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Un RCT multicentrico di "3 + 7" vs Venetoclax + Cacag in pazienti AML di nuova diagnosi/ad alto rischio

4 maggio 2026 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato controllato del regime standard "3+7" rispetto a Venetoclax combinato con regime CACAG in pazienti adulti di nuova diagnosi con leucemia mieloide acuta intermedia e ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza del venetoclax combinato con il regime CACAG con il tradizionale regime "3+7" nel trattamento della leucemia mieloide acuta intermedia o ad alto rischio di nuova diagnosi (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e l'emergere di molti nuovi farmaci terapeutici, la prognosi della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi è ancora scarsa. Oltre agli anni passati, chemioterapia combinata con antraciclina e citharabina dose standard (terapia di induzione 3+7 ") rimane l'induzione standard. Al fine di migliorare l'esito dei pazienti con AML de novo, abbiamo sviluppato un venetoclax combinato con il regime CACAG nel trattamento di de novo AML. In questo studio, intendiamo confrontare l'efficacia e la sicurezza del venetoclax combinato con il regime CACAG con il tradizionale regime "3+7" nel trattamento della leucemia mieloide acuta intermedia o ad alto rischio di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti dovrebbero di età compresa tra 14 e 75 anni, nessuna limitazione di genere. I pazienti a cui sono recentemente diagnosticati l'AML intermedio o ad alto rischio (NO M3). Funzione epatica: alt e ast≤2,5 volte il limite superiore della normale, bilirubina≤2 volte il limite superiore del normale; Funzione renale: creatinina ≤ il limite superiore della normale; Pazienti senza infezioni non controllate, senza disfunzione degli organi o senza gravi malattie mentali; Il punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) è 0-3 e la sopravvivenza prevista ≥ 4 mesi.

Pazienti senza grave costituzione allergica.

Criteri di esclusione: pazienti con allergia o controindicazione al farmaco di studio; Pazienti di sesso femminile in gravidanza o all'allattamento. Pazienti con una storia nota di alcol o tossicodipendenza sulla base del fatto che potrebbe esserci un rischio maggiore di non conformità allo studio del trattamento; Pazienti con malattia mentale o altri stati incapaci di conformarsi al protocollo; Meno di 6 settimane dopo il funzionamento chirurgico di organi importanti. Funzione epatica: alt e AST> 2,5 volte il limite superiore della normale, bilirubina> 2 volte il limite superiore della normale funzione renale: creatinina> il limite superiore della normale; Il paziente non è adatto a questa sperimentazione clinica (scarsa conformità, abuso di sostanze, ecc.)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime "3+7".
Regime con idarubicina+citarabina (IA) o daunorubicina+citarabina (DA) per la LMA di nuova diagnosi. I destinatari sono stati randomizzati e quelli che sono entrati in questo gruppo hanno ricevuto chemioterapia di induzione con IA o DA. Con il regime IA, i riceventi hanno ricevuto idarubicina (8-10 mg/m2) per tre giorni e citarabina (75-100 mg/m2, ogni 12 ore) per sette giorni. Con il regime DA, i riceventi hanno ricevuto daunorubicina (60 mg/m2) per tre giorni e citarabina (75-100 mg/m2, ogni 12 ore) per sette giorni.
Droga: "3+7"

Regime ia:

Idarubicina (8-10 mg/m2) per 3 giorni. Cytarabina (75-100mg/m2, ogni 12 ore) per 7 giorni.

DA REGIMEN:

Daunorubicina (60 mg/m2) per 3 giorni. Cytarabina (75-100mg/m2, ogni 12 ore) per 7 giorni.

Altri nomi:
  • IA o DA
Sperimentale: Venetoclax combinato con il regime CACAG

Il regime Cacag+Venetoclax ha un periodo di trattamento totale di 1 settimana, con un ciclo di trattamento ogni 4 settimane e un totale di 1 corso di trattamento.

Chidamide: 30 mg, due volte a settimana, per un totale di 2 amministrazioni; Azacitidina: 75 mg/m^2 dal giorno 1 al giorno 7; Cytarabina (ARA-C): 75-100 mg/m^2 ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 nei giorni 1, 3 e 5; Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti umani ricombinanti (G-CSF): 300 μg/giorno, continuato fino a quando il recupero dei neutrofili e la conta dei globuli bianchi sono ≥20.000/μl; Venetoclax: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, 400 mg dal giorno 3 al giorno 14, se usato in combinazione con farmaci azoli, il dosaggio è ridotto a 100 mg/giorno.
Droga: Azacitidina; citarabina; aclacinomicina; chidamide; venetoclax; fattore stimolante le colonie di granulociti

Azacytidina (75 mg/m2/giorno, giorni da 1 a 7). Cytarabina (75-100 mg/m2, giorni da 1 a 5). Aclacinomicina (20 mg/giorno, giorni 1,3,5). Chidamide (30 mg/die, giorni 1,4,8,11). Venetoclax (400 mg/die, giorni da 1 a 14, combinato con posaconazolo ridotto a 100 mg/die, combinato con voriconazolo ridotto a 200 mg/die).

Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (300 μg/giorno, giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi)

Altri nomi:
  • CACAG+VEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa composita (CRC) dopo 1 corso di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento dello studio
Una combinazione di remissione completa (CR) e remissione completa con recupero incompleto emocromo (CRI)
1 mese dopo il trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR). Gli studi esplorativi sulle caratteristiche biologiche sono stati analizzati mediante sequenziamento di singole cellule e Atac-seq . Inoltre, secondo il gruppo di rischio European LeukemiaNet, abbiamo analizzato gli esiti dei pazienti per sottotipo molecolare come analisi di sottogruppi.
1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi del fallimento dell'induzione, della recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
Definiti come eventi avversi che si sono verificati dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
Morte prematura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
Definita come morte entro 30 giorni dalla chemioterapia.
Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra la remissione della malattia e il verificarsi di una ricaduta o della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Tasso di remissione completa (CR) dopo 1 corsi di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 corsi di chemioterapia (ogni corso è di 28 giorni)
Definito in conformità con i criteri di risposta IWG in AML. Esplosioni di midollo osseo <5 percento; Assenza di esplosioni con aste di Auer; assenza di malattie extramidollari; Conte di neutrofili assoluti> 1,0 x 109/L (1000/µL); conta piastrinica> 100 x 109/L (100.000/µl); Indipendenza delle trasfusioni di cellule rosse.
Dopo 1 corsi di chemioterapia (ogni corso è di 28 giorni)
Tasso di malattia residua minima (MRD)-negativa
Lasso di tempo: Dopo ogni corsi di chemioterapia (ogni corso è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta negativa MD, definita come <1 cellula di leucemia per 10.000 leucociti valutati dalla citometria a flusso.
Dopo ogni corsi di chemioterapia (ogni corso è di 28 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento dello studio
Definito come il tempo dall'adesione allo studio clinico a morte a causa di qualsiasi causa.
180 giorni dopo il trattamento dello studio
Remissione completa con recupero incompleto emocromo (CRI) dopo 1 corsi di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 corsi di chemioterapia (ogni corso è di 28 giorni)
Scomparsa delle esplosioni di leucemia nel midollo osseo (<5% di esplosioni) ma senza il pieno recupero della conta del sangue (neutrofili <1,0 x 10⁹/L e/o piastrine <100 x 10⁹/L).
Dopo 1 corsi di chemioterapia (ogni corso è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Jining First People's Hospital
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2024-3-40-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con ricercatori qualificati dopo il completamento della sperimentazione. I dati da condividere includono:

Informazioni demografiche: età, sesso, razza, ecc. Allocazione del trattamento: gruppo di trattamento assegnato (ad es. Regime Venetoclax + Cacag o regime "3 + 7").

Dati di efficacia: dati sull'endpoint primario e secondario (ad es. Tasso di remissione completa, sopravvivenza globale).

Dati di sicurezza: eventi avversi, eventi avversi gravi, ecc. Risultati di laboratorio: parametri ematologici, biochimici e altri dati sui biomarcatori.

Dati di follow-up: stato di ricorrenza e risultati a lungo termine durante il follow-up. I dati delle condizioni di condivisione saranno condivisi in un formato de-identificato per proteggere la privacy dei partecipanti. I ricercatori devono presentare una richiesta formale che delinea lo scopo e il piano di analisi.

L'uso dei dati è limitato solo agli scopi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Questo studio prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con ricercatori qualificati dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi in un formato de-identificato per proteggere la privacy dei partecipanti. I ricercatori devono presentare una richiesta formale che delinea lo scopo e il piano di analisi.

L'uso dei dati è limitato solo agli scopi di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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