Многоцентровый РКИ из "3 + 7" против Venetoclax + CACAG у недавно диагностированных пациентов с средним/высоким риском
Многоцентровое, перспективное рандомизированное контролируемое исследование стандартного режима «3+7» по сравнению с Venetoclax в сочетании с режимом CACAG у недавно диагностированных взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом среднего и высокого риска
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Daihong Liu, doctor
- Номер телефона: 86-13681171597
- Электронная почта: daihongrm@163.com
-
Контакт:
- Qingyang Liu, doctor
- Номер телефона: +8617808071170
- Электронная почта: 1074745197@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны были в возрасте от 14 до 75 лет, без гендерных ограничений. Пациенты, у которых недавно диагностируется AML среднего или высокого риска (NO M3). Функция печени: ALT и AST≤2,5 раза превышают верхний предел нормального, билирубин ≤2 раз превышают верхний предел нормы; Почечная функция: креатинин ≤ верхний предел нормального; Пациенты без каких -либо неконтролируемых инфекций, без дисфункции органов или без тяжелых психических заболеваний; Оценка восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-3, а прогнозируемая выживаемость ≥ 4 месяцев.
Пациенты без тяжелой аллергической конституции.
Критерии исключения: пациенты с аллергией или противопоказанием к исследуемому препарату; Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациенты с известной историей алкоголя или наркомании на том основании, что может быть более высокий риск несоблюдения изучения лечения; Пациенты с психическими заболеваниями или другими государствами, не способными соблюдать протокол; Менее чем через 6 недель после хирургической работы важных органов. Функция печени: ALT и AST> 2,5 раза превышают верхний предел нормального, билирубин> 2 раза превышают верхний предел нормы; почечная функция: креатинин> верхний предел нормального; Пациент не подходит для этого клинического испытания (плохое соблюдение, злоупотребление психоактивными веществами и т. Д.)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим «3+7»
Схема идарубицин+цитарабин(IA) или схема даунорубицин+цитарабин(DA) для впервые диагностированного ОМЛ. Реципиенты были рандомизированы, и те, кто попал в эту группу, получали индукционную химиотерапию IA или DA.
При режиме IA реципиенты получали идарубицин (8-10 мг/м2) в течение трех дней и цитарабин (75-100 мг/м2 каждые 12 часов) в течение семи дней.
При использовании режима DA реципиенты получали даунорубицин (60 мг/м2) в течение трех дней и цитарабин (75–100 мг/м2 каждые 12 часов) в течение семи дней.
|
Режим IA: Идарубицин (8-10 мг/м2) в течение 3 дней. Цитарабин (75-100 мг/м2, каждые 12 часов) в течение 7 дней. DA Режим: Даунорубицин (60 мг/м2) в течение 3 дней. Цитарабин (75-100 мг/м2, каждые 12 часов) в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Venetoclax в сочетании с режимом CACAG
Режим CACAG+Venetoclax имеет общий период лечения 1 неделю, с циклом лечения каждые 4 недели и в общей сложности 1 курс лечения. Хидамид: 30 мг, два раза в неделю, в общей сложности 2 администрации; Азацитидин: 75 мг/м^2 от 1 по день до 7; Цитарабин (ARA-C): 75-100 мг/м^2 каждые 12 часов с 1 по 1 по день; Акларубицин: 20 мг/м^2 в дни 1, 3 и 5; Рекомбинантный колимулирующий фактор гранулоцитов человека (G-CSF): 300 мкг/день, продолжение до восстановления нейтрофилов, а количество лейкоцитов-≥20 000/мкл; Venetoclax: 100 мг в день 1, 200 мг на 2 -й день, 400 мг с 3 до 14 -й день, когда используется в сочетании с азольными препаратами, дозировка снижается до 100 мг/день. |
Азацитидин (75 мг/м2/день, дни с 1 по 7). Цитарабин (75-100 мг/м2 ставка, дни с 1 по 5). Алациномицин (20 мг/день, дни 1,3,5). Хидамид (30 мг/день, дни 1,4,8,11). Venetoclax (400 мг/день, дни с 1 по 14 в сочетании с посаконазолом, уменьшенным до 100 мг/день в сочетании с вориконазолом, уменьшенным до 200 мг/день). Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор (300 мкг/день, день 0 до восстановления агранулоцитоза)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная полная скорость ремиссии (CRC) после 1 курса лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебного лечения
|
Комбинация полной ремиссии (CR) и полной ремиссии с неполным восстановлением крови (CRI)
|
Через 1 месяц после учебного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) после 1 курса лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала исследуемого лечения
|
Определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi) или частичного ответа (PR). Исследования биологических характеристик анализировались с помощью секвенирования отдельных клеток и Atac-seq. .
Кроме того, в соответствии с группой риска European LeukemiaNet, мы проанализировали результаты пациентов по молекулярным подтипам в виде анализа подгрупп.
|
Через 1 месяц после начала исследуемого лечения
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 180 дней после исследуемого лечения
|
Определяется как временной интервал от начала лечения до возникновения неудачи индукции, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
180 дней после исследуемого лечения
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения
|
Определяются как нежелательные явления, возникшие в период с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения
|
|
Ранняя смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней от начала первого курса лечения
|
Определяется как смерть в течение 30 дней после химиотерапии.
|
В течение 30 дней от начала первого курса лечения
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 180 дней после исследуемого лечения
|
Определяется как интервал времени от ремиссии заболевания до возникновения рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
180 дней после исследуемого лечения
|
|
Полная ставка ремиссии (CR) после 1 курса лечения
Временное ограничение: После 1 курсов химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
|
Определено в соответствии с критериями ответа IWG в AML.
Взрывы костного мозга <5 процентов; Отсутствие взрывов с стержнями Auer; Отсутствие экстрамедуллярной болезни; Абсолютное количество нейтрофилов> 1,0 х 109/л (1000/мкл); Количество тромбоцитов> 100 x 109/л (100 000/мкл); Независимость переливания красных клеток.
|
После 1 курсов химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
|
|
Скорость минимального остаточного заболевания (MRD)-негативное ответ
Временное ограничение: После каждого курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
|
Процент участников, которые достигли MRD-негативного ответа, определяемый как <1 клетка лейкоза на 10 000 лейкоцитов, оцениваемых с помощью проточной цитометрии.
|
После каждого курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 180 дней после учебного лечения
|
Определяется как время от присоединения к клиническому исследованию до смерти из -за любой причины.
|
180 дней после учебного лечения
|
|
Полная ремиссия с неполным восстановлением крови (CRI) после 1 курсов лечения
Временное ограничение: После 1 курсов химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
|
Исчезновение взрывов лейкемии в костном мозге (<5% взрывов), но без полного восстановления количества крови (нейтрофилы <1,0 x 10⁹/л и/или тромбоциты <100 x 10⁹/l).
|
После 1 курсов химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Противовирусные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
- Венетоклакс
- Цитарабин
- Азацитидин
- Аклациномицины
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2024-3-40-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Это исследование планирует обмениваться данными отдельных участников (IPD) с квалифицированными исследователями после завершения испытаний. Данные, которые будут обмен, включают:
Демографическая информация: возраст, пол, раса и т. Д. Распределение лечения: назначенная группа лечения (например, режим Venetoclax + CACAG или режим "3 + 7").
Данные эффективности: первичные и вторичные данные конечной точки (например, полная скорость ремиссии, общая выживаемость).
Данные безопасности: нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и т. Д. Лабораторные результаты: гематологические, биохимические параметры и другие данные биомаркера.
Последующие данные: статус рецидива и долгосрочные результаты во время последующего наблюдения. Данные об обмене условиями будут переданы в де-идентифицированный формат для защиты конфиденциальности участников. Исследователи должны представить официальный запрос с указанием планирования цели и анализа.
Использование данных ограничено только исследовательскими целями.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут распространяться в де-идентифицированном формате для защиты конфиденциальности участников. Исследователи должны представить официальный запрос с указанием планирования цели и анализа.
Использование данных ограничено только исследовательскими целями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .