hasta la recuperación de agranulocitosis)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa compuesta (CCR) después de 1 curso de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 meses después del tratamiento del estudio
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Una combinación de remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRI)
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1 meses después del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) después de 1 ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento del estudio.
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Definido como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) o respuesta parcial (PR). Los estudios exploratorios de características biológicas se analizaron mediante secuenciación unicelular y Atac-seq. .
Además, según el grupo de riesgo europeo LeukemiaNet, analizamos los resultados de los pacientes por subtipo molecular como un análisis de subgrupo.
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1 mes después del inicio del tratamiento del estudio.
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
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Definido como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición del fracaso de la inducción, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
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180 días después del tratamiento del estudio
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
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Definidos como eventos adversos que ocurrieron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
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Muerte temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio del primer ciclo de tratamiento.
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Definida como muerte dentro de los 30 días posteriores a la quimioterapia.
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Dentro de los 30 días posteriores al inicio del primer ciclo de tratamiento.
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
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Definido como el intervalo de tiempo desde la remisión de la enfermedad hasta la aparición de la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
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180 días después del tratamiento del estudio
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Tasa de remisión completa (CR) después de 1 cursos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 cursos de quimioterapia (cada curso es de 28 días)
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De acuerdo con los criterios de respuesta de IWG en AML.
Explosiones de médula ósea <5 por ciento; ausencia de explosiones con varillas más; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos> 1.0 x 109/L (1000/µl); recuento de plaquetas> 100 x 109/L (100,000/µl); Independencia de transfusiones de glóbulos rojos.
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Después de 1 cursos de quimioterapia (cada curso es de 28 días)
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Tasa de respuesta a la enfermedad residual mínima (MRD)-Respuesta negativa
Periodo de tiempo: Después de cada cursos de quimioterapia (cada curso es de 28 días)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta negativa MRD, definida como <1 célula de leucemia por cada 10,000 leucocitos evaluados por la citometría de flujo.
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Después de cada cursos de quimioterapia (cada curso es de 28 días)
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
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Definido como el tiempo desde unirse al estudio clínico hasta la muerte debido a cualquier causa.
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180 días después del tratamiento del estudio
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Remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRI) después de 1 cursos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 cursos de quimioterapia (cada curso es de 28 días)
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Desaparición de las explosiones de leucemia en la médula ósea (<5% de explosiones) pero sin recuperación total de los recuentos sanguíneos (neutrófilos <1.0 x 10⁹/L y/o plaquetas <100 x 10⁹/L).
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Después de 1 cursos de quimioterapia (cada curso es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Adyuvantes Inmunológicos
- Lenograstim
- Venetoclax
- Citarabina
- Azacitidina
- Aclacinomicinas
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-3-40-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este estudio planea compartir datos de participantes individuales (IPD) con investigadores calificados después de la finalización del ensayo. Los datos a compartir incluyen:
Información demográfica: edad, sexo, raza, etc. Asignación de tratamiento: grupo de tratamiento asignado (por ejemplo, Venetoclax + régimen CACAG o régimen "3 + 7").
Datos de eficacia: datos de punto final primario y secundario (por ejemplo, tasa de remisión completa, supervivencia general).
Datos de seguridad: eventos adversos, eventos adversos graves, etc. Resultados de laboratorio: parámetros hematológicos, bioquímicos y otros datos de biomarcadores.
Datos de seguimiento: estado de recurrencia y resultados a largo plazo durante el seguimiento. Condiciones de intercambio Los datos se compartirán en un formato no identificado para proteger la privacidad de los participantes. Los investigadores deben presentar una solicitud formal que describa el plan de propósito y análisis.
El uso de datos está restringido solo a fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán en un formato no identificado para proteger la privacidad de los participantes. Los investigadores deben presentar una solicitud formal que describa el plan de propósito y análisis.
El uso de datos está restringido solo a fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .